美國馬薩諸塞州，弗雷明漢, Dec. 27, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- 新型液體、凝膠和固體止血與傷口護理裝置開發者Arch Therapeutics, Inc.（OTCQB：ARTH）（簡稱「Arch」或「公司」）於12月17日宣佈，其AC5™外用水凝膠的上市前通知510(k)已經通過了美國食品藥品管理局的審查和批准，允許該產品在美國市場進行銷售。AC5™外用水凝膠是一種外用敷料，用於治療局部和全皮皮膚損傷，例如壓瘡、腿部潰瘍、糖尿病潰瘍以及外科傷口。銷售許可是產品商業化道路上的重要里程碑。
Arch的首席執行官Terrence W. Norchi醫學博士指出：「我們很高興收到AC5™外用水凝膠的510(k)批准函。我們相信AC5將為醫務工作者的傷口治療方案添加一個重要選擇。我們將繼續發展商業化計劃，並期待在美國和國外擴展AC5系列產品。我們已經在歐洲提交了第一個CE認證申請。」
此外，公司最近提供了以下進展更新。
Arch已經向歐盟公告機構提交了AC5™外用止血劑(AC5)1 CE認證的申請，作為其產品在受歐洲醫療儀器指令管轄的國家實現商業化的下一步舉措。公司預期該申請的相關審批程序將於2019年第二季結束。
日本知識產權高等法院裁定確認先前的審判決定並維持現有日本專利號5204646。該專利是Arch作爲麻省理工學院和Versitech Limited （香港大學屬下的商業公司）在全球範圍內獨家授權的知識產權一部分。
公司又提交了兩項關於自組裝肽複合物的新專利申請：一個專注於眼部疾病治療，另一個專注於炎症的治療。
最近，公司著重介紹了一款正處於開發階段的用於血管手術中出血的止血產品，例如用於使用天然或人工移植物進行的血管吻合術。
關於Arch Therapeutics, Inc.
Arch Therapeutics, Inc. 是一間開發用於手術、創傷和介入治療期間的新型止血、血漏控制（密封膠）和傷口處理方法的生物科技公司。Arch正在開發基於創新的自組裝阻隔技術平台的產品，旨在為患者提供更快、更安全的護理。Arch開發階段的產品包括AC5™外用水凝膠、AC5™外用止血劑1以及AC5™手術止血劑1。
關於前瞻性陳述的通知
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來源：Arch Therapeutics, Inc.
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免費電話：+1-855-340-ARTH (2784) （美國及加拿大）
電郵：investors@archtherapeutics.com
網址：www.archtherapeutics.com
或
Richard Davis
首席財務官
Arch Therapeutics, Inc.
電話：617-431-2308
電郵：rdavis@archtherapeutics.com
1. AC5外用止血劑和AC5手術止血劑目前為試驗用器械，受美國聯邦法律限制，僅限於科研使用。