· Onxeo køber innovativt signal-interfererende DNA-molekyle, som er baseret på
en af de mest lovende nye kræftbehandlingsmetoder
· Med opkøbet udvider selskabet sin forsknings- og udviklingsportefølje og
skaber nye muligheder inden for sjældne kræftindikationer
· Videreudviklingen af Validive® vil blive foretaget sammen med en partner
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:
Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), et innovativt selskab med speciale
i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag
offentliggjort, at selskabet har indgået en aftale om at erhverve DNA
Therapeutics, som er et privatejet biofarmaceutisk selskab med kliniske
aktiviteter, for dets signal-interfererende DNA (siDNA)-reparationsteknologi,
som er rettet mod modvirkning af kræftresistens og omfatter den primære
produktkandidat DT01. Opkøbet, som sker med forbehold for almindelige closing
-betingelser, forventes afsluttet inden udgangen af marts 2016.
Opkøbet af DNA Therapeutics understreger endnu engang Onxeos fokus på at udvikle
nye lægemidler mod sjældne kræftsygdomme, som giver selskabet en førende
position inden for videnskabelig forskning i sjældne kræftsygdomme med et stort
udækket behandlingsbehov, og købet har potentialet til at generere stor værdi
for selskabet og dets interessenter ved at åbne op for andre indikationer og
markeder.
I henhold til betingelserne i aftalen erhverver Onxeo DNA Therapeutics for en
upfront-betaling på EUR 1,7 mio. i aktier ved aftalens endelige indgåelse. Der
vil være en yderligere betaling i form af milepælsbetalinger inkl. EUR 1 mio.
kontant eller, efter Onxeos eget valg, i form af Onxeo-aktier ved succesfuld
igangsættelse af et fase II-studie i en udvalgt indikation samt
royaltybetalinger af et fremtidigt kommercielt salg, op til EUR 25 mio. pr.
indikation, som udvikles og godkendes.
Interview med Judith Gréciet på Web
Tv: www.labourseetlavie.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=
h
ttp%3A%2F%2Fwww.labourseetlavie.com&esheet=51290224&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.labourseetlavie.com&index=1&md5=4a14c272f425fe6f79a8ac0665acae40)
:
http://www.labourseetlavie.com/videos/entreprises-strategie-et-resultats/judith
-greciet-directrice-generale-onxeo-notre-role-c-est-de-delivrer-une-valeur-qui
-in-fine-sera-reconnue-par-le
-marche,2291.html (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F
%
2Fwww.labourseetlavie.com%2Fvideos%2Fentreprises-strategie-et-resultats%2Fjudith
-greciet-directrice-generale-onxeo-notre-role-c-est-de-delivrer-une-valeur-qui
-in-fine-sera-reconnue-par-le
-marche%2C2291.html&esheet=51290224&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.labourseetlavie.com%2Fvideos%2Fentreprises-strategie
-et-resultats%2Fjudith-greciet-directrice-generale-onxeo-notre-role-c-est-de
-delivrer-une-valeur-qui-in-fine-sera-reconnue-par-le
-marche%2C2291.html&index=2&md5=b2c67c03ca52f60d2c8c8be3adcd1a23)
I forbindelse med transaktionen og sideløbende med apportindskuddet har en stor
del af de eksisterende aktionærer i DNA Therapeutics indvilget i at investere
EUR 1 mio. kontant i Onxeo-aktier, hvorved de viser deres fulde støtte til, at
Onxeo overtager udviklingen af siDNA-teknologien.
Innovation inden for signal-interfererende DNA (siDNA)
Gennem DNA Therapeutics erhverver Onxeo et innovativt (såkaldt “first-in-class”)
klinisk signal-interfererende DNA (siDNA) molekyle, som bryder cyklussen med
tumor-DNA-reparation og samtidig undgår at ramme de raske celler. Denne siDNA
-teknologi giver et potentielt nyt behandlingsvalg for patienter, som lider af
forskellige former for kræft.
I et “først-i-mand” fase I/IIa-studie i patienter med metastatisk
modermærkekræft er det vist, at siDNA-molekyler viser god tolerabilitet og
sikkerhed, når stoffet administreres direkte i tumoren og subkutant omkring
tumorerne. Onxeo planlægger nu at påbegynde udviklingen af dette innovative
produkt ved brug af systemisk administration samt evaluere stoffets sikkerhed og
tolerabilitet både som enkeltstofbehandling og i kombination med andre DNA
-beskadigende stoffer i forskellige solide tumorer. Den kliniske udvikling vil
blive igangsat efter den første optimering af fremstillingsprocessen, som
forventes at blive iværksat umiddelbart efter aftalens indgåelse.
Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: “Opkøbet af DNA
Therapeutics og selskabets siDNA teknologi repræsenterer en vigtig milepæl for
Onxeo. Vi er meget spændte på denne transaktion, som med udgangspunkt i
produktets anderledes virkningsmekanisme i behandlingen af kræft markant vil
styrke innovationsgraden i vores portefølje af lægemiddelkandidater mod sjældne
(“orphan”) kræftsygdomme samt bidrage til at give værdi for vores aktionærer.
Udviklingen af nye lægemiddelstoffer, som specifikt er rettet mod DNA
-reparation, og samtidig ikke rammer det raske væv, er afgørende i behandlingen
af mange solide tumorer. På baggrund af prækliniske fund planlægger vi at
evaluere produktet i sjældne kræftindikationer, hvor det er passende at anvende
systemisk administration, og hvor der er et stort udækket behandlingsbehov,
herunder f.eks. triple-negativ brystkræft og platinresistent kræft i
æggestokkene.”
Opdatering om de videre tiltag med Validive®
Onxeo har i 2015 fortsat den videre kliniske udvikling af Validive® og ikke
mindst stoffets validering fra de amerikanske og europæiske tilsynsmyndigheder.
På trods af begge myndigheders anerkendelse af Validive®’s interesse og værdi
for patienterne har disse drøftelser bekræftet, at der kræves gennemført to
kliniske fase III-studier for at opnå registrering i USA, hvilket medfører, at
det videre kliniske program bliver væsentligt længere og dyrere end forventet.
Selskabet har derfor besluttet, at det er i aktionærernes bedste interesse kun
at gå videre med dette fase III-program med en samarbejdspartner. Mens vi aktivt
søger efter en sådan partner, vil vi fortsat promovere den videnskabelige værdi
af Validive® i form af præsentationer på konferencer.
“Validive® er fortsat et vigtigt aktiv i vores pipeline af “orphan”
-kræftbehandlinger. Vi har haft succes med at udvikle stoffet frem til nu, og
produktet er klart til at overgå til fase III, så snart vi finder den rigtige
samarbejdspartner,” udtaler Judith Greciet. “Vi er særligt spændte på vores
opkøb af DNA Therapeutics og deres innovative produktkandidat, som i vid
udstrækning passer godt ind i vores kernekompetencer og vores videnskabelige
målsætninger. Vi vurderer, at stoffet bliver en vigtig tilføjelse til vores
pipeline og vil skabe gode muligheder for milepæle på kort til langt sigt,
hvorved vi kan skabe værdi for aktionærerne og føre potentielle nye behandlinger
på markedet til patienter med sjældne kræftsygdomme.”
Om DNA-reparation
Det biologiske respons på DNA-beskadigelse og måder til at forhindre, at
reparationsmekanismerne lader kræftcellerne undslippe behandling, er blevet
identificeret som en af de mest lovende nye områder inden for kræftbehandlinger.
De fleste kræftbehandlinger fremkalder DNA-beskadigelse af tumorcellerne. DNA
-beskadigelse kan også forekomme spontant i bestemte typer genetisk ustabile
kræftformer. Ikke desto mindre har kræftcellerne en evne til at genkende DNA
-beskadigelse og aktivere multiple DNA-reparationspathways eller -proteiner for
at overleve beskadigelserne. Disse DNA-reparationsprocesser gør kræftsygdommen
mere aggressiv og resistent.
Om den signal-interfererende DNA (siDNA)-teknologi
Den siDNA-teknologi, som DNA Therapeutics har udviklet, og som Onxeo erhverver,
bryder cyklussen med kræft-DNA-reparationsaktivitet ved at interferere ved
kernen af DNA-beskadigelsen og interferere med multiple reparationspathways og
samtidig undgå at ramme de raske celler. Teknologien, som benævnes Dbait, er
opfundet af Marie Dutreix, som er forskningsdirektør på det franske nationale
center for videnskabelig forskning (CNRS), og Jian-Sheng Sun, som er professor
på det franske nationalmuseum for naturhistorie (Museum National d'Histoire
Naturelle) i Paris, og den er videreudviklet på Dr. Dutreix’s laboratorium på
Institut Curie. DNA Therapeutics blev udskilt som selskab fra Institut Curie og
tre andre franske akademiske institutioner.
siDNA-molekylet er et kort, dobbeltstrenget DNA-molekyle, som fungerer som
lokkemiddel og leverer et falsk DNA-brudsignal for at tiltrække DNA
-reparationsproteiner. Dette forhindrer, at der rekrutteres reparationsenzymer
til området, hvor der reelt er beskadiget DNA. Kræftceller har ikke evnen til at
stoppe celledelingen, når der sker DNA-beskadigelse. De fortsætter delingen med
det beskadigede DNA og dør derfor. Raske celler stopper omvendt deres
celledeling, indtil stoffet ikke længere er til stede, og det beskadigede DNA
kan repareres.
I en lang række prækliniske dyremodeller har siDNA-molekylet vist en stigning i
behandlingseffekten af stråleterapi1, radiofrekvensablation2 og kemoterapi3 og
har ikke ført til toksicitet ved gentagne behandlingsserier, hvilket gør stoffet
til en lovende lægemiddelkandidat både som enkeltstof- og
kombinationsbehandling. I et “først-i-mand” fase I/IIa-studie (benævnt “DNA
Repair Inhibitor & Irradiation on Melanoma”, DRIIM; NCT01469455) i patienter med
metastatisk modermærkekræft viste produktet sikkerhed ved lokal administration.
Der blev endvidere ikke identificeret nogen maksimalt tålt dosis (MTD), og
produktet viste et glimrende tumorrespons forbundet med systemisk behandling.
Om Onxeo
Onxeo er førende inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne
kræftsygdomme. Selskabet fokuserer på udvikling af innovative lægemidler til
sjældne kræftsygdomme, som er et af de hurtigst voksende markeder i
sundhedsbranchen, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. Onxeos
omfattende portefølje består af en bred pipeline af lægemiddelkandidater til
behandling af sjældne (orphan) kræftsygdomme: Tre uafhængige programmer er i den
fremskredne kliniske udviklingsfase, herunder Onxeos første godkendte orphan
-kræftmiddel, Beleodaq®. Derudover har Onxeo udviklet og registreret to
produkter til andre sygdomme end kræft, som i øjeblikket kommercialiseres i USA
og Europa. Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræft
med fokus på sjældne kræftsygdomme gennem udvikling af avancerede, effektive og
sikre lægemidler, som forbedrer patienternes liv. Selskabet har hovedsæde i
Paris, Frankrig, og har omkring 50 ansatte. Onxeo er noteret på Euronext i
Paris, Frankrig (symbol: ONXEO, ISIN Code: FR0010095596) og NASDAQ Copenhagen,
Danmark (symbol: ONXEO).
Produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne kræftsygdomme:
· Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Evalueres i øjeblikket i et fase III
-studie (ReLive) i patienter med hepatocellulært karcinom (primær leverkræft)
· Validive® (clonidin Lauriad®): Positive endelige resultater fra et fase II
-studie med patienter med hoved-halskræft med svær oral mucositis
· Beleodaq® (belinostat): Godkendt af FDA i USA i 2014 under myndighedernes
program med fremskyndet godkendelse som andenlinjebehandling af patienter med
perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og markedsføres i øjeblikket af Onxeos
samarbejdspartner i USA, Spectrum Pharmaceuticals. Belinostat i kombination med
CHOP (BelCHOP) udvikles også som førstelinjebehandling af patienter med PTCL.
For yderligere oplysninger henvises
til www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F
%
2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51290224&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=3&md5=f3cbc8db73b5a43714d846728bda252c)
Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig
her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=s
m
artlink&url=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&esheet=51290224&news
i
temid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&index=4&md5=3ae0b0a2d
6
8eb8183ddaab7224a71abc)
Følg os på Twitter: @Onxeo_
1. Quanz et al., 2009, Berthault et al., 2011, Coquery et al., 2012, Biau et
al., 2014
2. Devun et al., 2014
3. Devun et al. 2011, Herath et al., 2016
Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
.
amf-france.org&esheet=51290224&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=5&md5=db0c32f6a2fe409de79276c6cc7cf221)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w
ww.onxeo.com&esheet=51290224&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=6&md5=ab57bf65e7bb47ac59331b3ed630d84c)).
PRIMÆRE VILKÅR
OG
BETINGELSER FOR
APPORTINDSKUDDET
Beskrivelse af Denne transaktion
transaktionen foretages som et
apportindskud, som
er underlagt de
almindelige regler
gældende for
apportindskud i
article L. 225-147
i
den franske
handelslov.
Juridisk Bestyrelsen i Onxeo
baggrund vil udnytte
for udstedelsen bemyndigelsen, som
blev givet i
henhold
til forslag 14
godkendt på den
ordinære og
ekstraordinære
generalforsamling
den 20. maj 2015,
til at udstede nye
aktier i Onxeo som
betaling for det
indskud, der
henvises til i
nærværende
pressemeddelelse.
Baggrund for De nye Onxeo-aktier
udbuddet vil blive udstedt
som betaling for
indskuddet af
samtlige
værdipapirer, der
er
udstedt af DNA
Therapeutics, og
som
deres aktionærer
har
indskudt i Onxeo.
Betaling for Transaktionen
indskuddet betales ved
udstedelse af
553.819 stk. nye
Onxeo-aktier til en
udstedelseskurs
svarende til den
vægtede
gennemsnitlige
markedskurs for
Onxeo på Euronext
Paris i løbet af de
30 handelssessioner
forud for 29.
februar 2016, som
er
gennemførselsdatoen
for aftalen mellem
Onxeo og
aktionærerne i DNA
Therapeutics.En
yderligere betaling
svarende til EUR 1
mio. vil skulle
erlægges kontant
eller, efter Onxeos
eget valg, i form
af
Onxeo-aktier til
indskyderne,
såfremt
produktet tages
videre til mindst
ét
klinisk fase II
-studie. Yderligere
kontantbetalinger
vil skulle erlægges
til indskyderne i
tilfælde af
kommercialisering
af
produktet på
baggrund af de
beløb, der modtages
i forbindelse med
en
sådan
kommercialisering.
Ret til nye De nye aktier vil
aktier være ordinære
aktier
i samme klasse som
de eksisterende
aktier. De giver
ret
til udbytte og har
samme rettigheder
som de eksisterende
aktier i selskabet
fra datoen for
gennemførslen af
overdragelsen af
ejerskabet af
aktierne i DNA
Therapeutics til
Onxeo.
Notering af de De nye aktier, som
nye udstedes som følge
aktier af
kapitalforhøjelsen,
vil blive søgt
optaget til handel
på afdeling B på
Euronext Paris og
på
NASDAQ Copenhagen.
Aktierne vil dog
først blive
noteret,
når depotbanken har
registreret
aktierne. Aktierne
vil blive optaget i
samme ISIN-kode som
de eksisterende
aktier. De vil ved
optagelse til
handel
have samme
rettigheder og
blive
handlet i ISIN-kode
FR0010095596 –
handelssymbol:
ONXEO.
Lock-up I en periode på 3-6
måneder, afhængigt
af indskyderne, fra
closingdagen
forpligter
indskyderne sig til
ikke at sælge alle
eller nogle af de
Onxeo-aktier, de
modtager som
betaling for deres
indskud.
Betingelser Transaktionen
gennemføres med
forbehold for
opfyldelse af visse
betingelser,
herunder især
offentliggørelsen
fra BM & A, som har
været udpeget som
vurderingsmænd for
apportindskuddet,
efter påbud fra
præsidenten for den
kommercielle
domstol
i Paris af 3.
februar 2016, af
deres rapport som
påkrævet i henhold
til gældende
regler.
Indvirkning på Andel af koncernens Ikke
Udvandet
selskabets egenkapital pr.
-udvandet basis
egenkapital aktie
basis
Før udstedelse af de nye EUR
EUR
aktier som resultat af 2,45
2,34
kapitalforhøjelsen1 Baseret
på et samlet antal aktier
på 40.552.083.
Efter udstedelse af de nye EUR
EUR
aktier som resultat af 2,41
2,31
kapitalforhøjelsen
Indvirkning på Ejerandel Ikke
Udvandet
ejerandelene
-udvandet basis
basis
Før udstedelse af de nye 1 %
0,95%
aktier som resultat af
kapitalforhøjelsen1
Efter udstedelse af de nye 0,99
0,94
aktier som resultat af %
%
kapitalforhøjelsen
PRIMÆRE VILKÅR OG BETINGELSER FOR
PRIVATPLACERINGEN
Beskrivelse af transaktionen Kapitalforhøjelse via udstedelse af
nye ordinære aktier med annullering
af aktionærernes fortegningsret
gennem en privatplacering i
overensstemmelse med L. 411-2 i den
franske lov om monetære og
finansielle forhold.
Juridisk baggrund for udstedelsen Bestyrelsen i Onxeo vil udnytte
bemyndigelsen, som blev givet i
henhold til forslag 10 og godkendt
på den ordinære og ekstraordinære
generalforsamling den 20. maj 2015.
Baggrund for udbuddet Kapitalforhøjelsen foretages i
forbindelse med apportindskuddet
til Onxeo af samtlige værdipapirer
udstedt af DNA Therapeutics og har
til formål at styrke Onxeos
økonomiske ressourcer og lade
aktionærerne i DNA Therapeutics
støtte Onxeos udvikling.
Målgruppe for udbuddet Udbuddet er rettet mod en begrænset
gruppe investorer bestående af de
af DNA Therapeutics’ aktionærer,
som er villige til at støtte Onxeo,
og ikke mindst udviklingen af de
aktiver, som tidligere blev
udviklet af DNA Therapeutics.
Maksimumbeløb for udbuddet Én mio. euro (EUR 1.000.000).
Antal nye aktier / tegningskurs Transaktionen gennemføres ved
udstedelse af et antal nye aktier,
som fastsættes på
gennemførelsesdatoen ved anvendelse
af en udstedelseskurs svarende til
den vægtede gennemsnitlige
markedskurs for Onxeos aktier på
Euronext Paris-markedet i løbet af
de fem handelssessioner umiddelbart
forud for gennemførelsesdatoen
fratrukket en rabat på 15 %.
Ret til nye aktier De nye aktier vil være ordinære
aktier i samme klasse som de
eksisterende aktier. De giver ret
til udbytte og har samme
rettigheder som de eksisterende
aktier i selskabet fra datoen for
gennemførslen af overdragelsen af
ejerskabet af aktierne i DNA
Therapeutics til Onxeo.
Notering af de nye aktier De nye aktier, som udstedes som
følge af kapitalforhøjelsen, vil
blive søgt optaget til handel på
afdeling B på Euronext Paris og på
NASDAQ Copenhagen. Aktierne vil dog
først blive noteret, når
depotbanken har registreret
aktierne. Aktierne vil blive
optaget i samme ISIN-kode som de
eksisterende aktier. De vil ved
optagelse til handel have samme
rettigheder og blive handlet i ISIN
-kode FR0010095596 – handelssymbol:
ONXEO.
Lock-up I en periode på 3 måneder fra
gennemførelsesdatoen forpligter
investorerne sig til ikke at sælge
alle eller nogle af de Onxeo
-aktier, de måtte have tegnet i
denne privatplacering. Efter
udløbet af denne første periode
forpligter investorerne sig til
ikke at sælge (i) mere end en
tredjedel af deres aktier om
måneden og (ii) mere end en
tredjedel af det vægtede gennemsnit
af de daglige transaktioner i løbet
af de foregående 30
handelssessioner i løbet af en
given handelssession.
Indvirkning på selskabets egenkapital Indvirkningen på egenkapitalen og
og på enhver given aktionærs ejerandel på enhver given aktionærs ejerandel
vil blive opgjort på
udstedelsesdatoen for de nye aktier
baseret på den endelige
udstedelseskurs og antallet af
udstedte aktier.
Gennemførelse Det overvejes at gennemføre
nærværende privatplacering
sideløbende med apportindskuddet af
alle DNA Therapeutics’ værdipapirer
i Onxeo.
I henhold til bestemmelserne i article L. 411-2 i den franske lov om monetære og
finansielle forhold og article 211-2 i de generelle bestemmelser fra Autorité
des Marchés Financiers i Frankrig (AMF) kræver denne transaktion ikke, at et
prospekt godkendes af AMF, da transaktionens samlede beløb er på mellem EUR
100.000 og EUR 5.000.000 og udgør mindre end 50 % af selskabets samlede
aktiekapital.
1 Baseret på et samlet antal aktier på 40.552.083.
Contacts
Onxeo
Nathalie Delair-Trepo, + 33 1 45 58 76 00
Investor Relations, Onxeo
investors@onxeo.com
eller
Caroline Carmagnol og Florence Portejoie – Alize RP (Frankrig)
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
eller
Kirsten Thomas / Lee Roth – The Ruth Group (USA)
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com
+1 508 280 6592 / +1 646 536 7012
Onxeo offentliggør opkøb af DNA Therapeutics og giver en opdatering om udviklingsplanen for Validive®
| Source: Onxeo SA
Attachments
