Selskabsmeddelelse
- Daratumumab tildeles status som Breakthrough Therapy til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst ét tidligere behandlingsforløb
- Mulighed for fremskyndet gennemgang
- Er andet breakthrough designation tildelt til daratumumab
København, Danmark; 26.juli 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt Breakthrough Therapy-status til DARZALEX® (daratumumab) injektion for indikationen i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Breakthrough Therapy-status er et program, der har til formål at fremrykke udviklingen og evalueringen af lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme i tilfælde, hvor foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet kan give væsentlige fordele i forhold til de tilgængelige behandlingsmuligheder. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og kommercialisere daratumumab.
“Det er anden gang, at daratumumab får tildelt Breakthrough Therapy-status. Det glæder os, at FDA fortsat anerkender daratumumabs potentiale til at kunne hjælpe patienter med myelomatose. Vi fortsætter arbejdet sammen med vores strategiske samarbejdspartner Janssen og de regulatoriske myndigheder for at videreudvikle daratumumab og så hurtigt som muligt føre denne behandling på markedet til gavn for patienter med myelomatose,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Daratumumab fik tildelt Breakthrough Therapy-status på baggrund af data fra to fase III studier: CASTOR (MMY3004; NCT02136134), som evaluerer daratumumab i kombination med bortezomib (en PI) og dexamethason over for bortezomib og dexamethason alene til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, og POLLUX (MMY3003; NCT02076009), som evaluerer daratumumab i kombination med lenalidomid (et immunmodulerende stof) og dexamethason over for lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Om Breakthrough Therapy-status
Breakthrough Therapy-designering blev indført som en del af 2012 FDA Safety and Innovation Act (FDASIA) og har til formål at fremskynde udviklingen af lægemidler til behandling af alvorlige og livstruende medicinske tilstande i tilfælde, hvor foreløbig klinisk evidens viser, at lægemidlet kan give en væsentlig forbedring på mindst ét klinisk signifikant endpoint i forhold til de tilgængelige behandlinger. Breakthrough Therapy-designering omfatter de samme elementer, som Fast Track-status indebærer, og derudover en mere intensiv vejledning fra FDA om lægemidlets kliniske udviklingsprogram.
Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et immunmodulerende stof.1DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der har opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af myelomatose. DARZALEX er indikeret i Europa til anvendelse som monoterapi i behandlingen af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en PI og et immunmodulerende stof, og hvis sygdom er progredieret under den sidste behandling. For yderligere oplysninger henvises til www.DARZALEX.com.
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet menes at fremkalde hurtig tumorcelledød gennem programmeret celledød eller apoptose1,2 og adskillige immunmedierede virkningsmekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet,1,2 antistofafhængig cellulær fagocytose3,4 og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.1,2 Behandling med daratumumab resulterer desuden i en reduktion af immunsupprimerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og undergrupper af regulatoriske T-celler (Tregs) og B-celler (Bregs), som alle udtrykker CD38. Disse reduktioner i MDSC, Tregs og Bregs blev ledsaget af et stigende antal CD4+ og CD8+ T-celler både i det perifere blod og i knoglemarven.1,5
Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose, non-Hodgkin lymfom og en solid tumor indikation.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse kronisk lymfatisk leukæmi- indikationer, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
1 DARZALEX produktresume, november 2015.
2 De Weers, M, et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. 2011; 186: 1840-1848.
3 Overdijk, MB, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015; 7: 311-321.
4 Khagi, Y and Mark, TM. Potential role of daratumumab in the treatment of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.
5 Krejcik, MD et al. Daratumumab Depletes CD38+ Immune-regulatory Cells, Promotes T-cell Expansion, and Skews T-cell Repertoire in Multiple Myeloma. Blood. 2016; pii: blood-2015-12-687749. [Epub ahead of print].
Selskabsmeddelelse nr. 31
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
