Delårsrapport II 15/16

september 2015 – februari 2016
Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2015/2016
Perioden 1 december 2015 – 29 februari 2016

  · Periodens resultat uppgick till -4,7 (-4,1) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,4 (-3,8) MSEK
  · Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till
20,4 (25,9) MSEK

Första halvåret 1 september 2015 – 29 februari 2016

  · Periodens resultat uppgick till -9,0 (-10,0) MSEK
  · Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,5) SEK
  · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9,2 (-9,6) MSEK

Väsentliga händelser under perioden 1 december 2015 - 29 februari 2016

  · Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD, en 30-månaders pilotstudie med
diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen, rapporteras
  · Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen pilotstudie EDCR IIa
med diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016
  · Diamyd Medical planerar en första delrapport i kvartal 1 2016 från studien
DIAGNODE-1, där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel
  · Diamyd Medicals vd föreslås som ny ordförande i Cellaviva AB
  · Diamyd® givet direkt i lymfkörtel i unga vuxna med typ 1-diabetes –
preliminär delrapport lämnas från DIAGNODE-1
  · Diamyd Medical avtalar om ny GABA/GAD-studie
  · Diamyd Medicals diabetesvaccin och regenerativ medicin i synergi
  · Diamyd Medical genomför offensiv företrädesemission som övertecknas

Väsentliga händelser efter periodens slut

  · Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i en
första preliminär delrapport
  · Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, DIAGNODE-1, godkänd att utökas
och inkludera barn från 12 års ålder

VD har ordet

Bästa Aktieägare,

Detta andra kvartal av verksamhetsåret och tiden därefter har varit roliga och
händelserika. Vi har rapporterat preliminära rapporter från tre olika pågående
kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®: 1) DIABGAD
(Diamyd®/ibuprofen/D-vitamin); 2) DIAGNODE (intralymfatisk injektion med
Diamyd®/D-vitamin); 3) EDCR (Diamyd®/etanercept/D-vitamin) och alla har visat på
säkerhet så långt. Vi har ansökt om och efter perioden fått Läkemedelsverkets
och Etikprövningsnämndens godkännanden om en viss utökning av DIAGNODE-studien,
och vi för diskussioner om att utöka GABA/Diamyd®-studien i Birmingham/Alabama.
Ett avtal har tecknats med Akademiska Sjukhuset i Uppsala om att genomföra en ny
prövarinitierad studie med bl a kombinationen GABA/Diamyd®. Före igångsättande
av denna studie avvaktas dock diskussioner med Läkemedelsverket och nödvändiga
godkännanden.

Cellaviva AB, som påbörjat sin verksamhet med att spara stamceller från
navelsträngsblod och där vi äger ca 45%, genomför just nu en bryggfinansiering
och har utsett undertecknad till styrelseordförande. Stamceller är ett område
som enligt många experter kommer att revolutionera regenerativa och
immunomodulerande behandlingar för autoimmuna, neurologiska, metabola och
kardiovaskulära sjukdomar liksom förslitnings- och traumatiska skador. I väntan
på bevis för detta så att allmänna medel eventuellt skulle kunna avsättas för
familjesparande av navelsträngsceller för i första hand barn i riskgrupper,
kanske för barn till föräldrar med typ 1-diabetes eller med andra autoimmuna och
genetiska riskanlag, kan det visa sig viktigt för Sveriges framtida position
inom läkemedelsindustin och läkemedelsforskning att kunna driva forskning och
industri i en gemensam utvecklingsprocess inom detta område. Cellavivas ”early
adopters”, dvs kunder, kan därför nu sägas bryta ny mark för framtida ännu icke
helt identifierade medicinska tillämpningar med egna, autologa, stamceller.
Diamyd Medical är primärt intresserat av att finna sätt att differentiera
navelsträngsstamceller till insulinproducerande betaceller och internationell
ansökan om medel för sådan forskning har initierats av oss, och studiebesök har
genomförts på en av världens ledande navelsträngsbanker i Los Angeles.

Vi har också tillsammans med representant från Eli Lilly besökt vårt ”8%-iga
innehav”, Companion Medical Inc., i San Diego, som utvecklar en ”Smart Pen” för
insulinadministration och det är tillfredsställande att kunna rapportera att man
här ingivit en så kallad 510k-ansökan i USA samt en ”CE-mark”-ansökan för
marknadsgodkännande i Europa. Ingen prognos eller tidsplan lämnas dock avseende
dessa.

Slutligen genomfördes en företrädesemission, som tecknades till 207 procent och
som tillförde Diamyd Medical 22 miljoner SEK. Vi har därmed per dags dato cirka
40 miljoner SEK i kassan.

Som tidigare rapporterats är planen för vår världsledande Antigen-Baserade
Terapi för typ 1-diabetes att genom olika kombinationsstudier med
diabetesvaccinet Diamyd®, som visat på säkerhet i studier med mer än 1000
patienter, få vägledning om vilken behandlingsregim som bäst kan förstärka den
effekt (16%, p=0,1), som uppnåddes vid en tidigare europeisk fas III-studie. Vi
siktar på att bota typ 1-diabetes genom att först inducera immunologisk tolerans
för de insulinproducerande betacellerna och sedan återställa den funktionella
betacellsmassan med stamcellsterapi.

Vi avancerar enligt plan. För att skapa värde till er, våra aktieägare och till
er med typ 1-diabetes.

Stockholm den 6 april 2016
Anders Essen-Möller
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD – en 30-månaders pilotstudie med
diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen

Diamyd Medical meddelar från en klinisk forskarinitierad pilotstudie, DIABGAD-1,
att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen efter 15
månader har en god säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Data
visar att efter den första fasen (så kallad partiell remission eller
smekmånadsperioden), förlorar den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans)
sin förmåga att producera insulin 2-3 gånger så snabbt under de sista 9
månaderna av 15-månadersperioden, jämfört med de grupper som fått aktiv
behandling med Diamyd®. Sett över hela 15-månadersperioden syns dock ingen
skillnad mellan grupperna, men fortsätter det snabbare fallet hos placebogruppen
fram till studiens slut vid 30 månader så kan en trendskillnad i
insulinproduktion över hela mätperioden, det vill säga inklusive
remissionsperioden, komma att ses.

Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen pilotstudie EDCR IIa med
diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016

En första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter som behandlats med
etanercept och diabetesvaccinet Diamyd® avses att lämnas under första kvartalet
2016. Studien är öppen, det vill säga ej placebokontrollerad och utförs vid nio
barndiabeteskliniker i Sverige. Professor Johnny Ludvigsson, Linköpings
universitet, är huvudprövare och sponsor för studien. Totalt är nu 10 av 20
patienter inkluderade i studien.

Diamyd Medical planerar första delrapport i kvartal 1 2016 från studien DIAGNODE
-1, där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel

Diamyd Medical meddelar i sin första kvartalssrapport för räkenskapsåret
2015/2016 att en första sexmånaders delrapport från DIAGNODE-1, en klinisk
pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, avses att
lämnas under första kvartalet 2016. Studien är öppen, det vill säga ej
placebokontrollerad. Professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet är
huvudprövare och sponsor för studien. I rapporten meddelas också att prekliniskt
försök pågår med att tillverka antigenpresenterande celler med syfte att kunna
användas i cellterapibehandling.

Diamyd Medicals vd föreslås som ny ordförande i Cellaviva AB

Diamyd Medicals vd Anders Essen-Möller föreslås som ny styrelseordförande vid
årsstämma som hålls i Cellaviva AB den 18 februari 2016. Diamyd Medical är
största ägare i Cellaviva AB som är Sveriges första biobank för familjesparande
av och forskning på stamceller från navelsträng.

Diamyd® givet direkt i lymfkörtel i unga vuxna med typ 1-diabetes – preliminär
delrapport från DIAGNODE-1

En första sexmånaders delrapport från DIAGNODE-1, en klinisk pilotstudie där
diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, visar preliminärt att
behandlingen ser ut att vara säker och tolerabel samt att det kliniska förloppet
hos patienterna är positivt vad gällande såväl den egna förmågan att bilda
insulin som långtidsblodsocker och insulindos. Den preliminära utvärderingen har
skickats in av professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor för
studien, som ett abstract till diabeteskongressen SSSD som hålls i Reykjavik i
april 2016.

Diamyd Medical avtalar om ny GABA/GAD-studie

Diamyd Medical ingår avtal med Uppsala universitet och Akademiska Sjukhuset,
Uppsala om att genomföra en klinisk studie med diabetesvaccinet Diamyd®
kombinerat med en eller flera GABA-relaterade substanser där stamcellsforskaren
professor Per-Ola Carlsson är huvudprövare.

Diamyd Medicals diabetesvaccin och regenerativ medicin i synergi

Diamyd Medical är största ägare i Cellaviva AB, som är Sveriges första biobank
för familjesparande av och forskning på stamceller från navelsträng. I samband
med att huvudägaren i Diamyd Medical, Anders Essen-Möller, valts till ny
styrelseordförande i Cellaviva klargörs hur Diamyd Medical ser på synergin
mellan bolagen.

Diamyd Medical genomför offensiv företrädesemission som övertecknas

Diamyd Medicals styrelse beslutar att i en företrädesemission erbjuda aktieägare
att teckna nya aktier. Erbjudandet innebär att innehav av 3 aktier ger rätt att
teckna en ny aktie för 3 SEK. Diamyd Medicals huvudägare Bertil Lindkvist och
Anders Essen-Möller lämnar besked om att de avser att fullt ut teckna sina
andelar. Intresset för emissionen är stort och totalt inkommer
teckningsanmälningar om 45,8 MSEK vilket motsvarar en teckningsgrad om 207
procent. Bolaget tillförs 22,1 MSEK före emissionskostnader.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i en första
preliminär delrapport

En första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter från EDCR IIa, en
klinisk forskarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med
två andra redan godkända substanser, det immunodämpande läkemedlet etanercept
och D-vitamin, visar preliminärt att behandlingen är säker och tolerabel. Inga
allvarliga biverkningar har rapporterats. Detta är första gången denna
kombination av läkemedel testas mot den komplexa autoimmuna processen som
orsakar typ 1-diabetes.

Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel godkänd att utökas och inkludera barn
från 12 års ålder

DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® testas
genom att ges direkt i lymfkörtel, får godkänt av Läkemedelsverket och
Etikprövningsnämnden att utökas från fem till nio patienter samt att inkludera
barn från 12 års ålder.

*** Ovanstående är utdrag ur rapporten. För att läsa hela rapporten, vänligen
besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller, vd, tel: +46 70 55 10 679
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242
-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version.
Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet
innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas
som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att
dessa uppgifter är korrekta.