Milano, 15 novembre 2019 – Recordati annuncia che l’EMA (Eurpean Medicines Agency) ha comunicato a Novartis che il Committe for Medicianl Products for Human Use (CHMP) ha emesso una opinione positiva, raccomandando l’attribuzione di una autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto farmaceutico Isturisa®, indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti. I benefici di Isturisa® sono la sua capacità di controllare o normalizzare i livelli aumentati di cortisolo. Il principio attivo di Isturisa® è l’osilodrostat, un inibitore della produzione di cortisolo. Agisce inibendo l’11 beta-idrossilasi, un enzima che catalizza la fase finale della sintesi di cortisolo nella corteccia surrenale. Isturisa® sarà disponibile in compresse rivestite con film di 1 mg, 5 mg e 10 mg.
Le raccomandazioni per l’utilizzo del prodotto saranno descritte nel SmPC (summary of product characteristics), che sarà pubblicato nel European public assessment report (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea quando la Commissione Europea autorizza l’immissione in commercio.
Recordati ha recentemente acquisito i diritti per Isturisa® (osilodrostat) da Novartis.
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