Diamyd Medical för diskussioner om utökning av GABA/Diamyd®-studie i Birmingham, Alabama

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag i sin andra
kvartalssrapport för räkenskapsåret 2015/2016 att Bolaget för diskussioner om
att utöka den pågående GABA/Diamyd®-studien i Birmingham, Alabama, USA. Bolaget
meddelar också att intressebolaget Companion Medical, Inc. ingivit en så kallad
510k-ansökan i USA samt en så kallad CE-mark-ansökan i Europa.
I övrigt lyder VD-ordet i dagens kvartalsrapport som följer.

Detta andra kvartal av verksamhetsåret och tiden därefter har varit roliga och
händelserika. Vi har rapporterat preliminära rapporter från tre olika pågående
kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®: 1) DIABGAD
(Diamyd®/ibuprofen/D-vitamin); 2) DIAGNODE (intralymfatisk injektion med
Diamyd®/D-vitamin); 3) EDCR (Diamyd®/etanercept/D-vitamin) och alla har visat på
säkerhet så långt. Vi har ansökt om och efter perioden fått Läkemedelsverkets
och Etikprövningsnämndens godkännanden om en viss utökning av DIAGNODE-studien,
och vi för diskussioner om att utöka GABA/Diamyd®-studien i Birmingham/Alabama.
Ett avtal har tecknats med Akademiska Sjukhuset i Uppsala om att genomföra en ny
prövarinitierad studie med bl a kombinationen GABA/Diamyd®. Före igångsättande
av denna studie avvaktas dock diskussioner med Läkemedelsverket och nödvändiga
godkännanden.

Cellaviva AB, som påbörjat sin verksamhet med att spara stamceller från
navelsträngsblod och där vi äger ca 45%, genomför just nu en bryggfinansiering
och har utsett undertecknad till styrelseordförande. Stamceller är ett område
som enligt många experter kommer att revolutionera regenerativa och
immunomodulerande behandlingar för autoimmuna, neurologiska, metabola och
kardiovaskulära sjukdomar liksom förslitnings- och traumatiska skador. I väntan
på bevis för detta så att allmänna medel eventuellt skulle kunna avsättas för
familjesparande av navelsträngsceller för i första hand barn i riskgrupper,
kanske för barn till föräldrar med typ 1-diabetes eller med andra autoimmuna och
genetiska riskanlag, kan det visa sig viktigt för Sveriges framtida position
inom läkemedelsindustin och läkemedelsforskning att kunna driva forskning och
industri i en gemensam utvecklingsprocess inom detta område. Cellavivas ”early
adopters”, dvs kunder, kan därför nu sägas bryta ny mark för framtida ännu icke
helt identifierade medicinska tillämpningar med egna, autologa, stamceller.
Diamyd Medical är primärt intresserat av att finna sätt att differentiera
navelsträngsstamceller till insulinproducerande betaceller och internationell
ansökan om medel för sådan forskning har initierats av oss, och studiebesök har
genomförts på en av världens ledande navelsträngsbanker i Los Angeles.

Vi har också tillsammans med representant från Eli Lilly besökt vårt ”8%-iga
innehav”, Companion Medical Inc., i San Diego, som utvecklar en ”Smart Pen” för
insulinadministration och det är tillfredsställande att kunna rapportera att man
här ingivit en så kallad 510k-ansökan i USA samt en ”CE-mark”-ansökan för
marknadsgodkännande i Europa. Ingen prognos eller tidsplan lämnas dock avseende
dessa.

Slutligen genomfördes en företrädesemission, som tecknades till 207 procent och
som tillförde Diamyd Medical 22 miljoner SEK. Vi har därmed per dags dato cirka
40 miljoner SEK i kassan.

Som tidigare rapporterats är planen för vår världsledande Antigen-Baserade
Terapi för typ 1-diabetes att genom olika kombinationsstudier med
diabetesvaccinet Diamyd®, som visat på säkerhet i studier med mer än 1000
patienter, få vägledning om vilken behandlingsregim som bäst kan förstärka den
effekt (16%, p=0,1), som uppnåddes vid en tidigare europeisk fas III-studie. Vi
siktar på att bota typ 1-diabetes genom att först inducera immunologisk tolerans
för de insulinproducerande betacellerna och sedan återställa den funktionella
betacellsmassan med stamcellsterapi.

Vi avancerar enligt plan. För att skapa värde till er, våra aktieägare och till
er med typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom
läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och
medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi
(ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets
inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli
viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och
bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra autoimmuna och inflammatoriska
sjukdomar. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical
är med 45% största ägare i stamcellsbolaget Cellaviva AB. Stamceller kan
förväntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine
(PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den
autoimmuna komponenten av sjukdomen har stoppats. Diamyd Medical har också
ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i
genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet
DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8
661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.