미국 매사추세츠주 댄버스, May 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- 획기적인 심장보조기술 업체 아비오메드(Abiomed, Inc.) (NASDAQ:ABMD)가 FDA 승인을 받은 전향적 타당성 연구에 첫 실험 환자가 등록했다고 발표했다. 이 연구는 급성심근경색 단계에서 Impella CP® 시스템을 이용한 STEMI DTU(Door to Unloading) 조사이다. 이 실험은 심인성쇼크 증상 없이 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)을 보이는 환자들에 대해 일차 관상동맥중재술(PCI)에 앞서 Impella CP 심장펌프로 좌심실 혈액을 박출하는 것의 타당성과 안전성을 확인하는 데 중점을 두며, 이러한 조치가 경색부 크기를 줄일 수 있다는 가설에 근거한다.
2016년 10월에 FDA 승인을 받은 이번 연구는 전향적, 다중심 타당성 연구로, 터프츠 메디컬 센터의 내빈 K. 카푸르(Navin K. Kapur) 박사와 헨리 포드 메디컬 센터의 윌리엄 W. 오닐(William W. O'Neill) 박사가 책임 연구원으로 참여한다. 10개 장소에서 최대 50명의 환자가 실험 대상자가 되며 연구는 18개월 안에 마무리될 예정이다.
첫 환자는 지난 4월 말 퍼웨이즈 미라지(Perwaiz Meraj) 박사 주도 하에 뉴욕주 롱아일랜드의 노스웰 헬스 시스템(Northwell Health System)에서 등록됐다.
타당성 연구의 일차 평가변수는 30일째 시점에서의 주요 심혈관 및 뇌혈관 사고(MACCE)를 포함한 안전성에 중점을 둔다. 좌심실 퍼센트는 PCI 후 30일이 지나서 모이기 때문에, 각 환자는 이 시점에서 심장자기공명(CMR) 영상을 촬영해 경색부 크기를 진단 받게 된다. 환자는 곧바로 일차 PCI를 받으면서 Impella CP의 도움을 받거나, 일차 PCI를 받기 전 30분 동안 Impella CP로 좌심실 혈액을 박출 받게 된다. 이러한 새로운 STEMI 환자 치료 접근법은 대규모의 기구학적 연구를 토대로 하며, PCI 전 박출 조치가 심근량과 산소 요구량을 줄이고 심근 세포 수준에서 심장보호효과를 유발해 혈관재생시 재관류 손상으로 발생되는 심근 손상을 완화시킨다는 가설에 근거하고 있다. 이 타당성 연구는 프로토콜을 정교화하고 미래에 더 많은 장소와 환자를 대상으로 진행되는 임상연구의 토대를 닦는 데 기여하게 될 것이다. 더불어 통계학적으로도 유의미한 결과를 낳도록 설계될 것이다. 아비오메드는 추가 등록 현황을 발표할 계획이 없다.
The ABIOMED 로고, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella RP, Recovering Hearts. Saving Lives.는 ABIOMED, Inc.가 미국 또는 특정 국가에서 보유한 등록상표이다. cVAD Registry는 ABIOMED, Inc.의 상표이다.
아비오메드(ABIOMED) 소개
미국 매사추세츠주 댄버스에 위치한 아비오메드는 심폐순환보조 의학기기를 제조하는 기업이다. 당사 제품은 혈류 개선과 펌핑을 통해 심장을 안정시킬 수 있도록 설계되었다. 자세한 정보는 www.abiomed.com에서 확인할 수 있다.
미래예측진술
본 보도자료는 미래예측진술을 포함하고 있으며 여기에는 아비오메드의 기존 제품 및 신제품 개발과 관련된 진술, 상업적 성장을 위한 당사의 행보, 미래에 발생되는 기회 및 규제기관 허가 등이 있다. 당사가 거두게 되는 실제 결과는 미래예측진술에서 관측한 것과 실질적으로 달라질 수 있으며, 이를 좌우하는 요소로는 미래에 발생할 수 있는 손실을 비롯해 개발과 테스트, 규제기관 허가와 관련된 불확실성, 복잡한 제조 과정, 높은 품질 요구사항, 한정된 자원과 자재 공급에의 의존, 경쟁, 기술적 과제, 정부 규제, 각종 소송, 미래에 필요한 자본, 추가적인 파이낸싱에 따른 불확실성, 기타 10-K 서식의 연례보고서와 10-Q 서식의 분기별 보고서 등 증권거래위원회에 제출된 각종 서류에 명시된 리스크와 과제 등이 있다. 미래예측진술은 보도자료 배포일을 기준으로 하며 독자들은 이에 과도하게 의존해서는 안 된다. 당사는 보도자료 배포 이후 발생하는 상황이나 이벤트, 혹은 보도자료의 기대치와의 다른 점을 반영하기 위해 공개적으로 미래예측진술을 업데이트해야 할 어떠한 의무도 없다.