DIGNITANA ERHÅLLER U.S. FDA-GODKÄNNANDE FÖR SKALPKYLNINGSSYSTEMET DIGNICAP®

DigniCap® reducerar håravfall i samband med cellgiftsbehandling och är det
första och enda skalpkylningssystemet som är godkänt av U.S. FDA på den
amerikanska marknaden
Dignitana AB, världsledande inom medicinsk skalpkylning, tillkännager idag att
de har erhållit U.S. Food and Drug Administration (FDA) de novo 510(k)
godkännande för skalpkylningssystemet DigniCap®. Systemet är utformat för att
reducera håravfall vid cellgiftsbehandling. Efter omfattande användning av
DigniCap® utanför USA har kliniska studier genomförts i USA och nu lett fram
till detta godkännande. DigniCap® är det enda skalpkylningssystem som har
genomgått en av FDA godkänd klinisk multicenterstudie och har godkänts för
kvinnor med bröstcancer.

Dignitana slutförhandlar för närvarande med större cancercenter och
onkologigrupper över hela USA för att kunna erbjuda DigniCap® till patienter så
fort som möjligt. Före godkännandet utvärderades skalpkylningssystemet DigniCap®
kliniskt på kvinnor med bröstcancer på några av de mest prestigefyllda
medicinska centren i USA, inklusive:

  ·
UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, San Francisco,
Kalifornien,

Principal Investigator Hope S. Rugo, M.D.

  ·
Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC,

Principal Investigator Susan Melin, M.D.

  ·
Weill Cornell Breast Center, New York, NY,

Principal Investigator Tessa Cigler, M.D.

  ·
Mount Sinai Beth Israel, Comprehensive Cancer Center, New York, NY,

Principal Investigator Paula Klein, M.D.

  ·
UCLA’s Jonsson Comprehensive Cancer Center, Santa Monica, CA,

Principal Investigator Sara Hurvitz, M.D.

”Några av dagens mest kraftfulla, livsuppehållande cellgiftsbehandlingar orsakar
fortfarande totalt håravfall, en biverkning som många kvinnor anser vara
känslomässigt förödande”, säger Dr. Hope S. Rugo, Principal Investigator för
studien och chef för utbildning i bröstcancer och kliniska prövningar på UCSF
Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. ”Under de senaste åren har vi
haft ett nära samarbete med Dignitana för att genomföra utförliga kliniska
utvärderingar som bevisar skalpkylnings-systemets säkerhet och effektivitet. För
många cancerpatienter i USA kommer detta FDA-godkännande innebära att håravfall
på grund av cellgiftsbehandling inte längre är ett problem.”

Den kliniska studien i USA visade att 7 av 10 patienter med tidig bröstcancer
behöll minst 50 % av sitt hår. Vad gäller säkerheten rapporterades inga
allvarliga biverkningar. Trots att de flesta patienter kände sig frusna under
nedkylningen var det endast 3 av 106 patienter som lämnade studien på grund av
det. På frågor, där patienterna skulle ange på en skala (0-100, där 100 är ”helt
nöjd”) hur nöjda de är, får tillfredsställelse över beslutet att använda
skalpkylning ett medelvärde på 87,5, hårkvantitet 70,9 och hårkvalitet 69,1
poäng. I studien utvärderades främst behandlingar som inkluderat taxaner (såsom
paclitaxel och docetaxel) och antracykliner (såsom epirubicin och doxorubicin).

Skalpkylningssystemet DigniCap® har en patenterad silikonmössa som placeras
direkt på huvudet, och en yttre neoprenmössa som isolerar och håller
silikonmössan på plats. Kylmössan är ansluten till en kylnings- och
kontrollenhet med pekskärm. En kylvätska cirkulerar genom silikonmössan och ger
en kontinuerlig och kontrollerad kylning till alla områden på skalpen. Mössan
placeras på huvudet och temperaturen på skalpen sänks, vilket resulterar i att
blodkärlen drar ihop sig och minskar överföringen av cellgifter till skalpen.
Kylan reducerar även cellernas upptag av cellgifter. Tillsammans minskar dessa
faktorer risken för håravfall.

DigniCap® är det enda systemet som erbjuder gradvis nedkylning och effektiv
skalpkylning vid temperaturer över fryspunkten, vilket ger en bättre
patientkomfort. Två inbyggda sensorer i mössan övervakar kontinuerligt skalpens
temperatur och gör att systemet kan bibehålla optimal kylning under hela
skalpkylningsbehandlingen. En tredje inbyggd säkerhetssensor ser till att
kyltemperaturen på skalpen aldrig sjunker under fryspunkten, 0° C (32° F).

”Vi är glada över de vetenskapliga framstegen som ger möjlighet för kvinnor som
genomgår cellgiftsbehandling att behålla sitt hår, och över att hitta sätt att
göra livsuppehållande behandlingar mer uthärdliga”, säger Laura Esserman, M.D,
MBA, professor i kirurgi och chef för Carol Franc Buck Breast Care Center på
UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. ”Vi är glada över att det
kommer att finnas en FDA-godkänd produkt som gör skalpkylning tillgänglig för
kvinnor med bröstcancer i hela USA.”

”FDA-godkännandet innebär att bröstcancerpatienter i USA äntligen får tillgång
till ett bekvämt, säkert och vetenskapligt bevisat alternativ för att reducera
håravfall vid cellgiftsbehandling”, säger Jan Richardsson, VD för Dignitana. ”Vi
är oerhört glada över att kunna erbjuda den senaste tekniken till sjukhus och
infusionscenter i hela USA”.

”Arbetet tillsammans med experterna på sjukhusen som deltog i vår kliniska
studie har gett oss ett betydande försprång när det gäller att lära sig hur man
bäst erbjuder DigniCap® här i USA ”, säger Dignitana Inc., COO Bill Cronin. ”Vi
har dessutom haft turen att locka till oss medarbetare med tidigare erfarenhet
inom skalpkylning som är redo att hjälpa våra framtida kunder att erbjuda detta
värdefulla behandlingsalternativ till patienter så effektivt och smidigt som
möjligt. Vi är nöjda och glada över att vi efter en sådan lång och noggrann
godkännandeprocess nu kan ta nästa steg.”

”Jag har koordinerat projektet från starten 2009, med initiering av
studieprotokollet, till slutliga sammanställningen av den kliniska
studierapporten, som utgör kärnan i PMA ansökan till FDA”, säger Erika Bågeman,
Clinical Affairs & QA Director på Dignitana. ”Vi på Dignitana har haft ett
enastående samarbete och vi har haft förmånen att jobba med ytterst kompetenta
konsulter och framstående bröstcancerspecialister i USA. DigniCap® är en
fantastisk produkt som nu äntligen är tillgänglig för kvinnor med bröstcancer
även i USA. Även om det känns som vi precis passerat målsnöret, så har resan
just börjat!”

För mer information om skalpkylningssystemet DigniCap®, besök www.DigniCap.com.
För mer info:

Jan Richardsson
VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92
E-post: jan.richardsson@dignitana.se
Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra den medicintekniska produkten DigniCap®. Dignitana bedriver en
kontinuerlig forskning och utveckling av nya användningsområden för DigniCap®.
Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på:
www.dignitana.se

Om skalpkylningssystemet DigniCap®
Dignitanas huvudprodukt - skalpkylningssystemet DigniCap® - är ett patenterat
system med syfte att eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter
som genomgår cytostatikabehandling. DigniCap® är utvecklat för att på ett säkert
sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och acceptabel
patientkomfort.