- Den rådgivende komités medlemmer stemte 12-2 for en godkendelse af iGlarLixi
- Både lixisenatid og iGlarLixi til behandling af type 2-diabetes blev drøftet på mødet i den rådgivende komité. FDA havde ikke bedt om en afstemning om lixisenatid
- Regulatoriske afgørelser fra FDA for lixisenatid og iGlarLixi ventes i henholdsvis juli og august 2016
- Zealand fastholder sine regnskabsforventninger til 2016, herunder forventning om stigende licensindtægter samt yderligere omsætning fra milepælsbetalinger på 200 mio. kr.
København, 26. maj 2016 – Zealand meddeler, at den rådgivende komité for lægemidler til endokrinologiske og metaboliske sygdomme (EMDAC) under de amerikanske lægemiddelmyndigheder (Food and Drug Administration (FDA)) har drøftet lixisenatid og iGlarLixi til behandling af voksne med type 2-diabetes. Efter drøftelserne stemte komitéens medlemmer med 12 stemmer mod 2 (ét medlem afstod fra at stemme) for en godkendelse af registreringsansøgningen for iGlarLixi i USA. Den rådgivende komité var ikke blevet bedt om at stemme til anbefaling af en godkendelse af registreringsansøgningen for lixisenatid.
Lixisenatid er en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand. De globale udviklings- og kommercielle rettigheder til lixisenatid er udlicenseret til Sanofi. IGlarLixi er et præmiks-kombinationsprodukt af lixisenatid og basal insulin glargin 100 Enheder/mL (markedsføres som Lantus®), som Sanofi har udviklet under licensaftalen med Zealand. Registreringsansøgninger for begge produkter i USA er under regulatorisk behandling, og der forventes en afgørelse fra FDA for lixisenatid i juli 2016 og for iGlarLixi i august 2016.
I en kommentar udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør for Zealand: “Det glæder mig meget, at FDA’s rådgivende komité så klart har anbefalet en godkendelse af iGlarLixi i USA som en ny behandling til voksne med type 2-diabetes. Denne positive anbefaling og den supporterende konklusion vedrørende lixisenatid som selvstændigt produkt har rykket os et vigtigt skridt nærmere muligheden for at have to nye lægemidler, som begge er baseret på en opfindelse fra Zealand, på det amerikanske marked i år.”
Hun fortsætter: “Udsigten til stigende licensindtægter fra lixisenatid og iGlarLixi er et vigtigt element i eksekveringen af vores strategi om at opbygge en portefølje af egne Zealand-lægemidler og dermed skabe øget værditilvækst. Vores portefølje omfatter ZP1848, en ny GLP-2-analog, som er i fase II-udvikling til behandling af korttarmssyndrom, og ZP4207, et nyt glukagonprodukt som er i fase II som enkeltdosis til behandling af insulinchok og under forberedelse til fase II i en flerdosis-version til brug i en kunstig bugspytkirtel. Alle disse programmer forløber planmæssigt, og vi ser frem til at opdatere markedet med yderligere nyt i de kommende måneder.”
