- Som en del af registreringsansøgningen for iGlarLixi har FDA anmodet Sanofi om opdateret information på injektionspennen, hvilket er indsendt
- I forlængelse heraf har FDA forlænget deres behandlingstid med tre måneder
- En regulatorisk afgørelse vedrørende iGlarLixi i USA ventes nu inden udgangen af november 2016
- Zealand fastholder sine resultatforventninger til 2016
København, 20. august 2016 – Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har indsendt opdateret information vedrørende iGlarLixi-injektionspennen til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, som del af registreringsansøgningen for produktet i USA. iGlarLixi er en præmikskombination af lixisenatid (AdlyxinTM/ Lyxumia®) og basal insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus®) til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes. Indsendelsen af ny information udgør en større ændring (Major Amendment) af registreringsansøgningen, hvilket har ført til, at datoen for en regulatorisk afgørelse er udskudt med tre måneder. En regulatorisk afgørelse for iGlarLixi i USA ventes nu inden udgangen af november 2016.
Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, til behandling af type 2 diabetes, og udlicenseret de globale udviklings- og kommercielle rettigheder, herunder til brug i kombinationsprodukter, til Sanofi. Den 27. juli 2016 godkendte FDA lixisenatid under handelsnavnet Adlyxin™ til behandling af voksne med type 2-diabetes. Lixisenatid er godkendt og markedsføres globalt af Sanofi uden for USA under handelsnavnet Lyxumia®.
Sanofi indsendte registreringsansøgningen for iGlarLixi til FDA i december 2015, og 25. maj 2016 stemte FDA’s rådgivende komité for lægemidler til endokrinologiske og metaboliske sygdomme (EMDAC) med stemmerne 12 mod 2 for en godkendelse af produktet.
Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: “Forlængelsen af FDA’s behandlingstid for iGlarLixi med tre måneder til november 2016 skyldes en anmodning om yderligere information om injektionspennen. IGlarLixi to allerede godkendte lægemidler kombinerer i ét produkt og har vist store fordele for patienter med type 2-diabetes. Produktet fik i maj en overbevisende positiv anbefaling til godkendelse fra en rådgivende komité under FDA, og Sanofi vurderer, at den indsendte information vil resultere i et produkt der vil imødekomme patienternes behov.”
Sanofi indsendte en registreringsansøgning for iGlarLixi til de europæiske lægemiddelmyndigheder, EMA, i marts 2016, og der ventes en regulatorisk afgørelse i 1. kvartal 2017.
Uændrede resultatforventninger til 2016
FDA’s beslutning om at forlænge behandlingstiden for Sanofis registreringsansøgning for iGlarLixi i USA med tre måneder ændrer ikke Zealands resultatforventninger til 2016.
●●●●●
For yderligere information, kontakt venligst:
Britt Meelby Jensen, adm. direktør
Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com
Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation
Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com
