- Dokumenterne, der er lagt ud på FDAs hjemmeside, indeholder resultater fra de to fase III-studier med kombinationen af lixisenatid og Lantus®, som ikke tidligere er offentliggjort
- En regulatorisk afgørelse vedrørende lixisenatid og kombinationen af lixisenatid og Lantus® ventes i henholdsvis juli og august 2016
København, 23. maj 2016 – Zealand meddeler, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) i dag har offentliggjort briefingdokumenter vedrørende lixisenatid og kombinationen af lixisenatid og Lantus® på deres hjemmeside. Dokumenterne er til brug for det kommende møde i det rådgivende ekspertudvalg for lægemidler til endokrinologiske og metaboliske sygdomme (EMDAC), som FDA har indkaldt til 25. maj 2016 fra kl. 8.00 til 17.00 (lokal tid). På mødet vil man diskutere registreringsansøgningerne for de to lægemiddelprodukter til behandling af voksne med type 2-diabetes. Registreringsansøgningerne er indsendt af Sanofi.
Briefingdokumenterne indeholder de væsentligste punkter, som FDA ønsker det rådgivende ekspertudvalg skal diskutere på mødet, samt baggrundsinformation om lixisenatid og lixisenatid/Lantus®-kombinationsproduktet. Materialet omfatter resultater fra Sanofis to kliniske fase III-studier med lixisenatid/Lantus®-kombinationen, LixiLan-L og LixiLan-O, som ikke tidligere er offentliggjort. Briefing dokumenterne kan tilgås under følgende link: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm491062.htm
Lixisenatid er en GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand. De globale udviklings- og kommercielle rettigheder til lixisenatid er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid/Lantus®-kombinationsproduktet er en præmiks-kombination af lixisenatid og basal insulin glargin (100 U/mL), som Sanofi har udviklet under licensaftalen med Zealand.
Sanofi indsendte en registreringsansøgning i USA for lixisenatid i juli 2015, og den blev accepteret af FDA til regulatorisk gennemgang i september 2015. Der forventes en regulatorisk afgørelse om lixisenatid i juli 2016. I december 2015 indsendte Sanofi en registreringsansøgning for kombinationen af lixisenatid og Lantus® i USA og indløste en prioritetskupon for forkortet behandlingstid sammen med ansøgningen. I februar accepterede FDA registreringsansøgningen med forkortet behandlingstid, således at der ventes en regulatorisk afgørelse i august 2016.
