中国上海, Dec. 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 由专注于医疗行业成长期和后期阶段投资机会的私募股权投资基金CBC Group出资成立的生物制药公司AffaMed Therapeutics，今天宣布AMT901，即SB3临床试验申请已获得中国国家药品监督管理总局的批准。AMT901是与三星Bioepis合作研发的赫赛汀®（曲妥珠单抗）候选生物仿制药,用于HER2阳性乳腺癌的治疗。AMT901此前已经得到了欧洲药品管理局（EMA）以及美国食品药品监督管理局 (US FDA) 的上市批准。目前临床研究准备工作进展顺利，公司计划于2020年一季度完成首例患者给药。
AffaMed首席执行官Nathan Pang博士表示：“这次临床试验获批标志着AffaMed正式转型为临床阶段生物技术公司。我们为启动这项临床研发计划做好了充分准备，力争为中国患者提供价格合理的AMT901。”
中国药监局的批准是基于对综合数据的审查，这些数据证明了AMT901与赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物相似性。综合数据中包括了临床头对头比对研究结果，该研究未发现AMT901与赫赛汀在HER2阳性乳腺癌患者中的临床有效性和安全性上存在统计学差异。
2019年2月，CBC Group出资成立Affamed Therapeutics并宣布Affamed与Samsung Bioepis在中国开展多种下一代生物仿制药产品的合作，合作领域包括临床开发、注册审批和商业化进程。 除AMT901外，AffaMed也正不断扩大产品组合。尤其在眼科治疗领域，与三星Bioepis合作研发的Lucentis® (ranibizumab)和Eylea® (aflibercept) 生物仿制药也处于临床开发阶段。
关于AffaMed Therapeutics
AffaMed Therapeutics是一家生物制药公司，致力于在全球范围内寻找晚期候选产品的独家授权许可并在新兴亚太市场进行商业化。AffaMed于2019年由CBC Group出资成立。
关于CBC Group
CBC Group是一家专注于整个医疗健康领域的成长期和后期阶段的投资的私募股权基金。CBC Group致力于支持尖端技术商业化，并扶持那些应对未满足医疗需求的公司，从而不断提高患者的护理标准和品质。
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