Diamyd Medical planerar första delrapport från studien DIAGNODE-1, där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfnod, i kvartal 1 2016

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag i sin första
kvartalssrapport för räkenskapsåret 2015/2016  att en första sexmånaders
delrapport från DIAGNODE-1, en klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd®
ges direkt i lymfkörtel, avses att lämnas under första kvartalet 2016. Studien
är öppen, det vill säga ej placebokontrollerad. Professor Johnny Ludvigsson vid
Linköpings universitet är huvudprövare och sponsor för studien. I rapporten
meddelas också att prekliniskt försök pågår med att tillverka
antigenpresenterande celler med syfte att kunna användas i cellterapibehandling.
I övrigt lyder VD-ordet i dagens kvartalsrapport som följer.

Det är med tillfredsställelse som vi kan rapportera att Diamyd Medical
fortsätter att stärka sin position som världsledande när det gäller utvecklingen
av Antigen-Baserad Terapi för typ 1-diabetes. En positiv trend för Diamyd®
-behandling kunde rapporteras från den senare delen av den första 15
-månadersperioden av den pågående 30 månader långa DIABGAD-studien. Begränsade
sexmånadersresultat från EDCR-studien är snart för handen. Begränsade
sexmånadersresultat från DIAGNODE-studien likaså. Inte minst intressant är det
ökande intresset från läkemedelsindustrin för vår approach att kombinera GABA
med antigenbaserad behandling för autoimmuna sjukdomar, ej begränsat till typ 1
-diabetes, samt för vissa inflammatoriska sjukdomar.

En fullständig bot för typ 1-diabetes anses komma att inkludera: A) manipulation
av immunsystemet så att det blir mottagligt för toleransinduktion; B) införande
av immunologisk tolerans för de specifika antigen som utsätts för det autoimmuna
angreppet; och C) öka massan av funktionella betaceller så att tillräcklig egen
insulinproduktion ernås.

Man kan tänka sig att flera företag parallellt utvecklar och förbättrar
komponenterna A och C, medan Diamyd Medical kommer först till marknad vad gäller
komponent B för att sedan successivt ytterligare förbättra sin antigenspecifika
behandling.

Vi är exalterade över att vara det företag som leder utvecklingen vad gäller
komponent B, det vill säga införande av tolerans för specifika betacellsantigen.
Ett flertal kliniska studier har genomförts med GAD65 som betacellsantigen. I en
fas III-studie visade diabetesvaccinet Diamyd® (GAD i alum) en 16-procentig
(p=0.1) bättre effekt än placebo, vad gäller förändring i insulinproducerande
förmåga efter 15 månader. Diamyd® har visat bra säkerhet i studier med mer än
1000 patienter.

Vi gör bedömningen att vår medicinkomponent B (diabetesvaccinet Diamyd®) kan bli
godkänd för marknadsföring så snart man med hjälp av en helst redan existerande
och marknadsgodkänd A-komponent, ytterligare kan höja diabetesvaccinets
toleransinducerande effekt. Tänk cancer – en kombination av mediciner ger oftast
det bästa behandlingsresultatet.

Det finns en ständigt växande ström av möjliga A och C-medikament som med
generella mekanismer kan förstärka den toleransinducerande förmågan av
antigenspecifik terapi för typ 1-diabetes. De flesta av dessa kan i princip
komma att användas tillsammans med diabetesvaccinet Diamyd®. Några exempel på
sådana molekyler är GLP-1-anaologer, DPP4 -inhiberare, metformin, granolocyte
colony stimulating factor (GCSF), antithymocyte globulin (ATG), abatacept,
alefacept, demethylation agents, IL-10-cytokin, ustekinomab (Stelara),
antikroppar mot T- och B-blodceller med mera. Vi har valt att studera Diamyd®
med några A-komponenter som ibuprofren, etanercept, D-vitamin och GABA (det
sistnämnda som, vilket Diamyd Medical tidigare rapporterat, visat intressanta
prekliniska resultat, se fig nedan).

Även om vår antigenspecifika läkemedelskandidat Diamyd® är ledande i sin klass,
och borde kunna godkännas som ett eget läkemedel i kombination med en lämplig A
-komponent, pågår utvecklingsarbete med ett möjligt Diamyd 2.0 där ytterligare
antigen som gliadin och proinsulin kan introduceras för att vidga
patientunderlaget, där Diamyd® specifikt kan bryta det autoimmuna angreppet på
betacellerna.

Vi undersöker också effekten av olika distributionsvägar för diabetesvaccinet
Diamyd®, som subkutan injektion av Diamyd® i armen, subkutant i magen (närmare
bukspottkörtelns dränerande lymfknutor) och direkt i lymfknuta. Prekliniskt
pågår försök med att ex-vivo tillverka toleranta antigenpresenterande celler
(APCs) med syfte att i efterhand administrera dessa till patient (cellterapi).

När väl det autoimmuna angreppet bekämpats återstår att bygga upp
betacellsmassan, så att individen med typ 1-diabetes kan producera tillräckligt
med eget insulin. Flera strategier för C-komponenter finns: Transplantation av
insulinproducerande celler kombinerat med immunosuppression för att förhindra
avstötning; transplantation av insulinproducerande celler inkapslade på ett
sådant sätt att de inte uppfattas som främmande vävnad; tillförsel av egna
(autologa) till betaceller diffrentierade stamceller och; administration av
betacellsregenererande komponenter som t ex GABA-molekyler.

Current development pipeline - Pre-clinical proof-of-concept

Combination therapy using GABA and antigen (GAD65) SELECTED RESULTS
GABA + GAD/alum combination therapy shows significant synergistic effects on
normoglycemia in NOD mice

[image]

REFERENCES: Tian, Jide, Hoa Dang, and Daniel L. Kaufman. "Combining Antigen
-Based Therapy with GABA Treatment Synergistically Prolongs Survival of
Transplanted ß-Cells in Diabetic NOD Mice." PLoS ONE, 2011.

Current development pipeline - Pre-clinical proof-of-concept

Combination therapy using GABA and antigen (Proinsulin) SELECTED RESULTS
GABA + Proinsulin/alum combination therapy shows significant synergistic effects
on normoglycemia in NOD mice

[image]

REFERENCES: Tian, J., H. Dang, A. V. Nguyen, Z. Chen, and D. L. Kaufman.
"Combined Therapy With GABA and Proinsulin/Alum Acts Synergistically to Restore
Long-term Normoglycemia by Modulating T-Cell Autoimmunity and Promoting -Cell
Replication in Newly Diabetic NOD Mice." Diabetes, 2014, 3128-134.

Ett nytt kalenderår har börjat. En sak är säker – det kommer innehålla viktiga
nyheter. Vi ser fram mot att arbeta hårt. Med syftet att generera värde till er,
våra aktieägare och till de som har typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom
läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och
medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets
inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli
viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och
bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra inflammatoriska sjukdomar. För
närvarande pågår sex kliniska studier. Diamyd Medical är en av huvudägarna i
stamcellsbolaget Cellaviva AB som är verksamt inom området privat
familjesparande av stamceller från navelsträng. Stamceller kan förväntas komma
till användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till
exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den autoimmuna
komponenten av sjukdomen har stoppats av ABT.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.