Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i en första preliminär delrapport

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag att en
första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter från EDCR IIa, en klinisk
forskarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med två
andra redan godkända substanser, det immunodämpande läkemedlet etanercept och D
-vitamin, preliminärt visar att behandlingen är säker och tolerabel. Inga
allvarliga biverkningar har rapporterats. Detta är första gången denna
kombination av läkemedel testas mot den komplexa autoimmuna processen som
orsakar typ 1-diabetes.
EDCR IIa (Etanercept-Diamyd®-Combination-Regimen) är en öppen klinisk
pilotstudie i barn och ungdomar mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1
-diabetes där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med etanercept och intag av D
-vitamin. Syftet med studien är att utvärdera kombinationsbehandlingens säkerhet
samt dess påverkan på immunsystemet. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson
vid Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor för studien. Studien ingår
i en serie kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd® för att förstärka
den effekt (16%, p=0,1) som tidigare uppnåtts i en Europeisk fas III-studie om
334 nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter.

Totalt är nu 13 av 20 patienter inkluderade i EDCR IIa-studien och här
presenteras de första preliminära säkerhetsdata från de fem första patienterna
som följts i sex månader från inklusion, det vill säga fem månader efter den
första av två injektioner med diabetesvaccinet Diamyd®.

Professor Johnny Ludvigsson rapporterar att preliminära data för de fem
patienter, med snittåldern 11,6 år, som följts i sex månader indikerar att
säkerheten är god och inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Vad gäller
diabetesvariabler såsom egen insulinproduktion, HbA1c (ett sätt att mäta
långtidsblodsocker) och insulindos är antalet patienter begränsat och tiden – 5
månader efter första injektion med diabetesvaccinet Diamyd® - för kort för att
dra några slutsatser. Immunologiska parametrar har ännu inte utvärderats.

- Det vi kan se hos dessa få patienter är att behandlingen verkar tolerabel och
att inga allvarliga biverkningar har rapporterats, vilket är viktigt för en ny
kombinationsbehandling som denna, säger professor Johnny Ludvigsson vid
Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor för studien. Vi testar ett nytt
spännande koncept inom typ 1-diabetesbehandling där vi med etanercept vill
trycka ner skadliga delar av immunförsvaret som är aktiverade vid nydebuterad
typ 1-diabetes samtidigt som vi, på ett diskret antigen-specifikt sätt, vill
inducera tolerans med diabetesvaccinet Diamyd®. Men vi måste utvärdera fler
patienter och under längre uppföljningstid innan några meningsfulla slutsatser
kring behandlingens inverkan på diabetesens status kan dras. Nu fortsätter
arbetet med att få in resterande patienter till studien och sedan följa dessa i
6, 15 respektive 30 månader.

Etanercept är en så kallad TNF-alfa-hämmare som används vid reumatiska sjukdomar
och är godkänd bland annat för att behandla barn med juvenil idiopatisk artrit
(JIA). Data från tidigare kliniska studier visar att Diamyd® aktiverar både
komponenter som nedreglerar immunförsvaret och komponenter som ökar på
inflammationen vid typ 1-diabetes Genom att kombinera diabetesvaccinet med
etanercept kan det inflammatoriska svaret minskas och diabetesvaccinets
nedreglerande toleransinducerande effekt få större genomslag. D-vitamin avser i
sin tur att ytterligare nedreglera immunsystemets inflammatoriska komponenter i
syfte att förstärka diabetesvaccinets regulatoriska effekt. Både D-vitamin och
etanercept anses även ha en direktverkande positiv effekt på betacellerna.

EDCR IIa pågår vid nio barndiabeteskliniker i Sverige.

Om Diamyd® och kombinationsstudier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin
för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas.
Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen
patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har
Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16
-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda
insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka
effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den
potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar
Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin
och GABA.

  · DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och
D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen
diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader.
Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att
bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor
Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månadersresultat beräknas
föreligga första halvåret 2017.

  · DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin.
Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med
typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att
utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur
behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda
insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet
och inkluderade den första patienten i februari 2015. En ansökan om utökning av
studien har ingivits till Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.

  · GABA/DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien
omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1
-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens
syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien
utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of
Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  · EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien
omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes
och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera
säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen
påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien
leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och den första
patienten inkluderades i maj 2015.

  · DiAPREV-IT 1 – DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att
insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående
autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes.
Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem
år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att
deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding
Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  · DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i
barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har
konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några
kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år
och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd®
kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien
leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten
inkluderades i studien i mars 2015.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom
läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och
medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets
inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli
viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och
bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra autoimmuna och inflammatoriska
sjukdomar. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical
är med 45% största ägare i stamcellsbolaget Cellaviva AB. Stamceller kan
förväntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine
(PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den
autoimmuna komponenten av sjukdomen har stoppats. Diamyd Medical har också
ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i
genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.