シンシナティ発, Oct. 04, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- メリディアン･バイオサイエンス･インク (Meridian Bioscience, Inc.、NASDAQ:VIVO) の完全子会社であるPCR企業バイオライン (Bioline) は、ロンドンの研究開発施設およびベルリンの製造施設がISO 13485の品質基準の全面的な認証を受けたと発表した。
バイオラインでは、分子診断分野用の検査コンポーネントの開発、製造、供給において、品質管理制度を順守することの重要性を認識している。同社では、検査証明を入手する取り組みにおいて同社の産業パートナーが必要としている品質基準に応えることにより、取引関係を強めていくことを重視している。そのため、バイオラインはベルリンの生産施設およびロンドンのリサーチ施設がISO 13485の品質基準の認証を受けたことを喜んでいる。同社では、カスタムアッセイ開発、検査コンポーネントのバルク供給、検証サポート、プライベートラベルOEM製造を含めた多様な産業サービスを提供している。
バイオラインの社長マルコ･カルザヴァラ (Marco Calzavara) 氏は「ISO 13485の認証を受けたことにより、分子診断検査コンポーネントのサプライヤーとして、バイオラインを完全に信頼していただけるようになります。この認証は、再現可能な高水準の品質、一貫･安定した製造、材料のトレーサビリティ、完全な供給チェーンのセキュリティを備えていることを示しています。動物および人体の健康を改善する分子診断検査の開発に対する当社の寄与をさらに拡大できるのを楽しみにしています。当社独自の製品開発の取り組みも、ISO 13485に準じています。最近当社では、IVD試験の開発に役立つ凍結乾燥対応qPCR試薬、「SensiFAST™ Lyo-Ready No-ROX Mix」も発売して商品ポートフォリオを拡張しました」と述べている。
社長兼最高コマーシャル責任者のリチャード･ L･エバリー (Richard L. Eberly) 氏は「ISO 13485の認証は、バイオラインの発展において重要なマイルストーンとなるものです。この品質基準を順守していることは、当社の診断パートナー企業の要件についての理解を元にして、体外用分子診断検査の将来的な開発における信頼性の高いサプライヤーであるべきという当社のコミットメントを表しています。ISO 13485の品質管理システムの枠組み内でバルクおよびカスタムニーズにお応えして既存の事業をより強化し、診断用製品のメーカーとの新しい関係を創り出していくのを楽しみにしています」と語った。
メリディアン･バイオサイエンス･インク について
メリディアンは、多様な革新的診断検査キット、精製試薬、関連製品の開発、製造、マーケティング、販売に携わる完全統合型ライフサイエンス会社であり、バイオ医薬品のイネーブリング技術を提供している。多様な方法を駆使するこれらの製品および診断検査は、消化器系、ウィルス性、呼吸器系感染症、血中鉛濃度などのよくある疾患の早期診断と治療において、高精度、単純性、スピード性を実現している。メリディアンの診断用製品は体外使用製品であり、専門的装置はほとんど必要ないか、または全く不要である。同社製品は患者の心身の健康を改善し、同時に医療の合計結果コストを削減するよう設計されている。メリディアンは消化器系･呼吸器系上部の感染症、血清試験、寄生虫学、真菌性疾患、血中鉛濃度の診断分野で強力な市場地位を確立している。さらに、メリディアンは新薬およびワクチンの研究に携わるバイオ製薬会社が使用する希少試薬、特殊生物物質、関連技術のサプライヤーでもある。同社は世界70カ国以上の病院、基準検査機関、リサーチセンター、診断用製品メーカー、バイオテクノロジー会社にもその製品、テクノロジーを販売している。同社の株式はナスダックのグローバル･セレクト･マーケットでVIVOのシンボルで取引されている。メリディアンのウェブサイトは以下のとおりである。www.meridianbioscience.com
追加情報：
バイオラインについて詳しくは、http://www.bioline.comを参照のこと。