NeuroVive meddelar att CiPRICS-studien passerar säkerhetsutvärdering efter 100 inkluderade patienter

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), läkemedelsbolaget inom mitokondriell
medicin, meddelar att den oberoende kommitté som utvärderar säkerheten i den
pågående fas II-studien med bolagets produkt CicloMulsion® mot akut njurskada
(CiPRICS, Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery) återigen
rekommenderar att studien skall fortsätta som planerat.
En oberoende säkerhetskommitté har genomfört en andra säkerhetsanalys sedan den
100:e patienten inkluderats i CiPRICS-studien. Den första säkerhetsutvärderingen
genomfördes efter att de första 50 patienterna hade inkluderats i studien. Båda
säkerhetsanalyserna genomförs för att utvärdera behandlingens aktuella
säkerhetsprofil samt för att tillåta en fortsatt rekrytering av patienter till
studien. Då resultaten från säkerhetsstudien var tillfredställande kommer
studien att fortsätta som planerat med målsättningen att rekrytera sammanlagt
150 patienter och avsluta studien under det andra halvåret 2016. CiPRICS-studien
har hittills inkluderat 106 patienter och fortsätter som planerat.

Akut njurskada (AKI) kan uppstå i samband med större kirurgiska ingrepp som
kranskärlsoperation (CABG), en mycket vanlig operation som utförs på över 400
000 patienter per år över hela världen. Det finns för närvarande inga godkända
behandlingar för AKI, och patienter som drabbas av AKI i samband med
kranskärlskirurgi riskerar att utveckla njursvikt, vilket är ett allvarligt och
kostsamt tillstånd som i många fall kan kräva dialysbehandling. Till följd av
det stora medicinska behovet ökar intresset bland såväl forskare som
kommersiella intressenter för att hitta nya förebyggande behandlingsformer mot
njurskador i denna patientgrupp.

– Vårt kliniska utvecklingsprogram för akut njurskada tillhör bolagets högst
prioriterade områden under 2016, och det är därför mycket glädjande att studien
håller en god inklusionstakt med tillfredsställande resultat i de genomförda
säkerhetsutvärderingarna. Denna utveckling gör det ännu mer troligt att studien
ska kunna slutföras och ha resultaten tillgängliga under det andra halvåret
2016, säger Jan Nilsson, NeuroVives COO.

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB (publ), ett ledande företag inom mitokondriell
medicin, fokuserar på utveckling av målinriktade läkemedelskandidater som
bevarar mitokondriernas integritet och funktion för indikationer där det finns
stort medicinskt behov. NeuroVives affärsfokus drivs av värdeskapande samarbeten
med ledande forskningsinstitutioner inom mitokondriell medicin och kommersiella
partners över hela världen. NeuroVives portfölj består av två projekt i klinisk
utvecklingsfas för akut njurskada (AKI) och traumatisk hjärnskada (TBI) med
läkemedelskandidater i klinisk och preklinisk utveckling och två
läkemedelsutvecklingsplattformar. NeuroSTAT®-produkten har särläkemedelsstatus i
Europa och USA för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada
och utvärderas för närvarande i CHIC-studien. Ciclosporin (CicloMulsion®)
utvärderas i den pågående CiPRICS-studien för akut njurskada i samband med
större kirurgiska ingrepp. NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm.

Mer information om CiPRICS-studien
CiPRICS-studien (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery) är en
dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas II-studie som omfattar
totalt 150 patienter. Patientgruppen behandlas med ciclosporin (CicloMulsion®)
eller placebo i samband med kranskärlsoperation (CABG) på Thoraxkliniken vid
Skånes universitetssjukhus i Lund. Studien är prövarinitierad och utförs av
Skånes universitetssjukhus med stöd från NeuroVive som tillhandahåller det
aktiva läkemedlet CicloMulsion®. Utöver de förbestämda säkerhetsutvärderingarna
utvärderas även behandlingens säkerhetsprofil löpande. Ytterligare information
om studien finns publicerad i den offentliga databasen ClinicalTrials.gov som
nås via följande länk: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02397213

Media- och Investor Relations-relaterade frågor hänvisas till:
Christine Tadgell, Tel: +46 (0)46 275 62 21 eller ir@neurovive.com
Via ovanstående kontaktvägar är det även möjligt att boka en intervju med
företagets COO Jan Nilsson.

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)
Medicon Village, SE-223 81 Lund,
Tel: 046-275 62 20 (växel), Fax: 046-888 83 48
info@neurovive.se, www.neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra informationen i
detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen
lämnades för offentliggörande den 14 mars 2016, kl 08.30 CET.