馬里蘭州弗雷德里克, March 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RoosterBio Inc. 是人類間質幹/基質細胞（hMSC）工作細胞庫和 hMSC 生物過程系統的領先供應商，今天宣佈了再生醫學領域的重要里程碑，那就是使用其創新的細胞起始原料為首位患者進行治療。RoosterBio 的製藥客戶已經使用該研究性新藥（IND）對患者進行了治療，該新藥物是使用 RoosterBio 的 CliniControl 細胞和培養基系統生產的。這首次展示了標誌著標準化的現成細胞起始原料和輔助原料，以及應用於再生醫學治療產品的相關可擴展生物製造技術。
「我們使用了 CliniControl 產品為客戶生產新型治療藥物，並進行了首次人體臨床試驗，這是一個重要的里程碑。同時，這亦是 RoosterBio 實現協助客戶快速開發安全有效的再生醫學產品之承諾的關鍵一步。」RoosterBio 的行政總裁 Margot Connor 說道。「更重要的是，該平台的發展將可推動可擴展再生療法，令產品可快速商業化。」
RoosterBio 的 CliniControl 產品在使用上已得到 II 型主檔案（MF）的支持，該文件已於 2017 年提交給美國食品藥物管理局（FDA）用於生物加工媒介，並於 2018 年提交給 hMSC 小瓶儲存。 因此，FDA 已為 RoosterBio 的起始細胞庫和生物過程培養基系統專有的化學、製造和控制（CMC）資訊存檔，以供治療申辦者作簡單參考。
RoosterBio 現有五名客戶，這些客戶已被授權互交引用兩個 MF，作為其客戶的臨床開發之一部分。RoosterBio 通過提供在當前良好生產（cGMP）條件下的生產標準化、現成、輔助和細胞起始原料的存取權限，從根本上簡化了產品開發和縮短了開發時間，以便進一步進行生產及符合法規要求。RoosterBio 致力於將再生藥物供應鏈產業化，從而將該領域引進到新的生產力時代。
Connor 補充說：「我們很高興看到 RoosterBio 通過創新的生物製造策略解決再生醫學產品和加工開發挑戰的願景，繼續推動新型治療法的發展。」
關於 CliniControl™ 產品
CliniControl 細胞和培養基是 cGMP 生產的第一個也是唯一的現成人類間充質幹細胞（hMSCs）和生物過程培養基系統，並已隨附 II 型主檔案，在美國食品藥物管理局（FDA）記錄在案。對於在生產過程中使用 hMSC 的再生醫學公司，CliniControl 產品從根本上簡化了 IND 申請和臨床轉譯的過程。
關於 RoosterBio, Inc.
RoosterBio，Inc. 是一家私人擁有的細胞製造平台技術公司，致力於加速可持續再生醫學產業的發展，每次只面對一名客戶。RoosterBio 的產品是高容量、價格適中且特性良好的成年人類間充質幹細胞（hMSCs），並與高度工程化的培養基系統配對。RoosterBio 已將購買幹細胞的購買、擴展和開發方式簡化及標準化，從而明顯地為客戶節省了時間和成本。RoosterBio 的創新產品為該領域帶來了生產力和標準化的新紀元，加速了在再生醫學領域的探索之路。有關 RoosterBio 的詳細資料，請瀏覽 www.roosterbio.com.
聯絡人：市場營運總監 Carrie Zhang
858-336-6151 | czhang@roosterbio.com