แซนดิเอโก, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- เพื่อสนับสนุนความร่วมมือกับ Daiichi Sankyo บริษัท Invivoscribe ยินดีที่จะประกาศการยื่นเสนอ LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ต่อหน่วยงานดูแลด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA - Pharmaceutical and Agency Devices Agency) ให้ใช้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยโรคสำหรับ quizartinib ซึ่งเป็นไปตามใบสมัครต่อ PMDA ของ Daiichi Sankyo สำหรับการใช้ quizartinib ในประเทศญี่ปุ่น
Invivoscribe พัฒนา LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ร่วมกับ Daiichi Sankyo เพื่อเป็นวิธีการวินิจฉัย ซึ่งเชื่อมโยงถึงการทดลองทางคลินิก QuANTUM-R ระยะที่ 3 ทั่วโลก (ยุโรปสหรัฐอเมริกาและเอเชีย ไม่รวมญี่ปุ่น) ในผู้ป่วยโรค FLT3 ITD AML แบบกำเริบหรือเรื้อรัง ทั้งการทดลองทางคลินิก QuANTUM-R และการศึกษา quizartinib (ประเทศญี่ปุ่น)ระยะที่ 2 แบบเปิดฉลากต่างสนับสนุนการขอใช้ยาใหม่ (NDA - New Drug Application) ของ Daiichi Sankyo ต่อหน่วยงาน MHLW / PMDA ของประเทศญี่ปุ่น เพื่อขออนุมัติทางการตลาดสำหรับการใช้ quizartinib ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลัน (AML) FLT3 ITD แบบกำเริบหรือเรื้อรัง
การยื่นเสนอครั้งนี้เป็นเสริมสร้างให้ใบอนุมัติต่างๆตามข้อบังคับของ Invivoscribe ก่อนหน้านี้สำหรับ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ให้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยโรค AML ที่รองรับ midostaurin ให้กับ Novartis (สหรัฐอเมริกาและยุโรป) และ gilteritinib fumarate ให้กับ Astellas (ญี่ปุ่น) Astellas และ Invivoscribe ได้ส่งใบสมัครสำหรับยาและอุปกรณ์ดังกล่าวไปยัง CDER และ CDRH ตามลำดับ ในสหรัฐอเมริกา
ขั้นตอนนี้จะช่วยสร้าง LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการประเมิน FLT3 ที่ครอบคลุมให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน เนื่องจาก CDx นี้สามารถใช้ได้ทั่วโลก และสร้างอัตราส่วนสัญญาณมาตรฐานสำหรับทั้งการกลายพันธุ์ชนิด ITD และ TKD เกณฑ์เหล่านี้ทำให้การแบ่งชั้นผู้ป่วยได้เหมาะสมขึ้น ซึ่งจะช่วยให้แพทย์กำหนดการรักษาส่วนบุคคลสำหรับผู้ป่วย และเร่งการอนุมัติยาและวิธีการบำบัด ด้วยการสร้างประชากรผู้ป่วยที่เหมือนกันมากขึ้นสำหรับการทดลองทางคลินิก
ระยะเวลาการยื่นขอครั้งนี้ยังสะท้อนให้เห็นถึงประสิทธิภาพของโปรแกรม Streamlined CDx™ ของ Invivoscribe ซึ่งจะช่วยให้คู่ค้าทางเภสัชกรรมสามารถรวมกิจกรรมต่างๆ เช่น การพัฒนา CDx สนับสนุนการทดลองทางคลินิกด้วยการตรวจคัดผู้ป่วยอย่างรวดเร็วเพื่อลงทะเบียน สนับสนุนด้านกฎระเบียบและการค้า การรวมกิจกรรมต่างๆเหล่านี้สามารถช่วยเร่งการอนุมัติยาและความพร้อมใช้งานของยาได้อย่างรวดเร็วต่อผู้ป่วยที่เหมาะสมตามการอนุมัติ
“การยื่นขอการอนุมัติการเปลี่ยนแปลงบางส่วนของ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay และการร่วมมืออย่างต่อเนื่องกับ Daiichi Sankyo ถือเป็นก้าวสำคัญของบริษัทเรา เรายังคงยินดีกับโอกาสที่ได้ร่วมมือกับบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่สนใจในการพัฒนาและจำหน่ายอเครื่องมือวินิจฉัยโรค ไม่ว่าจะเป็นโรคโลหิตวิทยาหรือเนื้องอก” นาย Jeffrey Miller ซีเอสโอและซีอีโอของ Invivoscribe กล่าว “Invivoscribe ยังคงมุ่งเน้นการพัฒนาคุณภาพการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยการจัดหาสารเคมีทำปฏิกิริยาที่เป็นมาตรฐาน ให้บริการตรวจสอบและอุปกรณ์ชีวสารสนเทศที่มีคุณภาพสูง เพื่อพัฒนาด้านการแพทย์แม่นยำ”
เกี่ยวกับ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ของ Invivoscribe
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นวิธีการวินิจฉัยแบบ in-vitro ที่ใช้ปฏิกิริยาของ polymerase (PCR) เพื่อตรวจจับการกลายพันธุ์ชนิด ITD (internal tandem duplications) และการกลายพันธุ์ชนิด tyrosine kinase (TKD) D835 และ I836 ในยีน FLT3 ในจีโนมดีเอ็นเอที่สกัดจากโมโนนิวเคลียร์เซลล์ ที่เก็บได้จากเลือดอุปกรณ์ต่อพ่วง หรือการดูดและเจาะเอาเนื้อเยื่อไขกระดูกส่งตรวจของผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน การทดสอบมาตรฐานสากลนี้รวมถึงซอฟต์แวร์ที่ตีความข้อมูล สร้างอัตราส่วนสัญญาณ mutant/wildtype สำหรับการกลายพันธุ์ ITD และ TKD และคาดการณ์การตอบสนองต่อทั้ง gilteritinib fumarate และ midostaurin วิธีการตรวจสอบที่ได้พิสูจน์อย่างกว้างขวางนี้ จะช่วยสร้างมาตรฐานในการตรวจหาการกลายพันธุ์ในยีน FLT3 ซึ่งเป็นหนึ่งในไดรเวอร์มิวเทชันที่สำคัญที่สุดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (Acute Myeloid Leukemia - AML) เมื่อใช้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยในการทดลองทางคลินิกที่สนับสนุนโดย Daiichi Sankyo การทดสอบนี้รายงานถึงการกลายพันธุ์ FLT3 ITD อย่างเดียว
ขณะนี้วิธีการทดสอบ LeukoStrat มีให้ใช้บริการผ่านบริษัทย่อยต่างๆของ Invivoscribe LabPMM LLC (ซานดิเอโก แคลิฟอร์เนีย สหรัฐอเมริกา) LabPMM GmbH (Martinsried ประเทศเยอรมนี) และ LabPMM GK (เมืองคาวาซากิ ประเทศญี่ปุ่น) ชุด LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้จำหน่ายในยุโรปแล้ว ส่วนการจำหน่ายที่ญี่ปุ่น สหรัฐอเมริกา และจีนกำลังถูกวางแผนอยู่
เกี่ยวกับ Invivoscribe
Invivoscribe เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเอกชนที่อุทิศตนให้กับการพัฒนาคุณภาพชีวิตด้วยการวินิจฉัยแม่นยำ (Precision Diagnostics™) ในเวลาเกือบยี่สิบห้าปี Invivoscribe ได้ปรับปรุงคุณภาพการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยการจัดหา สารเคมีทำปฏิกิริยาที่เป็นมาตรฐาน ให้บริการตรวจสอบและเครื่องมือชีวสารสนเทศที่มีคุณภาพสูง เพื่อพัฒนาการแพทย์แม่นยำ Invivoscribe ประสบความสำเร็จในการร่วมมือกับหลายบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่สนใจการพัฒนาและจำหน่ายอุปกรณ์ทำการวินิจฉัย และให้ความเชี่ยวชาญทั้งในด้านกฎระเบียบและบริการห้องปฏิบัติการ ด้วยการจำหน่ายชุดทดสอบและให้บริการทดลองทางคลินิกผ่านห้องทดสอบทั่วโลก (LabPMM) Invivoscribe จะเป็นคู่ค้าที่เหมาะสมในการพัฒนาวิธีการวินิจฉัยผ่านการทดลองทางคลินิก และการยื่นเสนอตามกดระเบียบ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาติดต่อ
Invivoscribe ที่ support@invivoscribe.com หรือเยี่ยมชม www.invivoscribe.com