メリーランド州フレデリック発, March 07, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) ワーキングセルバンクおよびhMSCバイオプロセスシステムの世界的大手サプライヤーであるルースターバイオ (RoosterBio Inc.) は本日、同社の革新的な出発細胞基材を使用した新薬の患者投薬が開始されたと発表した。これは、再生医療分野において画期的な出来事である。ルースターバイオ顧客の製薬会社は、CliniControl細胞および培地システムを使用して製造された臨床試験用新薬 (IND) を使って患者を治療している。この試験は、標準化された市販出発細胞基材と補助的な原材料の再生医療治療薬への適用、ならびにこれに関連するスケーラブルなバイオ製造法の初の実証機会として注目を集めている。
ルースターバイオCEO、マーゴット･コナー (Margot Conner) は次のように述べている。「当社のCliniControl製品を使って、当社顧客の製薬会社が製造した新治療薬のFIH (ヒト初回投与) 臨床試験は、安全かつ効果的な再生医療製品の迅速な開発を支援するルースターバイオの取り組みを具体的に示す、重要なマイルストーンであるとともに、大きな一歩です。さらに重要なのは、このプラットフォームの進化がスケーラブルな再生医療の実用化を加速する点です。」
ルースターバイオのCliniControl製品の使用は、タイプII原薬等登録原簿 (MF) に登録されており、2017年にバイオプロセス培地として、2018年にhMSC保存用バイアルとして、アメリカ食品医薬品局 (FDA) に申請された。 これによりFDAには、ルースターバイオの出発細胞基材バンクとバイオプロセス培地システムに関する専有的な化学、製造、品質管理 (CMC) 情報が記録され、治療スポンサーが容易に参照できるようになっている。
ルースターバイオは現在、顧客の臨床開発の一環として、同社MFの相互参照を顧客企業5社に認可している。ルースターバイオは、現行の適正製造基準 (cGMP) 条件に準じ、製造基準と規制を厳しく順守して、標準化された市販の補助材料と出発細胞基材へのアクセスを提供することにより、製品開発を大幅に簡略化し、製品開発スケジュールを短縮してきた。ルースターバイオの再生医療サプライチェーン産業化への重点的な取り組みが、この分野の生産性を新たなレベルまで向上させると期待されている。
コナーは、こう付け加えた。「革新的なバイオ製造戦略により、再生医療製品とプロセスの開発にまつわる諸課題を解決し、新しい治療法を今後も推進するという、ルースターバイオのビジョン実現を楽しみにしています。」
CliniControl™製品について
CliniControl細胞と培地は、cGMP準拠で生産された、最初にして唯一の市販ヒト間葉系幹細胞 (hMSCs) およびバイオプロセス培地システムで、アメリカ食品医薬品局 (FDA) のタイプII原薬等登録原簿に記録されている。製造工程でhMSCを使用する再生医療関連企業は、CliniControl製品を採用することで、IND申請および臨床への橋渡し (トランスレーション) プロセスを劇的に簡略化できる。
ルースターバイオについて
ルースターバイオ (RoosterBio, Inc.) は、民間の細胞製造プラットフォームテクノロジー企業で、一度に顧客企業1社を対象として、持続可能な再生医療業界の開発加速に重点的に取り組んでいる。ルースターバイオでは、特性が明らかな成人ヒト間葉系幹細胞 (hMSCs) を高度な人工培地システムと組み合わせた製品を大量に手頃な価格で提供している。ルースターバイオは、開発での幹細胞の購入、拡張、使用を簡略化し、標準化して、お客様の大幅な時間短縮とコスト節約を実現している。ルースターバイオの革新的な製品は、この分野の生産性と標準化を新たなレベルまで高め、再生医療分野の創薬を加速している。詳しくは、www.roosterbio.comを参照されたい。
問い合わせ先: キャリー･チャン (Carrie Zhang)、マーケティング担当取締役
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com