Supone el primer reembolso por Evaluación de las Tecnologías Sanitarias (ETS) en Europa y el inicio de la siguiente fase de la estrategia de crecimiento de la empresa
La empresa informa sobre el progreso de sus planes de expansión a nivel europeo e internacional
DUBLÍN, Irlanda y BRIDGEWATER, N.J., March 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) anuncia hoy que la empresa ha recibido su primer reembolso nacional en un país europeo por VAZKEPA® en Suecia, e informa sobre las últimas novedades de su estrategia de expansión internacional, incluidos varios aspectos sobre el reembolso y la presentación de documentación regulatoria para VASCEPA®/VAZKEPA a escala mundial.
«Me complace informar sobre la decisión que se ha tomado en Suecia de reembolsar el coste de VAZKEPA. Se trata del primer reembolso a nivel europeo y marca el comienzo de la siguiente fase de crecimiento y expansión de Amarin fuera de los EE. UU.», comentó Karim Mikhail, presidente y director ejecutivo. «Esta importante decisión es un hito clave, ya que supone comenzar a desbloquear una oportunidad de miles de millones de dólares* para VASCEPA/VAZKEPA fuera de los EE. UU., como parte de nuestra clara ambición por liderar el panorama de la atención cardiovascular preventiva y aumentar el impacto que generamos a pacientes de todo el mundo».
Europa
El 25 de marzo de 2022, Amarin recibió la confirmación oficial de que la TLV, la Agencia Sueca para los bienes Farmacéuticos y Dentales, había aprobado el reembolso de VAZKEPA (icosapento de etilo) en Suecia, solo para el tratamiento de pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (eCVD) y triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dL [≥ 1,7 mmol/L]) ya tratados con estatinas, lo que supone aproximadamente el 70 % de la población de pacientes estudiada en REDUCE-IT®1 y donde la urgencia y la necesidad de tratamiento es más alta, a un precio de 1640 SEK al mes (equivalente a aproximadamente 160 EUR o 175 USD al mes**). Como consecuencia de esta aprobación, el laboratorio tiene la intención de dar inicio a su actividad comercial en Suecia.
El papel de la TLV es evaluar todos los productos farmacéuticos nuevos para determinar su respectivo reembolso en Suecia. Además de examinar minuciosamente la calidad y la solidez de la evidencia científica presentada en los expedientes de reembolso, la TLV utiliza algunos de los métodos y modelos de evaluación de tecnologías sanitarias más sofisticados de Europa. La decisión tomada en Suecia sale a la luz tras el reembolso de Dinamarca a mediados de febrero de 2022 y marca un hito importante para Amarin en Europa.
«La decisión de reembolso de la TLV en Suecia no hace sino destacar la calidad de los resultados del estudio REDUCE-IT®», afirmó Laurent Abuaf, vicepresidente senior y presidente de Amarin Europe. «Suecia es conocida por estar a la vanguardia en lo que a prevención y tratamiento de enfermedades cardiovasculares se refiere, tal y como lo demuestra el registro SWEDEHEART, un registro en línea único que muestra los resultados de cada paciente hospitalizado en unidades de cuidados coronarios por síndrome coronario agudo o que son sometidos a cirugía coronaria o intervención valvular2. Me complace la decisión de la TLV, ya que reconoce el valor que aporta VAZKEPA a la hora de fortalecer aún más la atención cardiovascular en Suecia».
Amarin continúa avanzando en sus conversaciones sobre reembolsos con las autoridades sanitarias de Noruega, Finlandia, Alemania, Reino Unido, Francia, Italia, España y los Países Bajos. Si bien dichas conversaciones en Europa Central y del Este pueden verse afectadas por las condiciones políticas locales, se están produciendo avances positivos en las conversaciones de asociación de la empresa en Grecia, un mercado clave en la región. El laboratorio está a la espera de conocer las decisiones de reembolso que se están tomando en hasta ocho países y de lanzar VAZKEPA en hasta seis países europeos este año.
Internacional
Amarin también avanza en sus planes de expansión internacional fuera de Europa.
Después de que se aceptara la revisión regulatoria de VASCEPA en Australia y Nueva Zelanda, las autoridades de ambos países han comenzado sendas fases de evaluación completa de los expedientes. En Israel, también se ha aceptado que las autoridades competentes lleven a cabo la revisión regulatoria de VASCEPA, y la entrega de la documentación por nuestra parte avanza según los procedimientos locales. El laboratorio está evaluando activamente las posibles asociaciones que podrían producirse en estos países. El socio de Amarin en Oriente Medio y África del Norte (MENA), Biologix, ha recibido el certificado oficial de registro de las autoridades reguladoras de Arabia Saudí para el tratamiento de la hipertrigliceridemia grave. Esta primera aprobación en Arabia Saudí permite la preparación y presentación de una variante en busca de una revisión y aprobación ulterior para la indicación de reducción del riesgo cardiovascular. En Canadá, HLS se encuentra en las etapas finales del proceso de reembolso público de VASCEPA.
Por último, tanto el laboratorio como su socio, Edding, esperan recibir aprobación en Hong Kong y China este mismo año.
La empresa espera poder ofrecer más información sobre sus avances, incluidas las decisiones que se tomen respecto a los diferentes reembolsos, en sus próximas comunicaciones comerciales, entre las que se encuentran los informes de ganancias y las distintas entregas de documentación a la SEC de EE. UU.
*Dólar estadounidense
**Basado en el tipo de cambio de EUR y USD a fecha de este comunicado.
Acerca de Amarin®
Amarin es una empresa farmacéutica innovadora que lidera un nuevo paradigma en la gestión de enfermedades cardiovasculares. Estamos experimentando una rápida evolución y crecimiento, tanto en el plano de la investigación científica, como en los ensayos clínicos y en nuestra expansión comercial. Amarin cuenta con oficinas en Bridgewater, Nueva Jersey, en los Estados Unidos, Dublín en Irlanda, Zug en Suiza, y otros países de Europa, así como socios comerciales y proveedores en todo el mundo. Nuestro compromiso es el de reconsiderar lo que llamamos riesgo cardiovascular, teniendo en cuenta el impacto en la sociedad que tienen ciertos riesgos residuales significativos que existen más allá de los tratamientos tradicionales, como el uso de estatinas para el control del colesterol.
Acerca de VASCEPA® (icosapento de etilo) Cápsulas
Las cápsulas VASCEPA (icosapento de etilo) son el primer y único tratamiento recetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) que consta únicamente del ingrediente activo, icosapento de etilo (IPE), una forma única de ácido eicosapentaenoico. VASCEPA se lanzó en los Estados Unidos en enero de 2020 como el primer y único fármaco aprobado por la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de los pacientes diagnosticados como de alto riesgo con riesgo cardiovascular persistente después de la terapia con estatinas. VASCEPA se lanzó inicialmente en los Estados Unidos en 2013 en base a la indicación inicial aprobada por la FDA del fármaco para su uso como terapia complementaria a la dieta para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dL). Desde su lanzamiento, VASCEPA se ha recetado más de diez millones de veces. VASCEPA está cubierto por la mayoría de los principales planes de seguros de salud. Además de los Estados Unidos, VASCEPA está aprobado y se vende en Canadá, Líbano y los Emiratos Árabes Unidos. En Europa, en marzo de 2021 se concedió la autorización de comercialización de icosapento de etilo en la Unión Europea para la reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con alto riesgo cardiovascular, bajo la marca VAZKEPA.
Indicaciones y limitaciones de uso (en los Estados Unidos)
VASCEPA está indicado:
- Como complemento de la terapia con estatinas máximamente tolerada para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria y angina inestable que requiere hospitalización en pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos (TG) (≥ 150 mg/dL) y
- enfermedad cardiovascular establecida o
- diabetes mellitus y dos o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular.
- Como complemento dietario para reducir los niveles de TG en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (≥ 500 mg/dL).
No se ha determinado el efecto de VASCEPA sobre el riesgo de pancreatitis en pacientes con hipertrigliceridemia grave.
Información importante de seguridad
- VASCEPA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacción anafiláctica) a VASCEPA o cualquiera de sus componentes.
- VASCEPA se asoció con un mayor riesgo (3 % frente a 2 %) de fibrilación auricular o aleteo auricular que requería hospitalización en un ensayo doble ciego controlado con placebo. La incidencia de fibrilación auricular fue mayor en pacientes con antecedentes previos de fibrilación auricular o aleteo auricular.
- No se sabe si los pacientes con alergias al pescado y/o mariscos tienen un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a VASCEPA. Los pacientes con tales alergias deben suspender el uso de VASCEPA si se produce alguna reacción.
- VASCEPA se asoció con un mayor riesgo (12 % frente a 10 %) de hemorragia en un ensayo doble ciego controlado con placebo. La incidencia de hemorragia fue mayor en pacientes que recibieron medicamentos antitrombóticos concomitantes, como aspirina, clopidogrel o warfarina.
- Reacciones adversas frecuentes en el ensayo de resultados cardiovasculares (incidencia ≥3 % y ≥1 % más frecuente que el placebo): dolor musculoesquelético (4 % frente a 3 %), edema periférico (7 % frente a 5 %), estreñimiento (5 % frente a 4 %), gota (4 % frente a 3 %) y fibrilación auricular (5 % frente a 4 %).
- Reacciones adversas frecuentes en los ensayos de hipertrigliceridemia (incidencia >1 % más frecuente que el placebo): artralgia (2 % frente a 1 %) y dolor orofaríngeo (1 % frente a 0,3 %).
- Los eventos adversos pueden informarse llamando al 1-855-VASCEPA o a la FDA al 1-800-FDA-1088.
- Los pacientes que reciben VASCEPA y anticoagulantes y/o agentes antiplaquetarios concomitantes deben ser monitoreados por hemorragia.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro que se realizan en virtud con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas las creencias sobre el potencial de mercado de VASCEPA/VAZKEPA; expectativas con respecto al rendimiento, como el aumento de recetas y el acceso al mercado para VAZKEPA, el impacto de la pandemia de la COVID-19, incluidas las creencias sobre las necesidades de los pacientes para VASCEPA/VAZKEPA; la creencia de que la estrategia de Amarin para reducir los efectos de las enfermedades cardiovasculares es sólida y que Amarin está llegando de manera eficiente a médicos, pagadores, farmacéuticos y pacientes; los planes para el modelo de comercialización de Amarin; el momento y el resultado de las revisiones, recomendaciones y aprobaciones regulatorias y las decisiones de reembolso relacionadas y los lanzamientos comerciales en Europa y en otros lugares; los planes para el esperado lanzamiento de Amarin de VAZKEPA directamente en los principales mercados de Europa, directa e indirectamente; las creencias sobre los beneficios cardioprotectores y de otro tipo de VASCEPA/VAZKEPA; las creencias sobre la solidez de los datos en los expedientes de acceso al mercado y otros informes; las expectativas sobre el momento, la eficacia y el resultado de las actividades promocionales, incluidas las campañas orientadas al paciente, conferencias y presentaciones publicadas y la educación de los profesionales de la salud; la expansión comercial e internacional y crecimiento de recetas y crecimiento de ingresos así como los niveles de ingresos futuros. Estas declaraciones prospectivas no son promesas ni garantías e implican riesgos e incertidumbres sustanciales. La capacidad de Amarin para comercializar VASCEPA/VAZKEPA de manera eficaz y mantener o aumentar su participación de mercado dependerá en parte de la capacidad de Amarin para continuar financiando de manera efectiva su negocio, la aprobación de VASCEPA/VAZKEPA en geografías fuera de los EE. UU., los esfuerzos de terceros, la capacidad de Amarin para crear y aumentar demanda del mercado de VASCEPA/VAZKEPA, para lograr una amplia aceptación en el mercado, para recibir niveles adecuados de reembolso de terceros pagadores, para desarrollar y mantener una fuente constante de suministro comercial a un precio competitivo, para cumplir con los requisitos legales y reglamentarios en relación con la venta y promoción de VASCEPA/VAZKEPA. Entre los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos o proyectados se incluyen los siguientes: la posibilidad de que VASCEPA/VAZKEPA no reciba la aprobación regulatoria en varias regiones internacionales en los plazos esperados o que no la reciba en absoluto; el riesgo de que Amarin haya sobrestimado el potencial de mercado de VASCEPA/VAZKEPA; riesgos asociados con la empresa extendida de Amarin; incertidumbres asociadas generalmente con la investigación y el desarrollo, los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias relacionadas; el riesgo de que las ventas no cumplan con las expectativas y que el coste relacionado pueda aumentar más allá de las expectativas. Puede encontrar una lista y una descripción adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros riesgos asociados con una inversión en Amarin en los documentos presentados por Amarin ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU., incluido el informe anual de Amarin en el Formulario 10-K para el ejercicio que concluía el 31 de diciembre de 2021, presentado en o alrededor de la fecha del presente documento. Se advierte a los inversores actuales y potenciales que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, ya que estas se refieren únicamente a la fecha en que se realizan. Amarin no asume obligación alguna de actualizar o revisar la información contenida en sus declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra forma. Las declaraciones prospectivas de Amarin no reflejan el impacto potencial de transacciones importantes que la empresa pueda realizar, como fusiones, adquisiciones, disposiciones, empresas conjuntas o cualquier acuerdo importante que Amarin pueda celebrar, modificar o rescindir.
Disponibilidad de otra información sobre Amarin
Tanto los inversores como otros individuos deben tener en cuenta que Amarin se comunica con sus inversores y el público en general a través del sitio web de la empresa (www.amarincorp.com), el sitio web de relaciones con inversores (investor.amarincorp.com), que incluyen, entre otras, presentaciones para inversores, la Comisión de Bolsa y Valores presentaciones, comunicados de prensa, teleconferencias públicas y webcasts. La información que Amarin publique en estos canales y sitios web podría considerarse información material. Como resultado, Amarin anima a los inversores, los medios de comunicación y otras personas interesadas en Amarin a revisar periódicamente la información que se publica en estos canales, incluido el sitio web de relaciones con inversores. Esta lista de canales puede actualizarse periódicamente en el sitio web de relaciones con inversores de Amarin y puede incluir canales de redes sociales. El contenido del sitio web de Amarin o de estos canales, o cualquier otro sitio web al que se pueda acceder desde su sitio web o estos canales, no se considerará incorporado por referencia en ninguna presentación en virtud de la Ley de Valores de 1933.
Información de contacto de Amarin
Atención a los medios:
Comunicaciones Amarin Corporation plc
PR@amarincorp.com
Consultas de inversores:
Lisa DeFrancesco
Relaciones con inversores Amarin Corporation plc
investor.relations@amarincorp.com
1 Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380(1):11-22.
2 https://www.ucr.uu.se/swedeheart/dokument-sh/arsrapporter-sh/1-swedeheart-annual-report-2020-english-2/viewdocument/3140
