SAN DIEGO, May 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc. hari ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan pendaftaran produk kepada Badan Farmasi dan Alat Medis Jepang (Pharmaceutical and Medical Devices Agency/PMDA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (US Food and Drug Administration/FDA) berdasarkan studi Tahap III CL-0301 ADMIRAL yang sedang berlangsung mengevaluasi gilteritinib untuk pengobatan positif mutasi FLT3 (FLT3mut+) kambuhan atau leukemia mieloid akut refraktori (AML) pada pasien dewasa.
Invivoscribe Technologies Inc., bekerja sama dengan Astellas Pharma Inc., telah mengembangkan diagnostik pendamping untuk membantu mengidentifikasi pasien FLT3mut+ AML ini. Di Jepang, Invivoscribe mengajukan permohonan persetujuan prapasar (Shonin) kepada PMDA untuk Asai Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat® dan di Amerika Serikat, Invivoscribe mengajukan Suplemen Jalur Panel untuk memperbarui Penggunaan Asai Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat yang disetujui FDA, khusus untuk gilteritinib, jika disetujui.
Asai Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat adalah uji diagnostik in vitro berbasis PCR yang dirancang untuk mendeteksi mutasi D835 dan I836 duplikasi tandem internal (ITD) dan domain kinase tirosin (TKD) pada gen FLT3 dalam DNA genomik yang diekstrak dari sel mononuklear yang diperoleh dari darah tepi atau aspirasi sumsum tulang pasien yang terdiagnosis mengidap AML. Invivoscribe merupakan perusahaan pertama yang menerima persetujuan FDA untuk diagnosis pendamping AML, dengan persetujuan Asai Mutasi FLT3 CDx LeukoStrat pada bulan April 2017.
“Pengajuan di Jepang dan AS ini merupakan langkah penting dalam upaya berkelanjutan kami untuk menyelaraskan pengujian diagnostik molekuler untuk salah satu mutasi pendorong paling penting terkait AML dalam mendukung pengobatan tepat guna,” ujar Jeffrey Miller, CSO & CEO Invivoscribe.
Menurut American Cancer Society, setiap tahun sekitar 20.000 kasus baru AML terdiagnosis di AS saja, dengan sepertiganya mengidap FLT3mut+.
Invivoscribe Technologies Inc. adalah perusahaan bioteknologi milik swasta yang berdedikasi untuk meningkatkan kualitas perawatan kesehatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, pengujian, dan alat bioinformatika mutakhir yang andal dan berkualitas tinggi untuk memajukan bidang diagnostik molukuler personal dan pengobatan molukuler personal. Invivoscribe memiliki rekam jejak kemitraan yang sukses dengan perusahaan-perusahaan farmasi global yang mengembangkan dan mengomersialkan diagnosis pendamping.
Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.invivoscribe.com.
KONTAK:
Kevin Dobyns 858-224-6600