FREDERICK, Maryland, 06 mars 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RoosterBio Inc., l'un des principaux fournisseurs de banques de cellules de travail de cellules souches mésenchymateuses stromales humaines (hMSC) et de systèmes de bioprocédés hMSC, a annoncé aujourd'hui une étape importante dans le domaine de la médecine régénérative avec le traitement d'un premier patient à l'aide de ses matières premières génétiques innovantes. Le patient a été traité par le client pharmaceutique de RoosterBio avec un nouveau médicament expérimental (IND) qui a été élaboré à l'aide des systèmes de cellules et de médias CliniControl de RoosterBio. Il s'agit de la première démonstration de matières premières génétiques prêtes à l'emploi et standardisées et de la biofabrication évolutive associée appliquées aux produits thérapeutiques de médecine régénérative.
« Le premier essai clinique chez l'être humain du nouveau produit thérapeutique de notre client élaboré à l'aide de nos produits CliniControl est une étape importante et une étape clé pour démontrer concrètement l'engagement de RoosterBio à aider nos clients à développer rapidement des produits de médecine régénérative sûrs et efficaces », a déclaré Margot Connor, PDG de RoosterBio. « Plus important encore, cette avancée de la plateforme permettra la commercialisation rapide de traitements régénératifs évolutifs. »
L'utilisation des produits CliniControl de RoosterBio est prise en charge par les fichiers maîtres de type II (MF) qui ont été soumis à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2017 pour les supports de biotraitement et en 2018 pour les flacons en banque hMSC. En conséquence, la FDA dispose d'un fichier d'informations sur les propriétés chimiques exclusives, la fabrication et les contrôles (CMC) des banques de cellules et des systèmes de bioprocédés de RoosterBio pour un référencement simple destiné à ses sponsors thérapeutiques.
RoosterBio compte désormais cinq clients qui ont reçu l'autorisation de recouper ses deux MF dans le cadre du développement clinique de leurs clients. RoosterBio a radicalement simplifié le développement de produits et raccourci les délais de développement de produits en fournissant un accès à des matières premières standardisées, auxiliaires et cellulaires élaborées dans de bonnes conditions de fabrication (cGMP) pour une fabrication plus poussée et une conformité réglementaire. La concentration de RoosterBio sur l’industrialisation de la chaîne d’approvisionnement en médicaments régénératifs inaugure une nouvelle ère de productivité sur le terrain.
Mme Connor a ajouté : « Nous sommes heureux de voir que la vision de RoosterBio, qui est de résoudre les défis de développement de produits et de processus de médecine régénérative grâce à des stratégies de bioproduction innovantes, continue de faire avancer de nouvelles approches thérapeutiques. »
À propos des produits CliniControl™
Les cellules et les médias CliniControl sont les premiers et les seuls systèmes de cellules souches mésenchymateuses stromales (hMSC) produits par cGMP et de systèmes de bioprocédés avec les fichiers maîtres de type II qui ont été déposés auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Les produits CliniControl simplifient radicalement le processus de dépôt IND et de traduction clinique pour les sociétés de médecine régénérative qui utilisent des hMSC dans leur processus de fabrication.
À propos de RoosterBio, Inc.
RoosterBio, Inc. est une société privée de plateforme technologique de production de cellules axée sur l'accélération du développement d'une industrie de médecine régénérative durable, un client à la fois. Les produits de RoosterBio sont des cellules souches mésenchymateuses stromales humaines adultes à volume élevé, abordables et bien caractérisées (hMSC) couplées à des systèmes de médias de haute technologie. RoosterBio a simplifié et normalisé la façon dont les cellules souches sont achetées, développées et utilisées dans le développement, ce qui permet de réduire considérablement les délais et les coûts pour les clients. Les produits innovants de RoosterBio inaugurent une nouvelle ère de productivité et de standardisation sur le terrain, accélérant la route vers la découverte en médecine régénérative. Pour de plus amples informations sur RoosterBio, rendez-vous sur le site www.roosterbio.com.
Contact : Carrie Zhang, Directrice du marketing
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com