| Trial | Products | Exploratory | NDA Enabling | Description / Indication | |
| HMM0301 | Dorzagliatin (HMS5552) | Phase III ongoing | Drug-naïve T2D | ||
| HMM0302 | Dorzagliatin + Metformin | Phase III ongoing | Metformin tolerant T2D | ||
| New | HMM0303 | Comparison study | Phase III initiation expected late 2019 | Comparison against sulfonylurea and DPP-4 inhibitor | |
| New | HMM0304 | Comparison study | Phase III initiation expected 2020 | Comparison against α-glucosidase inhibitor | |
| New | HMM0109 | Dorzagliatin | Label expansion | Hepatic impaired T2D | |
| New | HMM0110 | Dorzagliatin | Label expansion | Renal impaired T2D | |
| HMM0111 | Dorzagliatin + DPP-4 inhibitor | Phase I for combo | PK/PD study & DDI study | ||
| HMM0112 | Dorzagliatin + SGLT-2 inhibitor | Phase I for combo | PK/PD study & DDI study | ||
| New | HMM0113 | Label expansion | PK/PD study & DDI study | ||
| New | HMM0114 | Label expansion | PK/PD study & DDI study | ||
| New | HMM0115 | Phase I for combo | PK/PD study & DDI study | ||
| New | HMM0116 | Phase I for combo | PK/PD study & DDI study | ||
| HMM0117 | Dorzagliatin + GLP-1 | Phase I for combo | PK/PD study & DDI study | ||
| New | HMM0119 | Dorzagliatin + Pioglitazone | Phase I for combo | PK/PD study & DDI study / NASH | |
| HMM1201 | Dorzagliatin + Insulin | Phase IIa preparation | Basal insulin tolerated | ||
| New | HMM1202 | Dorzagliatin + Insulin | Phase III preparation | Drug naïve severe T2D | |
| mGLUR5 | Pre-clinical | PD-LID |
上海, June 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 華領醫藥技術（上海）有限公司（以下簡稱“華領醫藥”，香港主機板股票代碼：2552）對外公佈其血糖穩態調控核心技術和首發產品葡萄糖激酶啟動劑dorzagliatin（HMS5552）相關研發管線的最新進展和計畫。
目前，華領醫藥正在中國地區開展dorzagliatin單藥治療及其與二甲雙胍聯合用藥這兩項Ⅲ期臨床試驗，已經有600多位受試者完成了這兩項24周雙盲試驗。與此相關的一系列研究將對dorzagliatin的商業化和未來前景產生至關重要的影響。
華領醫藥將會與中美兩國糖尿病和代謝領域的頂級專家顧問團隊合作，共同推進現有研發計畫。從現在開始，到2020年，華領將逐步開啟4條新的研發管線。
首先，華領醫藥將在2019年下半年啟動dorzagliatin與磺醯脲類藥物（sulfonylurea）和DPP-4抑制劑西格列汀(sitagliptin)的III期頭對頭對比試驗（HMM0303）。中華醫學會糖尿病學分會副主任委員、復旦大學附屬中山醫院內分泌科主任李小英教授將領銜此次試驗。
根據Frost & Sullivan的研究，磺醯脲類藥物在2017年佔據了中國抗糖尿病藥物超過8%的市場份額。2018年，捷諾維（Januvia®）和捷諾達（Janumet®）在全球市場的銷售額超過59億美元。HMM0303的結果很有可能加速dorzagliatin的商業化並擴大其使用範圍。上海市科學技術委員會也為該專案提供了政府資助。
同時，華領醫藥也在準備dorzagliatin與α-葡萄糖苷酶抑制劑的頭對頭對比試驗(HMM0304)，同樣根據Frost & Sullivan的研究，作為中國主要的口服降糖藥，2017年其在中國的銷售額達到了87億人民幣。
目前，中國的糖尿病診斷率相對較低，Frost & Sullivan的研究顯示，2017年診斷率僅為47.7%，仍有大量2型糖尿病患者尚未進行過抗糖尿病藥物治療。與此同時，中國政府明確表示，要提升三線城市以外的糖尿病篩查率，未用藥人群的比率還將繼續提升。這也意味著，中國抗糖尿病藥物還蘊藏著巨大市場。
華領醫藥表示，根據糖化血紅蛋白水準，許多中國2型糖尿病患者在首次確診時就已經發展到晚期水準。針對這一部分人群，華領醫藥將在2020年開展dorzagliatin與胰島素的聯合用藥臨床試驗（HMM1202），該方案很有希望表現出顯著療效，並作為該人群的一線治療方案。
接下來的12個月，華領醫藥將公佈其在中國進行的兩項III期臨床試驗的24周資料，我們希望試驗資料可以表現出良好的臨床效果。截至2019年5月31日，dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥的III期臨床試驗（HMM0302）已有超過630名受試者完成入組。此外，華領醫藥也將公佈在美國進行的兩項Ⅰ期藥物相互作用試驗結果。
前瞻性陳述
該新聞稿代表了華領醫藥對於未來發展的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面：
- 根據我司最新公佈的產品管線，我司對於未來臨床進展、管理里程碑和產品及潛在產品商業化進程的預期；
- 在接下來的12個月，我司計畫公佈的一些臨床試驗的良好表現。
潛在投資者和股東應該知曉，由於以下原因，實際結果和推進時間可能與上述預期有很大差異：
- 由於成本的增加、審批流程的延誤和限制，產品管線和時間表可能發生改變；
- 臨床藥品開發是一個漫長且高成本的過程，其結果具有不確定性，臨床研究的任何階段都可能失敗；
- 公司未來的成功較大程度上取決於公司唯一的臨床在研藥物dorzagliatin能否取得成功，我司在中國進行的III期臨床試驗可能不會成功，dorzagliatin可能不會成為中國一線的臨床用藥，這些可能都會對我司的商業發展造成巨大影響；
- 如果與dorzagliatin聯合用藥的2型糖尿病藥物在安全性、有效性、生產和供應鏈上出現問題，我司可能無法進行dorzagliatin的市場銷售，或者遭遇監管審批的延遲、供應鏈的短缺等問題，這些可能都會對我司的商業發展造成巨大影響；
- 我司在2018年報的“主要風險及不確定性因素”章節對影響公司發展和商業運作的風險和不確定性進行了披露，一些因素來自於公司內部，一些來自於藥監部門，一些來自于外部供應商。
關於Dorzagliatin
Dorzagliatin 是華領醫藥研發的全球首創口服糖尿病治療藥物。通過對2型糖尿病患者血糖感測器葡萄糖激酶激的功能修復，重塑人體血糖穩態平衡，控制漸進性退變性疾病發展，達到治療2型糖尿病的目的。Dorzagliatin 修復人體血糖調控的生理功能，有望成為治療2型糖尿病的新一代基礎藥物，既可以作為單藥使用治療初發和早期2型糖尿病患者，也可以採用糖尿病個性化治療的方案，與當前臨床使用的抗糖尿病藥物聯合使用。
關於華領
華領醫藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發全球原創新藥的生物技術公司。華領醫藥彙聚全球高端人才和科技資源，以國際頂級生物醫藥投資團隊為依託，成功實現了全球首創糖尿病新藥dorzagliatin在中國完成藥品可開發性臨床驗證，率先進入註冊性臨床試驗階段。公司已在中國開展2個III期臨床試驗，分別針對新發未經治療的和二甲雙胍治療失效的2型糖尿病患者人群。公司將啟動藥品生命週期管理相關臨床試驗，並拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念，聯合中國和美國糖尿病領域專家，實現對糖尿病和代謝性疾病及其併發症的有效控制。
詳情垂詢：
華領醫藥
葉芳慈
電郵：ir@huamedicine.com