Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD – en 30-månaders pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar från en klinisk
forskarinitierad pilotstudie, DIABGAD-1, att diabetesvaccinet Diamyd® i
kombination med D-vitamin och ibuprofen efter 15 månader har en god
säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Data visar att efter
den första fasen (så kallad partiell remission eller smekmånadsperioden),
förlorar den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) sin förmåga att
producera insulin 2-3 gånger så snabbt under de sista 9 månaderna av 15
-månadersperioden, jämfört med de grupper som fått aktiv behandling med Diamyd®.
Sett över hela 15-månadersperioden syns dock ingen skillnad mellan grupperna,
men fortsätter det snabbare fallet hos placebogruppen fram till studiens slut
vid 30 månader så kan en trendskillnad i insulinproduktion över hela
mätperioden, det vill säga inklusive remissionsperioden, komma att ses.
Studien DIABGAD-1, som är den första i sitt slag, kombinerar diabetesvaccinet
Diamyd® med D-vitamin och det inflammationsdämpande läkemedlet ibuprofen, och
genomförs vid nio olika barndiabeteskliniker i Sverige med professor Johnny
Ludvigsson, Linköpings universitet, som huvudprövare och sponsor.

Syftet med pilotstudien är att pröva kombinationsbehandlingarnas säkerhet samt
hur de påverkar den egna förmågan att producera insulin hos barn och ungdomar
som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Deltagarna kommer att följas i 30
månader.

- Att nedgången i insulinproducerande förmåga för aktivt behandlade patienter är
långsammare under perioden 6-15 månader in i studien, det vill säga efter den
vanligen ganska stabila perioden det första halvåret efter sjukdomsdebut, är
klart intressant, säger professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet,
som är huvudprövare och sponsor för studien. Fortsätter denna trend kan vår
kombinationsbehandling om ytterligare 15 månader visa resultat som är kliniskt
betydelsefulla.

De preliminära 15-månadersresultaten indikerar att säkerheten för
kombinationsbehandlingen är god och inga allvarliga behandlingsrelaterade
biverkningar har rapporterats.

Många patienter med typ 1-diabetes får efter påbörjad insulinbehandling en
partiell remission som beroende på ålder kan pågå några månader upp till något
år (Pecheur et al., J Diabetes Research, 2014:851378). Av det skälet rapporteras
här också effekten av de olika kombinationsbehandlingarna som skillnaden i
insulin-producerande förmåga mellan tidpunkterna för besöket 6 månader efter
inklusion i studien, som är nära medelvärdet för längden av den stabila fasen
(partiella remissionen), och besöket vid 15 månader efter inklusion i studien.
Under dessa 9 månader faller förmågan att producera insulin i placebogruppen
(mätt som C-peptid Area Under the Curve (AUC) i nmol/L) 2-3 gånger så snabbt som
de grupper som fått behandling med Diamyd®. Fortsätter det snabbare fallet hos
placebogruppen fram till studiens slut vid 30 månader så kan en trendskillnad i
insulinproduktion över hela mätperioden, det vill säga inklusive
remissionsperioden, komma att ses.

- Man måste komma ihåg att det är en liten studie och att det bara är
deskriptiva data från 15-månadersresultaten, dvs utan formell analys. Dessutom
kan remissionsperioden spela oss ett spratt. Det betyder att det är alldeles för
tidigt för att fira, säger Anders Essen-Möller, vd för Diamyd Medical. Men vi är
såklart försiktigt exalterade över det som Johnnys team sett från månad 6 och
framåt, och vi följer nära utvecklingen från månad 15 till 30 eftersom det är en
viktig pusselbit i det arbete som Diamyd bedriver med sina många studier.

Räknat från inklusion till 15 månader, det vill säga inklusive den beräknade
remissionsperioden, syns ingen skillnad mellan grupperna i insulinproduktion
mätt som C-peptid AUC. Räknat från månad 6 till månad 15 sjunker dock den
insulinproducerande förmågan i placebogruppen (n=10) med 0,28 nmol/L (41%) medan
gruppen som fått Diamyd®, D-vitamin och ibuprofen (n=11) sjunker med 0,10 nmol/L
(20%); gruppen som fått Diamyd® och D-vitamin (n=15) sjunker med 0,08 nmol/L
(16%) och; gruppen som fått dubbel dos Diamyd® och D-vitamin (n=14) sjunker med
0,09 nmol/L (17%).

[image]

[image]

Diabetesvaccinet Diamyd® har i en tidigare fas III-studie (n=334) visats ensamt
ge en positiv trend (16% effekt, p=0,1) vad gäller patienters förmåga att
producera eget insulin. För att få bättre effekt prövas därför diabetesvaccinet
i olika kombinationsbehandlingar i flera olika pilotstudier. Effekten och
säkerheten för initialt positiva kombinationer bör sedan valideras i större
studier för att kunna godkännas som behandling.

DIABGAD-studien omfattar cirka 60 patienter mellan 10 och 18 år som nyligen
insjuknat i typ 1-diabetes, randomiserade till fyra behandlingsgrupper, för
vilka C-peptiddata finns tillgänglig för 50 patienter vid 15 månader. Den första
gruppen fick en injektion med Diamyd® 20µg vid två tillfällen med fyra veckors
mellanrum kombinerat med ibuprofen under 90 dagar samt D-vitamin under 15
månader; den andra gruppen fick en injektion med Diamyd® 20µg vid två tillfällen
med fyra veckors mellanrum kombinerat D-vitamin under 15 månader; den tredje
gruppen fick dubbel dos med Diamyd® med fyra veckors mellanrum och D-vitamin
under 15 månader och; den fjärde gruppen fick enbart placebo. Studien, som är
dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad, började inkludera patienter i
februari 2013. Nu har samtliga deltagare följts i 15 månader av den totalt 30
månader långa studien.

Om Diamyd Medical

Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom
läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och
medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets
inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli
viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och
bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra inflammatoriska sjukdomar. För
närvarande pågår sex kliniska studier. Diamyd Medical är en av huvudägarna i
stamcellsbolaget Cellaviva AB som är verksamt inom området privat
familjesparande av stamceller från navelsträng. Stamceller kan förväntas komma
till användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till
exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den autoimmuna
komponenten av sjukdomen har stoppats av ABT.

Sex forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® pågår där olika
behandlingskoncept testas:

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN OCH IBUPROFEN

INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin och
ibuprofen. Studien omfattar cirka 60 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månaders resultat beräknas
föreligga första halvåret 2017.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  · GABA /DIAMYD®– DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien
omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens
syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of
Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Den första
patienten inkluderades i studien i maj 2015.

  · DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.