KØBENHAVN, Danmark, 22. maj 2019 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag regnskab samt rapporterede på begivenheder for første kvartal 2019.
Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: “Som udlagt i vores strategi, vil 2019 og 2020 være overgangsår for Bavarian Nordic, hvor vi foretager betydelige investeringer i forskning og udvikling samt i vores nye fyldefabrik – alt sammen med det formål at sikre den fremtidige indtjening, vækst og profitabilitet. Vi har et begivenhedsrigt år foran os, og selv om vi allerede har rapporteret en række nyheder i løbet af første kvartal, er der flere interessante ting i vente for resten af året, herunder vores forventede første amerikanske produktgodkendelse af MVA-BN, der vil konsolidere vores globale førerposition inden for koppevacciner samt åbne for nye kommercielle muligheder fremover. Godkendelsen vil desuden medføre tildelingen af en priority review voucher, som ved et salg vil tilføre et større trecifret millionbeløb, og derved bidrage til at fastholde en stærk finansiel position. Vi ser også frem til at præsentere den endelige plan for fase 3 med vores RSV-vaccine samt at rapportere fase 2 resultater fra vores immunonkologi-programmer senere på året. Med disse aktiviteter har vi således fremdrift inden for alle fire strategiske fokusområder og kan rapportere et første kvartal fuldt i overensstemmelse med vores forventninger, såvel økonomisk, som driftsmæssigt.”
OPERATIONALLE HØJDEPUNKTER
Indfrielse af vores strategiske målsætninger
Vores strategi er udmøntet i fire hovedområder, og er målrettet mod at sikre og fastholde et bæredygtigt grundlag, samtidigt med at de kommercielle muligheder udvides:
- FASTHOLDE den globale førerposition inden for koppevacciner
- UDVIDE og hastigt VIDEREUDVIKLE pipelinen inden for infektionssygdomme
- ETABLERE en bred og stærk portefølje inden for kræftimmunterapi
- UDVIDE de kommercielle muligheder og kompetencer
Koppevacciner
- Vi har fortsat gjort solide fremskridt i vores koppevaccineprogram, der har styrket vores globale førerposition
- Godkendelsen af den flydende-frosne udgave samt tildeling af en priority review voucher forventes stadig i september 2019
- Vi producerer løbende vacciner i henhold til den igangværende kontrakt på frysetørret MVA-BN og ved årets udgang vil vi have produceret og oplagret råvaccine til en samlet værdi af USD 333 mio., hvoraf USD 50 mio. udgør en del af vores omsætning i 2019.
- I januar blev vi tildelt en ny kontrakt på USD 44 mio. af den amerikanske regering til kvalificering af vores nye fyldefabrik samt til overførsel og validering af produktionsprocessen for frysetørret MVA-BN. Disse aktiviteter vil foregå i 2020 forud for påbegyndelse af produktionen af den nuværende ordre (færdigproduktion og fyldning af råvaccine til ca. 13 mio. færdige doser).
- Det afgørende fase 3 lot-consistency forsøg med den frysetørrede udgave af MVA-BN er planlagt til at starte i andet kvartal 2019. Med en succesfuld afslutning af dette forsøg forventer vi at indsende et supplement til registreringsansøgningen for den flydende-frosne vaccine i 2021 med forventet godkendelse af frysetørret MVA-BN i 2022.
Infektionssygdomme
- Vi er fortsat med helt fremme i udviklingen af en RSV-vaccine. Vores differentierede, bredspektrede vaccinekandidat har succesfuldt afsluttet fase 2 udviklingen i en ældre befolkningsgruppe, og vi er nu i diskussioner med de amerikanske sundhedsmyndigheder om udformningen af fase 3 forsøget, der kan føre til godkendelse. Vi forventer at have en udviklingsplan klar omkring midten af 2019.
- I februar påbegyndte vores partner Janssen et fase 1/2a forsøg med den terapeutiske HPV-vaccine. Dette er det første af tre kommercielle programmer under dette partnerskab, der påbegynder kliniske forsøg. Det andet program, hiv, forventes også at påbegynde kliniske forsøg senere i år. Disse programmer repræsenterer, sammen med vores samarbejde omkring en ebolavaccine med Janssen, potentielle fremtidige milepælsbetalinger på USD 1 mia. samt royalty-betalinger ved fremtidigt salg.
- Vores partnerskab med det amerikanske forsvar om udvikling af en forebyggende vaccine mod hesteencephalit virus - en sjælden, men potentielt dødelig virus – skred yderligere frem, idet vi modtog finansiering til et fase 1 forsøg, som vi forventer at påbegynde senere i år. Et vellykket forsøg vil kunne føre til yderligere finansiering af den kliniske udvikling frem mod godkendelse.
Kræftimmunterapi
- I januar fuldførte vi, hurtigere end forventet, rekrutteringen af patienterne til første del af et fase 2 forsøg med BN-Brachyury i behandlingen af chordoma. De første resultater fra forsøget ventes ved udgangen af året
- Vores andet immunonkologiprogram, CV301, undersøges i øjeblikket i tre fase 2 forsøg i forskellige kræftformer, hvor vaccine kombineres med forskellige checkpoint-hæmmere. De første resultater fra det ene af disse forsøg, hvor CV301 kombineres med atezolizumab i patienter med blærekræft, ventes senere i 2019.
- Begge vaccinekandidater vil blive anvendt i nye forsøg senere i år med henblik på at undersøge nye vaccinationsmetoder som led i vores strategi om at forbedre vores immunonkologiplatform yderligere.
Kommercielle forhold
- Byggeriet af vores fyldefabrik skrider frem som planlagt, og vi forventer at bygningen står klar i løbet af 2019, som også vil være året med de største investeringer i projektet med samlede projektinvesteringer på i alt ca. DKK 270 mio. Efterfølgende påbegyndes kvalificering og validering af udstyr og processer, hvilket fortsætter indtil slutningen af 2020, hvor produktionen påbegyndes.
ØKONOMISKE RESULTATER OG FORVENTNINGER
De økonomiske resultater for første kvartal var på linje med vores forventninger.
- Omsætningen i årets første kvartal var DKK 127 mio. (DKK 11 mio. i samme periode i 2018)
- Resultatet før renter og skat (EBIT) var et underskud på DKK 104 mio. (underskud på DKK 173 mio. i samme periode i 2018)
- Pr. 31. marts 2019 var koncernens kapitalberedskab DKK 2.172 mio. (DKK 2.314 mio. pr. 31. december 2018), inklusive uudnyttede lånefaciliteter på DKK 244 mio. (DKK 244 mio. pr. 31. december 2018).
Forventningerne til 2019 fastholdes
Vi fastholder de økonomiske forventninger til 2019 som udmeldt den 21. marts 2019 med en omsætning på ca. DKK 600 mio., et underskud før skat (EBIT) på ca. DKK 360 mio. og et kapitalberedskab ved årets udgang på ca. DKK 1.600 mio.
Indtægter fra salg af den Priority Review Voucher, som selskabet vil modtage i forbindelse med den forventede FDA-godkendelse af MVA-BN koppevaccinen i 2019, indgår ikke i de økonomiske forventninger.
De økonomiske forventninger er baseret på en vekselkurs på DKK 6,50 pr. 1,00 USD. For yderligere detaljer om forudsætningerne, der ligger til grund for forventningerne, henvises til årsrapporten for 2018.
Webcast og telefonkonference
Selskabets ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00 dansk tid for at præsentere delårsregnskabet og besvare eventuelle spørgsmål. Præsentationen kan følges via webcast på http://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=5503. For at stille spørgsmål til ledelsen, benyt venligst et af følgende telefonnumre og oplys deltagerkoden 3096344: Danmark: +45 32 72 80 42, UK: +44 (0) 844 571 8892, USA: +1 631-510-7495.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 08 / 2019
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer en ikke-replikerende MVA-BN-baseret koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU og Canada, hvor den markedsføres henholdsvis under handelsnavnene IMVANEX® og IMVAMUNE®. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Vedhæftet fil
