Endelige data fra mekanistisk studie med Livatag® viser foretrukken affinitet for leveren, hvilket understøtter brugen til behandling...

Endelige resultater præsenteret på 2016-årsmødet i AACR
Understøtter fortsat evaluering af Livatag® i igangværende fase III-studie
ReLive
Endelige data fra mekanistisk studie med Livatag® viser foretrukken affinitet
for leveren, hvilket understøtter brugen til behandling af fremskreden HCC

Endelige resultater præsenteret på 2016-årsmødet i AACR
Understøtter fortsat evaluering af Livatag® i igangværende fase III-studie
ReLive

PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag rapporteret endelige data fra et
studie, som havde til formål at bekræfte Livatag®s virkningsmekanisme i en
doxorubicin-ladet nanopartikel-formulering baseret på Onxeos Transdrug™
teknologi til at overvinde celleresistens i hepatocellulært karcinom (primær
leverkræft (HCC)). Livatag® evalueres i øjeblikket i et fase III-studie (ReLive)
i patienter med fremskreden HCC.

De resultater, som i dag blev præsenteret via en poster (Abstract #2143 / Poster
#13 (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.abstrac
t 
sonline.com%2FPlan%2FViewAbstract.aspx%3FsKey%3D055d4461-9793-4f83-b663
-f356d9ae0fdb%26cKey%3D7aabc805-5ae2-4ae2-998a
-5ee26cf93984%26mKey%3D%257B1D10D749-4B6A-4AB3-BCD4
-F80FB1922267%257D&esheet=51322572&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=Abstract+%232143+%2F+Poster+%2313&index=1&md5=0d53177d0c76dab622cb409
f 
9db845c3)) af Dr. Graham Dixon, PhD, Onxeos videnskabelige direktør, på årsmødet
i American Association for Cancer Research
(AACR) (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.aacr
. 
org%2FMeetings%2FPages%2FMeetingDetail.aspx%3FEventItemID%3D63%26DetailItemID%3D
3 
64%23.VuCr-fkrIdU&esheet=51322572&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=American+Association+for+Cancer+Research+%28AACR%29&index=2&md5=7ce1c
b 
1f726b3a8b3e28f9ac51e2a785), viste, at biofordelingen af doxorubicin Transdrug™
(Livatag®) nanopartikler havde en foretrukken affinitet for leveren og en øget
plasmaeksponering i sammenligning med fri doxorubicin, hvilket tilsammen
understøtter brugen af Livatag® i behandlingen af patienter med fremskreden HCC.

Under evalueringen af virkningsmekanismen viste studiet, at nanopartikel
-formuleringen af doxorubicin Transdrug™ (Livatag®) nåede ind i HCC
-cellelinjerne via passiv diffusion og undgik at blive genkendt af visse multi
-lægemiddelresistente proteiner (P glykoprotein 1, eller Pgp), hvilket medførte
stor akkumulering af lægemidlet i cellerne og en dramatisk stigning i
cytotoksicitet i HCC-cellelinjer i sammenligning med fri doxorubicin.

Der vil blive udført yderligere undersøgelser for at afprøve, hvorvidt
doxorubicin Transdrug™ (Livatag®) også kan overvinde resistens fremkaldt af
andre MDR-relaterede proteiner udtrykt af HCC-celler samt den rolle, som
Livatag® nanopartikel ”ion par” spiller med hensyn til at overvinde efflux
-medieret resistens.

Graham Dixon, PhD, Onxeos videnskabelige direktør, udtaler: “Der er her tale om
vigtige fund, som bekræfter, at den underliggende virkningsmekanisme i Livatag®s
nanoformulering effektivt akkumulerer doxorubicin specifikt i leveren og undgår
tumorcelleresistens medieret af effluxpumpernes medvirken til udvikling af
multipel lægemiddelresistens. Dette åbner op for en effektiv og sikker tilgang
til kræftbehandling. Disse resultater understøtter yderligere vores igangværende
fase III-studie med Livatag® til behandling af patienter med fremskreden HCC,
hvorfra vi forventer at offentliggøre foreløbige data medio 2017.”

###

Reference

Dixon, G. et al. Mekanistisk studie af den relative cytotoksicitet af en
doxorubicin-ladet nanopartikel-formulering sammenlignet med fri doxorubicin i
leverkræft-cellelinjer. Abstract #2143 / Poster #13. Præsenteret under en poster
-session på årsmødet i American Association for Cancer Research (AACR). 18.
april 2016 New Orleans, Louisiana, USA.

Om hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest udbredte form for primær leverkræft
(85-90%). Ifølge Globocan (2012 data) er leverkræft den sjettehyppigste
kræftform målt på forekomst (782.000 nye tilfælde på verdensplan hvert år, 5,6%
af alle nye kræfttilfælde) og har den næsthøjeste mortalitetsrate (746.000
dødsfald, 9,1% af det samlede antal) næstefter lungekræft. Risikofaktorerne er
velkendte: infektion med hepatitis-vira (B og C), overforbrug af alkohol (som
også er en af de vigtigste årsager til skrumpelever) og stofskiftesygdomme,
særligt fedme, som i stigende grad er årsag til skrumpelever og HCC.

Om ReLive

ReLive er et internationalt fase III-studie, hvis formål er at evaluere effekten
af Livatag® på overlevelsen hos 400 patienter med fremskredent hepatocellulært
karcinom (leverkræft) efter behandling, hvor behandling med Sorafenib ikke har
haft nogen effekt, eller patienten ikke har kunnet tåle behandlingen. Studiet
gennemføres i 11 lande (Europa, USA, Mellemøsten og Nordafrika).
Rekrutteringsraten følger den forventede tidsplan for annoncering af foreløbige
resultater fra fase III-studiet inden medio 2017.

Om Livatag® (Doxorubicin Transdrug™)

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) er en doxorubicin-formulering i form af
frysetørrede nanopartikler af polyisohexylcyanoakrylat (PIHCA). Med denne nye
terapeutiske metode kan man undgå lægemiddelresistens ved at kortslutte den
mekanisme, hvor tumorceller udvikler multiresistens ved at maskere
kræftbehandlingsmidlet. Nanopartikel-formuleringen fungerer som en trojansk hest
og undgår afvisningen af doxorubicin uden for cellen, så den kan udøve sin
cytotoksiske virkning. Ved specifikt at angribe tumorceller i leveren og omgå
resistens over for doxorubicin repræsenterer Livatag® et vigtigt gennembrud i
behandlingen af denne kræftform. Den første indikation for dette produkt er
leverkræft, som er den sjettehyppigste kræftform i verden og den næsthyppigste
kræftrelaterede dødsårsag. Livatag® evalueres også i et omfattende præklinisk
evalueringsprogram, hvor man undersøger potentielle kombinationer med immun
-onkologiske stoffer (f.eks. checkpoint-hæmmere), cytotoksiske stoffer og
målrettede behandlinger og udvide produktets potentiale med primært fokus på
solide tumorer.

Om Onxeo

Onxeo er førende inden for udvikling af lægemidler til behandling af sjældne
kræftsygdomme. Selskabet fokuserer på udvikling af innovative lægemidler til
sjældne kræftsygdomme, som er et af de hurtigst voksende markeder i
sundhedsbranchen, hvor der er et stort udækket behandlingsbehov. Onxeos
omfattende portefølje består af en bred pipeline af lægemiddelkandidater til
behandling af sjældne (orphan) kræftsygdomme: Tre uafhængige programmer er i den
fremskredne kliniske udviklingsfase, herunder Onxeos første godkendte orphan
-kræftmiddel, Beleodaq®. Derudover har Onxeo udviklet og registreret to
produkter til andre sygdomme end kræft, som i øjeblikket kommercialiseres i USA
og Europa. Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræft
med fokus på sjældne kræftsygdomme gennem udvikling af avancerede, effektive og
sikre lægemidler, som forbedrer patienternes liv. Selskabet har hovedsæde i
Paris, Frankrig, og har omkring 50 ansatte. Onxeo er noteret på Euronext i
Paris, Frankrig (symbol: ONXEO, ISIN-kode: FR0010095596) og Nasdaq Copenhagen,
Danmark (symbol: ONXEO).

Produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne kræftsygdomme:

  · Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Evalueres i øjeblikket i et fase III
-studie (ReLive) i patienter med hepatocellulært karcinom (primær leverkræft) og
i kombination med andre kræftbehandlingsmidler som førstelinjebehandling af
primær leverkræft
  · Beleodaq® (belinostat): Godkendt af FDA i USA i 2014 under myndighedernes
program med fremskyndet godkendelse som andenlinjebehandling af patienter med
perifert T-celle lymfekræft (PTCL) og markedsføres i øjeblikket af Onxeos
samarbejdspartner i USA, Spectrum Pharmaceuticals. Belinostat i kombination med
andre kræftbehandlingsmidler udvikles i øjeblikket som førstelinjebehandling af
patienter med PTCL (BelCHOP) og i andre solide tumorer
  · AsiDNA: Det innovative siDNA (signal-interfererende DNA), som succesfuldt
har gennemgået et fase I/IIa “Proof-of-Concept”-studie i metastatisk
modermærkekræft
  · Validive® (clonidin Lauriad®): Positive endelige resultater fra et fase II
-studie med patienter med hoved-halskræft med svær oral mucositis

For yderligere oplysninger henvises
til www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F
% 
2Fwww.onxeo.com%2F&esheet=51322572&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=3&md5=5d84f638907d2bc4c7dec44fe255f6ec).

Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du
tilmelde dig
her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=s
m 
artlink&url=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&esheet=51322572&news
i 
temid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.onxeo.com%2Fen%2Fnewsletter%2F&index=4&md5=878126664
b 
086c7c36bb83d660f6909a)

Følg os på Twitter: @Onxeo_

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51322572&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=5&md5=c3e9947615574356e4678e8422523061)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51322572&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=6&md5=e5287f1ce5d454d572884dcac137357d)).
Contacts

Nathalie Delair-Trepo
Investor Relations, Onxeo
investors@onxeo.com
+ 33 1 45 58 76 00
eller
Caroline Carmagnol og Florence Portejoie – Alize RP (Frankrig)
onxeo@alizerp.com
+33 6 64 18 99 59 / +33 6 47 38 90 04
eller
Kirsten Thomas / Lee Roth – The Ruth Group (USA)
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com
+1 508 280 6592 / +1 646 536 7012