美國加州聖地牙哥, Nov. 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 訊：為支援與Daiichi Sankyo的持續合作關係，Invivoscribe很高興宣佈，已向PMDA（製藥和醫療器械機構）提交LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測作為quizartinib的伴隨診斷，以追隨支援 Daiichi Sankyo在日本向PMDA所提交的quizartinib申請。
Invivoscribe與Daiichi Sankyo合作開發LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，作為伴隨診斷以連接全球範圍（歐洲、美國以及除日本以外的亞洲地區）為患有復發性或難治性 FLT3 ITD AML患者開展第III階段QuANTUM-R臨床試驗鋪路。QuANTUM-R臨床試驗與quizartinib（日本）的開放式第II階段臨床試驗，共同支援Daiichi Sankyo向日本日本MHLW/PMDA所提交的新藥申請（NDA），以協助Daiichi Sankyo能盡快獲得使用quizartinib治療復發性或難治性FLT3 ITD急性骨髓性白血病（AML）成人患者的上市許可。
本次提交補充Invivoscribe之前向監管機構提交LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為 AML伴隨診斷，用於支持Novartis（美國、歐洲）的米哚妥林和Astellas（日本）的富馬酸吉列替尼的申請。Astellas和Invivoscribe也已在美國分別向CDER和CDRH提交該藥物及設備的申請。
完成這項里程碑有助於Invivoscribe進一步將LeukoStrat CDx FLT3突變檢測作為檢測急性骨髓性白血病重度患者的FLT3綜合測定的國際標準：這項伴隨測試（CDx）在世界各地均可開展，並對ITD和TKD這兩種突變均可產生標準化的信號比。這些標準已可協助把患者更一致性分層，這將有助於處方醫生為患者確定量身訂製治療方案，並通過建立更多同質的臨床試驗患者群組以加速新藥物和療法的批准。
本次提交的時間點也反映出Invivoscribe的Streamlined CDx™計畫的效率，該計畫為製藥合作夥伴提供多項整合活動，包括CDx開發、臨床試驗支援（快速篩查患者）、監管支援和商業化等活動。結合開展以上多項活動，將可加速藥物審批進度，並確保在通過審批後，快速實現對適用患者的藥物供應。
「提交LeukoStrat CDx FLT3突變檢測部分內容變更審批申請，繼續與Daiichi Sankyo的合作，對於我們公司而言，都是具重大意義的里程碑事件。我們將繼續歡迎有興趣針對血液病或實體瘤研發和商用伴隨診斷的全球性製藥企業與我們開展合作，」 Invivoscribe首席科學官兼執行長Jeffrey Miller說，「從開創公司至今，Invivoscribe都始終如一地通過提供高品質、標準化的試劑、檢測和生物資訊學工具，推動精準醫學領域的進步，致力於提高全世界的醫療保健品質」。
Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測的簡介
LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測是一種基於PCR的體外診斷試驗，旨在檢測從單核細胞（從診斷為急性骨髓性白血病患者的外周血或骨髓抽吸物中獲取）中提取的基因組 DNA中FLT3基因的體內串聯複製（ITD）突變和酪氨酸激酶結構域（TKD）突變D835和I836。這種全球標準化的試驗也包含相關軟體，用於解讀數據、生成ITD突變和TKD突變的突變型／野生型信號比、預測對富馬酸吉列替尼和米哚妥林的緩解效果。這項已獲廣泛驗證的試驗有助於實現FLT3基因突變檢測的標準化，這是急性骨髓性白血病
（AML）中最重要的驅動基因突變之一。該試驗作為Daiichi Sankyo贊助系列臨床試驗的伴隨診斷，故僅報告FLT3 ITD突變情況。
LeukoStrat測試選單服務目前可由Invivoscribe下屬機構LabPMM LLC（美國加利福尼亞州聖地牙哥）、LabPMM GmbH（德國馬丁斯裡德）和LabPMM GK（日本川崎）提供。LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測試劑盒裝套組現已在歐洲銷售。計畫未來還將在日本、美國和中國銷售。
Invivoscribe公司簡介
Invivoscribe是一家私人控股的生物科技公司，致力於通過Precision Diagnostics™改善生活。近25年來，Invivoscribe通過提供高品質、標準化的試劑、檢測和生物資訊學工具，推動精準醫學領域的進步，致力於提高全世界的醫療品質。Invivoscribe與有興趣開發和商業化伴隨診斷的全球製藥公司建立了合作夥伴關係，並提供監管和實驗室服務方面的專業知識。Invivoscribe通過其遍佈全球的臨床實驗室子公司（LabPMM）提供可分銷試劑盒裝套組和臨床試驗服務，是從診斷開發到臨床試驗，再到向監管機構提交申請的理想合作夥伴。有關其他資訊，請通過電子郵箱support@invivoscribe.com聯繫Invivoscribe，或登訪公司網站www.invivoscribe.com。