-
Regnskabsmæssigt resultat i overensstemmelse med forventningerne til helåret
- Omsætning på 6,5 mio. kr., hvoraf licensindtægter fra Lyxumia® udgør 6,5 mio. kr.
- Nettodriftsomkostninger på 70,3 mio. kr.
- Nettounderskud på 72,8 mio. kr.
- Likvid beholdning på 471,5 mio. kr. pr. 31. marts 2016
-
Væsentlige begivenheder i 1. kvt. 2016 og perioden derefter
- FDA accepterede Sanofis registreringsansøgning for lixisenatid/Lantus®-kombinationsproduktet (type 2-diabetes) til prioriteret regulatorisk behandling
- FDA har indkaldt til et rådgivende ekspertudvalgsmøde den 25. maj 2016 for en diskussion af lixisenatid og lixisenatid/Lantus® -kombinationen
- Sanofi indsendte registreringsansøgning for lixisenatid/Lantus® -kombinationsproduktet i Europa
- Zealand bragte to af sine egne lægemiddelkandidater videre i fase II: ZP4207, et nyt glukagonprodukt i en enkeltdosis-formulering til akut behandling af svær hypoglykæmi (insulinchok) hos diabetespatienter og ZP1848, en ny GLP-2-analog til behandling af korttarmssyndrom
- Optagelsen af 56 diabetespatienter er fuldendt i fase II-studiet med enkeltdosis-versionen af ZP4207
- Helsinns fase IIb-studie med elsiglutid (kemoterapi-induceret diarré) nåede ikke det primære mål for effekt
- Udviklingen af danegaptid mod reperfusionsskader i hjertet blev indstillet, efter lægemiddelkandidaten ikke viste nogen effekt i et fase II-studie
København, 18. maj 2016 – Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (CVR-nr. 20 04 50 78) meddeler et regnskabsmæssigt resultat for perioden 1. januar – 31. marts 2016, som er i overensstemmelse med selskabets forventninger til helåret. Zealand rapporterer også om vigtige regulatoriske begivenheder for lægemidlet lixisenatid til behandling af type 2-diabetes, som er udlicenseret til Sanofi, og om flere opdateringer i sin lægemiddelpipeline.
I en kommentar til delårsrapporten udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand:
“I det seneste kvartal og perioden derefter har der været væsentlige regulatoriske fremskridt for lixisenatid og især for præmiks-kombinationen af lixisenatid og Lantus®, der blev accepteret til prioriteret behandling af FDA og indsendt til registrering i Europa af Sanofi. FDA har efterfølgende indkaldt til et rådgivende ekspertudvalgsmøde den 25. maj, så i den kommende uge, for en diskussion og anbefalinger af begge produkter inden de regulatoriske afgørelser, der ventes i juli og august 2016. Vi står hermed over for nogle meget vigtige måneder.
“Med hensyn til udviklingen i pipelinen har det været en skuffelse med de negative udfald i danegaptid- og elsiglutid-studierne. Jeg ser dog med stor tilfredshed på de fremskridt, vi har haft for egne prioriterede lægemiddelkandidater i fase II; vores glukagon-analog, ZP4207 til bedre behandling og kontrol af hypoglykæmi ved diabetes og vores GLP-2-analog til behandling af korttarmssyndrom. Vi har afsluttet patientoptagelsen i vores fase II-studie med ZP4207 i en enkeltdosis-formulering til akut behandling af diabetespatienter med insulinchok og forventer resultaterne heraf i 3. kvt. i år. Det er planen efterfølgende at igangsætte fase II-udviklingen af vores flerdosis-glukagonprodukt, der er tiltænkt som komponent i et kunstigt bugspytkirtel-system.”
