- Et synergistisk match mellem Beta Bionics’ kunstige (eller bioniske), bi-hormonelle bugspytkirtelsystem, benævnt iLet, og Zealands nye, flydende og stabile glukagon-analog ZP4207
- Et automatiseret system til indgivelse af både insulin og glukagon, der integrerer en løbende blodsukkerovervågning og matematiske doseringslogaritmer, kan føre til et paradigmeskift i behandlingen af diabetes
- Som et næste skridt under samarbejdet forventes kliniske studier igangsat i 2. halvår 2016
- Zealand fastholder sine resultatforventninger til 2016
København, Danmark og Boston, Massachusetts, USA, 10. juni 2016 – Zealand og Beta Bionics, et medicoselskab, meddeler i fællesskab at have indgået et samarbejde. Formålet med samarbejdet er at kombinere væsentlige produktrettigheder hos begge parter med henblik på at fremme den kliniske udvikling af et nyt kunstigt (eller bionisk) bi-hormonelt bugspytkirtelsystem. Det ultimative mål med et sådant system er at kunne tilbyde personer med diabetes, som er i insulinbehandling, en mere effektiv, sikker og nem blodsukkerkontrol, så de derved opnår en bedre langsigtet sygdomskontrol og bedre behandlingsresultater.
Det nye system under samarbejdet er baseret på en fremskreden platformteknologi til en bionisk bugspytkirtel, som er udviklet af Boston University og Beta Bionics og blevet integreret i et lille medicoteknisk apparat i lommeformat, som patienten kan bære på sig, og som benævnes iLet. Boston University har tildelt en eksklusiv global licens til iLet-teknologien til Beta Bionics. Den bioniske bugspytkirtel-teknologi i iLet er designet til automatisk at indgive både insulin og glukagon, og systemet er blevet afprøvet og finjusteret igennem knap ti års kliniske studier. I alle disse studier er anvendt en rekombinant form af human glukagon, der er ustabil og derfor kræver daglig re-konstituering på behandlingsstedet.
I de kommende studier vil Zealand undersøge en flerdosis-formulering af sin nye glukagon-analog, ZP4207, i iLet-systemet. ZP4207 er opfundet og udviklet af Zealand til brug i flydende form, og produktet har vist sig at have en unik stabilitetsprofil.
Britt Meelby Jensen, adm. direktør for Zealand, udtaler: “Vi er begejstrede for vores samarbejde med Beta Bionics. Det giver os mulighed for at evaluere vores glukagon i flydende formulering, ZP4207, i klinisk sammenhæng i det banebrydende pumpesystem, iLet, som Beta Bionics og Boston University har udviklet. Jeg vurderer, at vi har en unik mulighed for at udvikle et bi-hormonelt bugspytkirtelsystem til automatisk indgivelse af både insulin og glukagon, som potentielt kan blive et paradigmeskift i diabetesbehandling. Sammen med Beta Bionics har vi en vision om at gøre iLet-systemet og vores nye glukagon i flydende formulering tilgængelig for diabetikere så hurtigt, som udviklingen tillader det, og vi ser frem til at indlede vores fælles kliniske studier inden for type 1-diabetes senere i år.”
Ed Damiano, der er en af udviklerne bag iLet-teknologien, professor i Biomedical Engineering på Boston University og adm. direktør for Beta Bionics, tilføjer: “Vi har ventet længe og spændt på, at der blev udviklet en stabil glukagon-analog, som kan anvendes i et pumpesystem til kronisk behandling i vores bioniske bi-hormonelle bugspytkirtelsystem. Det har vist sig at være en udfordrende opgave. Vi glæder os derfor meget over, at Beta Bionics nu har fået adgang til Zealands nye glukagon-analog, og at Zealand samtidigt har fået mulighed for at administrere produktet i vores bugspytkirtel-platform. Hos Beta Bionics og Zealand deler vi stor anerkendelse for den synergi, der opnås ved at kombinere vores to komplementerende produkter. Vores samarbejde bygger på en fælles dedikering til at skabe et paradigmeskift i behandlingen af diabetes og realisere det lovende potentiale, der ligger i vores samarbejde, til at forbedre helbredet og livskvaliteten hos personer med type 1-diabetes og deres familier”.
Personer med type 1-diabetes har nedsat bugspytkirtelfunktion. De lider af mangel på insulin og en in-optimal eller utilstrækkelig udskillelse af glukagon – begge naturligt forekommende hormoner, som er afgørende for at sikre et stabilt og sundt blodsukkerstofskifte. Personer med type 1-diabetes er afhængige af en kompliceret daglig insulinbehandling for at kontrollere deres hyperglykæmi (for højt blodsukker) og kulhydrater for at kontrollere hypoglykæmi (for lavt blodsukker). De skal konstant overvåge og justere deres blodsukkerniveau for at holde sig sunde og raske og reducere de kroniske og akutte risici forbundet med både et for lavt og et for højt blodsukkerniveau. Mange personer med type 1-diabetes anvender i dag en insulinpumpe til at kontrollere deres blodsukker. Et bionisk bi-hormonelt bugspytkirtelsystem, som automatisk bestemmer doseringen af både insulin og glukagon og derefter indgiver analoger af begge stoffer, kan langt mere præcist efterligne funktionen af en rask bugspytkirtel og markant forbedre kontrollen med diabetes i forhold til behandling via en insulinpumpe. Et fuldautomatisk system ville samtidig gøre livet langt lettere for personer med type 1-diabetes. Et sådan bionisk system har hidtil ikke kunnet udvikles til kommercielt brug på grund af manglen på en stabil og flydende formulering af enten glukagon eller en glukagon-analog, til indgivelse via en pumpe.
I randomiserede krydsningsstudier foretaget med type-1 diabetikere henholdsvis ambulant og i hjemmet har den bioniske bugspytkirtel-teknologi, som er integreret i iLet, vist signifikante sænkninger af blodsukkeret, lavere hypoglykæmi og mindre blodsukkerudsving både type 1-diabetikere imellem og for den enkelte. Studierne er foretaget med både voksne, unge og børn med type 1-diabetes (Russell et al., 2014, New England Journal of Medicine, 371:313–25; Russell et al. 2016, Lancet Diabetes and Endocrinology, 4:233–43) og i samarbejde med endokrinologer på Massachusetts General Hospital, Stanford University, University of Massachusetts Medical Center samt University of North Carolina.
Zealand har evalueret ZP4207 i fase Ia og Ib studier i stigende enkelt- og flergangsdosering af produktet. I disse studier har ZP4207 vist sig sikkert og veltolereret med evnen til at foranledige en klinisk relevant stigning i blodsukkeret.
Zealand og Beta Bionics forventer, at det næste skridt i deres samarbejde bliver igangsættelsen af et klinisk fase IIa studie til at undersøge sikkerheden og effekten af ZP4207, når stoffet anvendes i iLet. De første personer med type 1-diabetes forventes optaget til studiet i 2. halvår 2016.
Zealand fastholder sine regnskabsforventninger til 2016
Samarbejdet med Beta Bionics og de kliniske aktiviteter, som forventes igangsat i 2. halvår 2016 for ZP4207 til brug sammen med iLet, ændrer ikke på Zealands regnskabsforventninger til 2016.
