WALTHAM, Massachusetts, 15 sept. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, une société mondiale diversifiée spécialisée dans les dispositifs ophtalmiques, a annoncé aujourd'hui la certification de son portefeuille de lentilles intraoculaires (IOL) en vertu de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR, (UE) 2017/745) par son organisme notifié, la British Standards Institution (BSI)¹. Les nouveaux critères réglementaires sont entrés en vigueur en mai 2021, remplaçant la précédente directive sur les dispositifs médicaux (MDD).
La MDR, qui représente le changement le plus significatif du cadre réglementaire européen depuis des décennies, garantit un niveau de santé et de sécurité élevé et constant pour les dispositifs médicaux. Les nouvelles dispositions sont axées sur :
- Des exigences strictes avec l'intention de prouver la sûreté des dispositifs médicaux à la fois pour les utilisateurs et les patients ;
- Une transparence accrue de l'évaluation clinique, une surveillance post-commercialisation et des enquêtes cliniques qui doivent être à jour, claires, convaincantes et accessibles au public ;
- Un accent accru sur des exigences détaillées en matière de documentation technique ;
- Un contrôle et un suivi renforcés par les autorités nationales compétentes et la CE ;
- La reclassification des dispositifs, un éventail plus large de dispositifs ; et
- Un nouveau système unique d'identification des dispositifs avec une traçabilité améliorée et une surveillance post-commercialisation.
« Obtenir et maintenir la certification MDR est un effort majeur qui nécessite un investissement, des capacités et un travail importants », a déclaré Shervin Korangy, président-directeur général de BVI. « Cette étape essentielle garantit la fourniture continue de nos IOL innovants et cliniquement différenciés à nos chirurgiens et patients dans le monde entier. »
Devang Shah, Ph.D., vice-président principal des opérations commerciales et de l'assurance qualité de BVI, a ajouté : « Nous sommes fiers d'avoir obtenu cette certification, en partenariat avec notre organisme notifié BSI, qui confirme l'engagement de BVI envers la qualité et la conformité aux normes réglementaires les plus élevées. Un récent rapport de MedTech a souligné que les organismes notifiés n'ont pas encore délivré de certificats MDR pour plus de 85 % des produits certifiés en vertu des précédentes directives². Le fait de nous trouver à l'avant-garde de cette démarche témoigne de l'expertise et du dévouement de notre équipe vis-à-vis de nos clients. »
À propos de BVI
BVI® est une société mondiale diversifiée spécialisée dans les dispositifs ophtalmiques dont la mission est de fournir des solutions et des innovations de haute qualité pour faire progresser la chirurgie oculaire et améliorer la vision des patients. Forte de neuf décennies de développement de produits et de solutions de premier plan, BVI s'associe à des chirurgiens ophtalmiques pour améliorer la vision de millions de patients à travers le monde. Notre organisation soutient les équipes chirurgicales dans plus de 115 pays à travers le monde, soit directement, soit par le biais de notre réseau de distributeurs de confiance. Nos marques de confiance incluent : Beaver® (couteaux et lames), Visitec® (canules), Malosa® (instruments à usage unique), Vitreq® (produits chirurgicaux vitréo-rétiniens) et PhysIOL® (lentilles intraoculaires de qualité supérieure).
- Profil de répertoire client BSI : https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000
- https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/
Contacts
BVI
Andrew Dawson
Communications d'entreprise
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