Selskabsmeddelelse
- Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) afgiver negativ udtalelse om Arzerra til vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende CLL
København, Danmark; 23. juni 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency - EMA) har afgivet en negativ udtalelse vedrørende brug af Arzerra® (ofatumumab) til vedligeholdelsesbehandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Markedsføringsansøgningen blev indsendt af Novartis i juli 2015 under ofatumumab-samarbejdet mellem Novartis og Genmab.
“Vi er skuffede over, at vi ikke opnåede en positiv anbefaling for Arzerra som vedligeholdelsesbehandling af CLL i Europa. Vi vil fortsat samarbejde med Novartis om at identificere den bedste fremtidige strategi for Arzerra,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Markedsføringsansøgningen var baseret på positive data fra en interimanalyse fra fase III studiet PROLONG (OMB112517), som evaluerede ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling over for ingen yderligere behandling af patienter med et komplet eller partielt respons efter anden- eller tredjelinjebehandling af CLL.
Sikkerheds- og effektdata fra fase III studiet PROLONG
Der var inkluderet i alt 474 patienter i analysen. De patienter, der fik ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling, levede 14,2 måneder længere uden forværring af deres sygdom sammenlignet med de patienter, som ikke fik yderligere behandling. Den mediane progressionsfri overlevelse vurderet af investigatorer var 29,4 måneder for ofatumumab-behandlingsgruppen og 15,2 måneder for observationsgruppen (Hazard Ratio 0,50; p<0,0001).
Der forekom ikke nogen uventede bivirkninger. De hyppigst forekommende bivirkninger (≥10%) var infusionsreaktioner, neutropeni og øvre luftvejsinfektioner. De to hyppigst forekommende grad 3-4 bivirkninger var neutropeni (22% i ofatumumab-gruppen mod 8% i observationsgruppen) og lungebetændelse (5% i ofatumumab-gruppen mod 3% i observationsgruppen). I perioden mellem den første dosis og 60 dage efter den sidste dosis var der to patienter (1%) i ofatumumab-gruppen, der døde som følge af bivirkninger, og fem patienter (2%) i observationsgruppen.
Om fase III studiet PROLONG
Fase III studiet var designet til at randomisere op til 532 patienter med recidiverende CLL, som havde responderet på behandling ved tilbagefald, til at få enten ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling eller ingen yderligere behandling (observation). Patienterne i ofatumumab-gruppen fik en indledende dosis på 300 mg ofatumumab og en uge efter en yderligere dosis på 1.000 mg, hvorefter de får doser på 1.000 mg hver 8. uge i op til to år, mens patienterne i observationsgruppen ikke fik yderligere behandling.
Det primære endpoint i studiet var progressionsfri overlevelse. De sekundære mål var en evaluering af klinisk effekt, samlet overlevelse, sikkerhed, tolerabilitet, den sundhedsrelaterede livskvalitet hos de personer, der blev behandlet med ofatumumab over for ingen yderligere behandling, samt farmakokinetikken hos de recidiverende CLL-patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med ofatumumab.
Om CLL
CLL er den mest almindelige diagnosticerede leukæmi hos voksne i den vestlige verden og udgør ca. en fjerdedel af alle tilfælde af leukæmi.1 De fleste CLL-patienter oplever sygdomsprogression trods et indledende respons på behandling, og yderligere behandling kan være påkrævet.2
Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.
I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet, og til forlænget behandling af patienter, som har opnået et komplet eller partielt respons efter mindst to behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt i mere end 50 lande verden over som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære efter tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab.
Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis. Novartis har rettighederne til at udvikle ofatumumab i autoimmune indikationer, herunder multipel sklerose.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse kronisk lymfatisk leukæmi-indikationer, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
Referencer
1 GlobalData. EpiCast Report: Chronic Lymphocytic Leukemia Epidemiology Forecast to 2023. Offentliggjort maj 2014.
2 Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1:37-53.
Selskabsmeddelelse nr. 30
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
