Curetis berichtet über Geschäfts- und Finanzentwicklung im ersten Quartal 2018

Curetis berichtet über Geschäfts- und Finanzentwicklung im ersten Quartal 2018

- US FDA-Zulassung für Unyvero System und Unyvero LRT Kartusche erhalten

- Umsätze in EMEA Direktvertriebsmärkten im Vergleich zu Q1/2017 um 518% gestiegen

- EUR 4,1 Millionen im Rahmen einer privaten Eigenkapitalerhöhung und Zugang zu weiteren USD 10 Millionen Eigenkapital gesichert

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland und San Diego, USA,
18. Mai 2018, 07:00 Uhr MESZ -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle Zahlen zur Geschäfts- und Finanzentwicklung für die am 31. März 2018 endenden ersten drei Monate 2018 bekannt gegeben.

Kürzlich erreichte operative und geschäftliche Meilensteine

US FDA-Zulassung für Unyvero System und Unyvero LRT Kartusche

• Am 3. April 2018 wurde der De Novo Zulassungsantrag von Curetis für das Unyvero System und die Unyvero Lower Respiratory Tract Infection (LRT) Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege durch die US-Zulassungsbehörde FDA genehmigt. Das zugelassene Panel umfasst 29 Assays, einschließlich 19 der 20 ursprünglich eingereichten Assays für Krankheitserreger sowie 10 Assays für Antibiotikaresistenzmarker. Die Vermarktung in den USA hat im 2. Quartal 2018 begonnen.

Kommerzielle Entwicklung

• Unter Riwat Lim, dem neuen Director of Commercial Operations EMEA, hat der Fokus auf kommerzielle Konversionen von Kunden in fortgeschrittenen Verhandlungsstadien in den EMEA Direktvertriebsmärkten dazu geführt, dass die Umsätze von Unyvero Kartuschen und Systemen um 518% gegenüber dem ersten Quartal 2017 gestiegen sind. Das Umsatzwachstum durch Kartuschen in den Direktvertriebsmärkten betrug 79% im Vergleich zum Vorjahr.
• Um die kommerzielle Reichweite auszubauen, evaluiert Curetis mögliche weitere Vertriebspartnerschaften, die neue geographische Märkte erschließen und im Laufe der Zeit auch zu steigenden Umsätzen mit Systemen und Kartuschen führen könnten.

       
Geschäftsentwicklung und Marktexpansion

• Im Januar 2018 haben Curetis und MGI (ein Unternehmen der BGI-Gruppe, Shenzhen, China) ein Kooperations- und Vermarktungsabkommen mit Fokus auf die Unyvero Lysator-Technologie und -Systeme abgeschlossen. Curetis beabsichtigt, zusätzliche wertsteigernde F&E- und Geschäftspartnerschaften mit bekannten Industrieunternehmen einzugehen, die auf ARESdb, der ARES Technology Platform sowie der Unyvero Plattform aufbauen.

• Die Unyvero Hospitalized Pneumonia (HPN) und Blood Culture (BCU) Kartuschen wurden von der Singapore Health Sciences Authority (HSA) für die Vermarktung zugelassen und sind als Medizinprodukt der Klasse C IVD im Singapore Medical Device Register aufgeführt. Die Zulassung erlaubt eine umfassendere Vermarktung mit Singapur als Brückenkopf für weitere ASEAN-Märkte.

• Im Hinblick auf eine Zulassung in China durch die chinesische Zulassungsbehörde CFDA hat im vierten Quartal 2017 Beijing Clear Biotech (BCB), Curetis' Vermarktungspartner für Unyvero in China, unter der Aufsicht des Beijing Institute of Medical Device Testing die analytische Prüfung der Unyvero HPN Kartusche begonnen und im ersten Quartal 2018 nahezu abgeschlossen. Die Einreichung der klinischen Daten bei der CFDA wird für 2019 erwartet.

Anzahl der weltweit installierten Unyvero Geräte

• Mit dem Abschluss der klinischen Phase III Studie eines Pharma-Partners hat Curetis im 1. Quartal 2018 eine sehr attraktive Option zum Rückkauf mehrerer in dieser Studie genutzten Unyvero Systeme ausgeübt. Zusätzlich hat Curetis seinen Fokus auf Kundenstämme mit höherer Priorität und Konversionseffizienz gelegt, was zur Umgruppierung von Unyvero Systemen und damit zu einer kurzzeitigen Verringerung der Anzahl weltweit installierter Geräte von 175 Analyzern am Jahresende auf 167 Analyzer am Ende des 1. Quartals 2018 führte.

• In Anbetracht des Vermarktungsbeginns in den USA und einer erwarteten zunehmend stärkeren Kommerzialisierung von Unyvero in Gebieten außerhalb der USA bestätigt das Unternehmen seine Prognose von weltweit voraussichtlich 250 bis 300 installierten Unyvero Analyzern zum Jahresende 2018. Curetis geht davon aus, dass davon ca. 40 bis 50 Geräte am Jahresende in den USA platziert sein werden und erwartet eine Zahl von 60 bis 80 installierten Analyzern innerhalb des ersten Jahres nach dem Beginn der Vermarktung in den USA.

Produktentwicklung

• Im April 2018 hat Curetis während der ECCMID 2018 die neue CE-IVD gekennzeichnete Unyvero Kartusche für Harnwegsinfektionen (Unyvero UTI) in den Markt eingeführt. Das UTI Panel umfasst 103 diagnostische Targets, darunter 88 Krankheitserreger und 15 Resistenzmarker.
• Für die Unyvero LRT Kartusche plant Curetis einen Antrag auf eine Anwendungserweiterung einzureichen, um auch eine Zulassung für Bronchiallavage (BAL) als weiteren Probentypen in den USA zu erwirken.
• Zusätzlich hat Curetis eine zweite klinische US FDA-Studie mit der Unyvero Invasive Joint Infections (IJI) Kartusche für schwere, invasive Gelenkinfektionen begonnen. Die IJI Kartusche ist eine speziell für den US-amerikanischen Markt entwickelte Variante der Unyvero Implant and Tissue Infection (ITI) Kartusche. Curetis hat bei der FDA bereits ein Vorantragsdossier eingereicht und plant den Abschluss der klinischen US-Studie mit der IJI Kartusche für 2019.
• Alle weiteren F&E-Programme und Produktentwicklungen laufen wie geplant und im Rahmen der Erwartung des Unternehmens. Vor allem hat Curetis die Entwicklung des neuen Analyzer-Moduls Unyvero A30 RQ weiter vorangebracht und erwartet eine CE-IVD Kennzeichnung im Jahr 2019.

Wissenschaftlicher Beirat in den USA

• Im April 2018 hat Curetis einen Wissenschaftlichen Beirat für die USA eingerichtet, dem fünf renommierte US-amerikanische Experten für Infektionskrankheiten angehören. Durch die Gründung dieses Beirats erweitert Curetis sein wissenschaftliches Netzwerk und seine klinische Expertise, um die Einführung des kürzlich zugelassenen Unyvero Systems und der LRT Kartusche in den USA zu unterstützen.

Finanzierung

• Im April 2018 hat Curetis EUR 4,1 Mio. durch eine privat platzierte Eigenkapitalerhöhung über 854.166 neu ausgegebene Aktien eingeworben. Darüber hinaus hat sich Curetis Zugang zu weiteren US$ 10 Mio. durch eine Eigenkapitalzusage von Global Corporate Finance (New York City, NY, USA) gesichert. Diese Finanzierung ermöglicht es dem Unternehmen, nach eigenem Ermessen und mit einer vordefinierten Preisuntergrenze innerhalb von 36 Monaten weiteres Eigenkapital aufzunehmen.
• Die Curetis Tochtergesellschaft Ares Genetics hat eine Förderzusage für ihr Projekt "The Digital Microbe" mit einem Gesamtprojektvolumen von EUR 1,6 Mio. durch die Österreichische Forschungsförderungsgesellschaft (FFG) erhalten.

Aufsichtsrat

• Dr. Holger Reithinger, General Partner bei Forbion Capital Partners, hat sein Mandat im Aufsichtsrat von Curetis zum 30. April 2018 niedergelegt. Der Aufsichtsrat besteht nun aus sechs Mitgliedern.
• Dr. Werner Schäfer und Dr. Rudy Dekeyser werden sich für eine weitere Amtsperiode von zwei Jahren bzw. einem Jahr bei der Jahreshauptversammlung in Amsterdam am 21. Juni 2018 zur Wiederwahl stellen.

Finanzielle Meilensteine in den ersten drei Monaten 2018

• Umsatz: Der Umsatz im ersten Quartal 2018 betrug EUR 490 Tausend und konnte im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 41% gesteigert werden (verglichen mit EUR 347 Tausend in den ersten drei Monaten 2017). Grundsätzlich wird davon ausgegangen, dass die Umsätze auch in Zukunft von Quartal zu Quartal schwanken werden, da Geräteverkäufe an Vertriebspartner ungleichmäßig über das Jahr verteilt sind.
• Kosten: EUR 6.081 Tausend (verglichen mit EUR 4.675 Tausend in den ersten drei Monaten 2017). Der Anstieg entspricht dem operativen und organisatorischen Wachstum und wird beeinflusst von gestiegenen Vertriebskosten sowie allgemeinen und administrativen Kosten.
• Rohverlust: EUR -331 Tausend (verglichen mit einem Rohverlust von EUR -176 Tausend in den ersten drei Monaten 2017).
• Nettoverlust: EUR -5.786 Tausend (verglichen mit EUR -4.351Tausend in den ersten drei Monaten 2017).
• Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 11.367 zum 31. März 2018 (verglichen mit EUR 16.311 Tausend zum 31. Dezember 2017) und einer Nettoabnahme an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von EUR -4.825 Tausend im ersten Quartal 2018. Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit und Investitionstätigkeit betrug EUR -4.685 Tausend (verglichen mit EUR -3.371 Tausend in den ersten drei Monaten des Geschäftsjahrs 2017).

Wichtige Finanzkennzahlen zum 31. März 2018 (nicht auditiert)

"Mit der FDA-Zulassung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche in den USA haben wir im April einen entscheidenden Meilenstein erreicht. Es ist großartig, als erstes Unternehmen ein derartiges Produkt ohne direkte Konkurrenz auf den US-Markt zu bringen", sagte Dr. Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "In den Direktvertriebsmärkten der EMEA-Region haben wir die Umsätze für Geräte und Kartuschen um mehr als 500% steigern können. Wir gehen davon aus, unsere Strategie der kommerziellen Konversion fortzuführen, das Netzwerk an Vertriebspartnern auszubauen und neue sowie aktualisierte Unyvero Anwendungen auf den Markt zu bringen. Wir rechnen damit, dass die weitere kommerzielle Expansion, die Markteinführung neuer Kartuschen, die Expansion der Plattform und Partnerschaften mit hoher Wertschöpfung uns eine langfristige Wachstumsperspektiven sichern werden."

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Über Curetis

Curetis N.V. (Euronext: CURE) hat es sich zum Ziel gesetzt, ein führender Anbieter von neuartigen molekularmikrobiologischen Lösungen zu werden, um schwere Infektionskrankheiten zu diagnostizieren und Antibiotikaresistenzen bei hospitalisierten Patienten zu identifizieren und damit einer globalen Herausforderung zu begegnen.

Das Unyvero System von Curetis ist eine vielseitige, schnelle und hoch automatisierte molekulardiagnostische Plattform mit einfach anzuwendenden Kartuschen, die die umfassende und schnelle Identifizierung von Pathogenen und Antibiotikaresistenzmarkern bei einer Reihe von schweren Infektionskrankheiten ermöglichen. Ergebnisse sind innerhalb von Stunden verfügbar. Diagnostische Standardverfahren benötigen derzeit Tage oder Wochen für diesen Prozess. Damit können Therapieergebnisse positiv beeinflusst, der verantwortungsvolle Umgang mit Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden. Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten, Asien und den USA vermarktet.

Ares Genetics GmbH, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Curetis, bietet Lösungen der nächsten Generation für die Diagnose und Therapie von Infektionskrankheiten. Die ARES-Technologieplattform kombiniert die weltweit umfassendste Datenbank über die Genetik antimikrobieller Resistenzen, ARESdb, mit fortgeschrittener Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com und www.ares-genetics.com.

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