- I studiet reducerede elsiglutid forekomsten af kemoterapi-induceret diarré hos tarmkræftpatienter i behandling med 5-FU-baseret kemoterapi, men ikke tilstrækkeligt til at opnå statistisk signifikans for det primære effektmål
- Elsiglutid viste sig sikkert og veltolereret i denne patientpopulation
- Helsinn arbejder med potentielle udviklingsmuligheder for elsiglutid og vil beslutte nærmere efter at have vurderet det fuldstændige datasæt fra fase II-studiet
- Resultaterne fra fase II-studiet med elsiglutid har ingen indvirkning på Zealands resultatforventninger til 2016
København, 4. maj 2016 – Zealand meddeler, at Helsinn har rapporteret de første (top-line) resultater fra deres kliniske fase IIb-dosisbestemmende studie for at evaluere elsiglutids effekt til at forebygge diarré forårsaget af kemoterapi hos patienter med tarmkræft. Resultaterne viste en positiv numerisk, men ikke statistisk signifikant effekt af elsiglutid på det primære mål for effekt, angivet som andelen af patienter, der oplever diarré af 2. grad eller værre i løbet af den første cyklus af deres kemobehandling. Elsiglutid I studiet viste elsiglutid en favorabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Elsiglutid er en ny GLP-2-analog, som er opfundet af Zealand. De globale rettigheder til udvikling og kommercialisering af produktet er udlicenseret til Helsinn til anvendelse inden for understøttende kræftbehandling. Resultaterne fra et tidligere klinisk fase IIa-studie foretaget af Helsinn har vist, at elsiglutid kan mindske sværhedsgraden af kemoterapi-induceret diarré hos tarmkræftpatienter, og at produktet har en god sikkerhedsprofil. Diarré er en af de mest invaliderende bivirkninger forbundet med kræftbehandling og specielt kemoterapeutiske behandlinger, der indeholder stoffet, 5-fluorouracil (5-FU). Der findes i dag ingen effektiv godkendt behandling mod kemoterapi-induceret diarré.
Britt Meelby-Jensen, adm. direktør for Zealand, udtaler om resultaterne: “Diarré er en stor belastning for mange kræftpatienter i behandling med 5-FU-baseret kemoterapi, og der kan ikke i dag tilbydes en effektiv behandling. Vi er imponeret over Helsinns stærke engagement i det kliniske udviklingsprogram for elsiglutid med deres sigte på at give disse patienter et bedre liv, og vi vil nu afvente at få en fuld forståelse af Helsinns fremtidige planer med programmet.”
