- I fase II-studiet opnåede alle type 1-diabetikere, som blev behandlet med dasiglukagon, en klinisk relevant stigning i deres blodsukkerniveau efter et tilfælde af insulin-induceret hypoglykæmi
- Det er Zealands plan at diskutere studieresultaterne med FDA senere i 2016 for at fastlægge næste trin i udviklingen af dasiglukagon som en enkelt-dosis nødbehandling
København, 11. august 2016 – Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at der er opnået understøttende resultater i et fase II-studie med en enkeltdosis-version af dasiglukagon til nødbehandling af akut hypoglykæmi hos insulinafhængige diabetikere. Dasiglukagon, som tidligere blev benævnt ZP4207, er en glukagon-peptidanalog, som er opfundet og fuldt ejet af Zealand, og som har udvist en favorabel fysisk og kemisk stabilitet i flydende opløsning. I juni 2016 blev dasiglukagon foreslået som INN-navn (proposed International Nonproprietary Name, pINN) for denne produktkandidat.
Svær hypoglykæmi er en potentielt livstruende tilstand og den mest frygtede bivirkning forbundet med insulinbehandling i diabetes[1]. Eksisterende nødbehandlinger til akut hypoglykæmi er baseret på naturligt forekommende glukagon og kun tilgængelige som frysetørret pulver, der kræver opløsning med sterilt vand i en flertrins proces inden brug[2].
Det primære formål med dette fase II-studie var at karakterisere den farmakologiske profil af en optimeret formulering af dasiglukagon og sammenligne den med et godkendt glukagon-nødbehandlingsprodukt. Resultaterne fra studiet viste, at alle de forsøgspersoner, der blev behandlet med én af de tre højeste doser af dasiglukagon eller med det godkendte glukagonprodukt, opnåede en blodsukkerkoncentration på >70 mg/dL inden for 30 minutter efter dosering. I de samme dosisgrupper var tiden til klinisk relevante blodsukkerstigninger på >20 mg/dL ens for dasiglukagon og det godkendte glukagonprodukt med en median på 9-10 minutter. I studiet blev dasiglukagon observeret som veltolereret og med en sikkerhedsprofil tilsvarende godkendt glukagon. De samlede resultater af fase II-studiet vil blive offentliggjort på et senere tidspunkt.
Adam Steensberg, udviklings- og medicinsk direktør i Zealand, udtaler: “Vi er godt tilfredse med resultaterne fra dette fase II-studie, som vi mener understøtter dasiglukagons attraktive profil. Vi har designet dasiglukagon til at være stabilt i flydende form, og det er vores vurdering, at vi med de seneste resultater er kommet et skridt nærmere at kunne tilbyde insulinafhængige diabetikere en pen ”klar-til-brug” til nødbehandling af akut, svær hypoglykæmi – eller insulinchok. Vi ser et stort behov for et sådant brugervenligt produkt, og vi ser frem til næste trin i udviklingen.”
For yderligere information, kontakt venligst:
Britt Meelby Jensen, adm. direktør - Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com
Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation - Tlf: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com
[1] Ifølge Diabetesforeninger
[2] Indlægssedler for glukagon-nødbehandlinger
