Diamyd Medical avtalar om ny GABA/GAD-studie

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag att Bolaget
ingått avtal med Uppsala universitet och Akademiska Sjukhuset, Uppsala om att
genomföra en klinisk studie med diabetesvaccinet Diamyd® kombinerat med en eller
flera GABA-relaterade substanser där stamcellsforskaren professor Per-Ola
Carlsson är huvudprövare.
Den planerade forskarinitierade kombinationsstudien kommer att diskuteras med
Läkemedelsverket under våren och är den första i sitt slag där GABA i
kombination med diabetesvaccinet Diamyd® får en stor roll i behandlingen av typ
1-diabetespatienter som haft sjukdomen relativt länge, men har egen
insulinproduktion kvar att bevara. Den skiljer sig på så sätt från andra studier
där man ofta behandlar i ett tidigt skede i sjukdomsprocessen.

Huvudprövare för GABA/GAD-studien är stamcellsforskaren och diabetesläkaren Per
-Ola Carlsson vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala, medan Uppsala universitet
representeras av GABA-experten professor Bryndis Birnir som även är medlem i
Diamyd Medicals vetenskapliga och medicinska råd.

- Forskningen runt GABA och GABA-relaterade läkemedel och hur de påverkar
insulinsekretionen har varit vårt huvudfokus de senaste åren, och vi är nu
framme att omsätta detta i kliniska studier. Något som vårt team haft som mål
sedan länge, säger professor Bryndis Birnir, Institutionen för neurovetenskap;
Fysiologi; Molekylär fysiologi och neurovetenskap vid Uppsala universitet.

Avsikten är att de GABA-relaterade molekylerna ska stödja betacellsfunktionen
och samtidigt minska den autoimmuna inflammationen så att en fruktbar miljö
genereras för den GAD-baserade Antigen-Baserade Terapin med Diamyd®, att
inducera tolerans under en längre tid.

- Detta nya koncept, att angripa typ 1-diabetes med både GAD och GABA-relaterade
läkemedel, är intressant säger professor Per-Ola Carlsson, Institutionen för
medicinsk cellbiologi, Uppsala universitet och Institutionen för medicinska
vetenskaper, transplantation och regenerativ medicin vid Akademiska Sjukhuset i
Uppsala. Om vi med detta stoppar det autoimmuna angreppet på de
insulinproducerande cellerna, kan det tillsammans med vår andra approach – att
öka betacellsmassan med transplantation med egna (autologa) stamceller – bli det
som slutligen leder till en bot för sjukdomen.

Om Diamyd® och kombinationsstudier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har
Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16
-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda
insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka
effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den
potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar
Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin
och GABA.

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månadersresultat beräknas
föreligga första halvåret 2017.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015. En ansökan om utökning av
studien har ingivits till Läkemedelsverket.

  · GABA/DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien
omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens
syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of
Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och den första
patienten inkluderades i maj 2015. En första delrapport från studien planeras i
första kvartalet 2016.

  · DiAPREV-IT 1 – DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom
läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och
medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets
inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli
viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och
bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra autoimmuna och inflammatoriska
sjukdomar. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical
är med 39% största ägare i stamcellsbolaget Cellaviva AB. Stamceller kan
förväntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine
(PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den
autoimmuna komponenten av sjukdomen har stoppats. Diamyd Medical har också
ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i
genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.