サンディエゴ発, Sept. 28, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- オンコロジーおよび個別化分子医療 (personalized molecular medicine®) の分野向けのクローナリティとバイオマーカー試験溶液の提供において数十年にわたる経験を持つグローバル企業であるインビボスクライブ (Invivoscribe® Inc.) は本日、医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: PMDA) から、ルーコストラット (LeukoStrat) CDx FLT3変異アッセイコンパニオン診断の承認を受けたことを発表した。
急性骨髄性白血病 (AML) のコンパニオン診断に対してFDAおよびPMDAの両方から承認を受けた最初の企業であるインビボスクライブは、診断試験のグローバルな標準化とグローバル検査機関ネットワークの拡張というミッションの取り組みを継続している。
ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイは、FLT3遺伝子の内部タンデム重複 (ITD) およびチロシンキナーゼドメイン (TKD) の変異D835およびI836を検出するために設計された、PCRベースの体外診断試験である。グローバル規模で標準化された試験には、ITDおよびTKD変異のデータ解析、変異 / 野生型シグナル値の比率の算出を行い、ギルテリチニブフマル酸塩に対する反応を予想するためのソフトウェアが含まれている。
インビボスクライブでは、ギルテリチニブフマル酸塩 (ゾスパタ (Xospata®)) による治療に適格なFLT3変異陽性のAML患者を特定する助けとして、このコンパニオン診断を開発した。FLT3体細胞変異体は、急性骨髄性白血病の全生存に最大の影響を及ぼす最も一般的なドライバー変異の1つである1。このコンパニオン診断は、FLT3変異陽性 (FLT3 mut+) の再発性または難治性AMLの成人患者の治療のためにギルテリチニブフマル酸塩を評価した、第3相ADMIRA試験の組み入れ適格性について被験者をスクリーニングするために使用された。
ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイは、ゾスパタ (Xospata®) での治療が適切なFLT3 mut+ AML患者の特定用に、日本のLabPMM合同会社 (LabPMM GK) により商業的サービスとして提供される。頒布用ルーコストラットCDx FLT3変異アッセイキットは、2018年後半に、日本で製造販売承認を有するLabPMM合同会社により出荷を開始する予定である。
インビボスクライブのCSO兼CEOであるジェフリー･ミラー (Jeffrey Mille) は次のように述べている。「インビボスクライブでは、分子診断試験の国際標準化に長年取り組んできました。検査の標準化は精密医学の重要な部分であり、治療の改善と医薬品承認の促進に役立ちます。日本でのルーコストラットCDx FLT3変異アッセイの承認は、昨年の同試験のFDAによる承認に続くものであり、これらのマイルストーンは、AMLにおける最も重要なドライバー変異の検出の標準化に向けての重要な一歩です。」
インビボスクライブ (Invivoscribe) は、高品質で標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクスツールを提供することで世界中の医療の質を改善することに特化している株式非公開のバイオテクノロジー企業である。同社は、コンパニオン診断の開発および商用化に関心を持つグローバル製薬企業とのパートナーシップの成功実績も豊かである。LabPMM合同会社 (LabPMM GK) は、インビボスクライブの認定子会社である。
詳細情報については、LabPMM GK、support@labpmm.comまで問い合わせされたい。または、以下のウェブサイトを閲覧されたい。www.invivoscribe.com/clinical-services
1) Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221