Bavarian Nordic offentliggør regnskab for første halvår 2018

KØBENHAVN, Danmark, 16. august 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag regnskab samt rapporterede på begivenheder for første halvår 2018. Desuden offentliggør selskabet finanskalender for 2019.

• Positive fase 2 resultater med RSV vaccinen bekræftede for nylig vedvarende og brede responser i et år efter vaccination. Disse responser blev hurtigt forøget efter en årlig revaccination.
• Ny, spændende forskning indikerer en bredere og mere potent antitumor-respons ved brugen af intra-tumor og intravenøs vaccination, hvilket udvider vores strategi, samtidig med at vi fastholder planerne om at evaluere CV301 i kombination med checkpoint-hæmmere i tre indikationer. I overensstemmelse med strategien for CV301, vil forsøget i lungekræft ikke blive videreført i fase 2.
• De økonomiske resultater var på linje med vores forventninger og årets forventninger fastholdes. Produktion og leverancer forløber planmæssigt med henblik på at indfri forventningerne til helåret.
• Opjusteret kapitalberedskab giver øget fleksibilitet til at forfølge selskabets vækststrategi.  

Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: "I første halvår 2018 har vi gjort væsentlige fremskridt, der understøtter Bavarian Nordics fremtidige vækst. Flere nye studier er påbegyndt med vores kræftvaccinekandidater i samarbejde med investigatorer og industrien, men jeg er især tilfreds med at kunne annoncere en udvidet strategi inden for dette område, hvilket sker på baggrund af nye, spændende forskningsresultater. De positive fase 3-resultater med IMVAMUNE har banet vejen for indsendelse af registreringsansøgning senere i år, og de nylige resultater med RSV vaccinen har bekræftet vores ledende position inden for dette sygdomsområde. Byggeriet af vores nye fyldefabrik, som bliver et væsentligt aktiv i vores fremtidige indtægtsskabelse, pågår efter planen, og med den nylige låneaftale med den Europæiske Investeringsbank, der yder støtte til denne store investering, bibeholder vi et stærkt kapitalberedskab og finansiel fleksibilitet." 

 

De økonomiske resultater for første halvår var på linje med vores forventninger.

• Omsætningen i perioden var DKK 98 mio. (DKK 595 mio. i samme periode i 2017) 
• Resultatet før renter og skat (EBIT) var et underskud på DKK 280 mio. (overskud på DKK 99 mio. i samme periode i 2017) 
• Pr. 30. juni 2018 var koncernens kapitalberedskab DKK 2.211 mio. (DKK 2.604 mio. pr. 31. december 2017).

Bavarian Nordic fastholder forventningerne til det økonomiske resultat for 2018 som meddelt den 12. marts 2018. Der forventes en omsætning på ca. DKK 500 mio. og et underskud før renter og skat på ca. DKK 385 mio. Hovedparten af omsætningen er relateret til produktion og frigivelse af IMVAMUNE bulk vaccine til den amerikanske regering, som vil ske i andet halvår 2018. Det forventede kapitalberedskab ved årets udgang blev for nylig opjusteret fra ca. DKK 1.850 mio. til DKK 2.100 mio. som følge af opnåelsen af en lånefacilitet på EUR 30 mio., der er ydet uden sikkerhedsstillelse af den Europæiske Investeringsbank, og som vil understøtte selskabets investeringer i en ny fyldefabrik, der planmæssigt er under opførelse.

 

• På baggrund af nye forskningsresultater vil Bavarian Nordic påbegynde to kliniske forsøg i første halvår 2019, der vil evaluere intravenøs behandling med BN-Brachyury samt intra-tumor-vaccination med CV301 i patienter med solide tumorer. Prækliniske studier har vist at begge tilgange har betydelige fordele ved enten af stimulere et højere antal dræber T-celler med stærkere anti-cancer aktivitet, fremkalde inflammatoriske cytokiner, stimulere naturlige dræberceller (NK celler); en anden arm i immunsystemet, eller ved at ændre det immunundertrykkende miljø i tumoren, hvilket giver øget T-celle-aktivitet mod kræftceller.
• Disse studier vil evaluere sikkerheden og visse immunparametre, og vil sammen med yderligere prækliniske aktiviteter danne baggrund for den videre udvikling af intravenøs og intra-tumor-vaccination, herunder potentialet for næste generation af vacciner med forbedret aktivitet. 

• Vi rapporterede positive resultater fra udvidelsen af fase 2 forsøget med vores RSV vaccine, MVA-BN® RSV. Resultaterne viste vedvarende antistof- og T-cellerespons mod RSV i et år efter den indledende vaccination med MVA-BN RSV. Disse immunresponser blev væsentligt forøget efter årlig revaccination, særligt i forsøgspersonerne med svagest immunitet forud for revaccination. Resultaterne, som understøtter en årlig vaccinationsstrategi for MVA-BN RSV, vil blive væsentlige i diskussionerne senere i år med de amerikanske sundhedsmyndigheder omkring udformningen af fase 3.
• Vi rapporterede positive resultater fra fase 3 forsøget med IMVAMUNE® koppevaccinen, der sammenlignede effekten med ACAM2000®, den godkendte, replikerende koppevaccine i USA. Selskabet forventer at indsende registreringsansøgning i 2018, og såfremt vaccinen godkendes, vil selskabet være berettiget til en Priority Review Voucher.
• Et nyt samarbejde blev indgået med United States Department of Defense (DoD) omkring udviklingen af en forebyggende vaccine mod tre forskellige undertyper af hesteencephalit virus. DoD vil finansiere udviklingen af en MVA-BN®-baseret vaccine via en kontrakt, der rummer potentielle betalinger på i alt ca. USD 36 mio.
• Vores CV301 immunterapikandidat har påbegyndt fase 2 studier med den nylige opstart af et investigator-sponsoreret forsøg i tyktarmskræft, der evaluerer kombinationen af CV301 og Bristol-Myers Squibbs checkpoint-hæmmer, nivolumab (OPDIVO®). Yderligere to kombinationsforsøg er planlagt til at begynde senere i år i patienter med blære- og tyktarmskræft, i tråd med vores strategi om at søge hurtigt proof of concept for kombinationen af vores platform og checkpoint-hæmmere.
• I overensstemmelse med vores reviderede CV301 strategi, der fokuserer på mindre forsøg med potentiale til at vise hurtigt proof of concept, vil vi ikke igangsætte fase 2-delen af kombinationsforsøget med CV301 og pembrolizumab (KEYTRUDA®) i ikke-småcellet lungekræft som planlagt. Resultaterne fra fase 1/1b-delen af studiet med nivolumab eller pembrolizumab vil blive rapporteret senere i år. 
• Anvendelsen af BN-Brachyury i behandlingen af chordoma, en sjælden kræftform, der forekommer i rygsøjlen og i bunden af kraniet, modtog orphan drug status af de amerikanske sundhedsmyndigheder. Selskabet planlægger at begynde et fase 2 forsøg med BN-Brachyury i kombination med strålebehandling i chordoma-patienter i andet halvår 2018.
• Et NCI-sponsoreret forsøg med BN-Brachyury, der gennemføres i samarbejde med en række virksomheder, blev påbegyndt. Forsøget evaluerer BN-Brachyury i en række kombinationer med andre eksperimentelle immunmodulerende lægemidler (et bifunktionelt anti-PDL1-TGF beta fusion protein, IL-15/IL-15R superagonist og en IDO inhibitor), indledningsvist i patienter med solide tumorer, og vil senere blive udvidet til at omfatte patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

• Vi opnåede en lånefacilitet hos den Europæiske Investeringsbank (EIB) på EUR 30 mio., som ikke udvander selskabets aktionærer, og som indtil videre er uudnyttet. Med lånet opnår Bavarian Nordic finansiel fleksibilitet til at styrke sine produktionskompetencer, alt imens fokus på forskning og udvikling opretholdes.
• På baggrund af lånefaciliteten fra EIB opjusterede Bavarian Nordic sine forventninger til kapitalberedskabet ved årets udgang fra ca. DKK 1.850 mio. til ca. 2.100 mio. 
• Henrik Juuel blev udnævnt til ny finansdirektør og medlem af koncernledelsen. Han tiltræder stillingen i fjerde kvartal 2018.

 

• Indsendelse af registreringsansøgning for flydende-frosset IMVAMUNE (2. halvår 2018)
• Påbegyndelse af fase 3 lot consistency forsøg med frysetørret IMVAMUNE (1. halvår 2019)
• Forventet FDA godkendelse og tildeling af Priority Review Voucher (2019)

• Indlede diskussioner med FDA om regulatoriske krav til godkendelse (2. halvår 2018)
• Beslutning om gennemførelse af human challenge forsøg (2. halvår 2018)

• Påbegyndelse af fase 1 forsøg med MVA-BN HIV + AdVac (2. halvår 2018*)
• Påbegyndelse af fase 1 forsøg MVA-BN HPV + AdVac (2. halvår 2018*)

• Påbegyndelse af fase 2 forsøg i kombination med atezolizumab i blærekræft (2. halvår 2018)
• Påbegyndelse af fase 2 forsøg i kombination med durvalumab i tyktarmskræft (2. halvår 2018) 
• Rapportering af resultater fra fase 1/1b kombinationsforsøg i lungekræft (2. halvår 2018)
• Påbegyndelse af fase 1 forsøg med intratumor-vaccination af patienter med solide tumorer (1. halvår 2019) 

• Rapportering af resultater fra fase 1 booster-forsøg (2. halvår 2018)
• Påbegyndelse af fase 2 forsøg i patienter med chordoma (2. halvår 2018)
• Påbegyndelse af fase 1 forsøg med intravenøs vaccination (1. halvår 2019) 

 

Selskabets ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00 dansk tid for at præsentere halvårsregnskabet og besvare eventuelle spørgsmål. Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen på http://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=5284. For at stille spørgsmål, benyt venligst et af følgende telefonnumre og oplys deltagerkoden 8332812: Danmark: +45 35 15 81 21, UK: +44 (0) 330 336 9411, USA: +1 323-794-2551.

 

Rolf Sass Sørensen

Vice President Investor Relations

Tlf. +45 61 77 47 43

 

Selskabsmeddelelse nr. 19 / 2018

 

Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af IMVAMUNE® og andre medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.

 

Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.