グローバル第3相INDIGO試験は、多臓器を侵す慢性かつ重篤な線維性炎症性疾患であるIgG4-RDの患者を対象に、オベキセリマブの有効性と安全性を評価
IgG4-RDは、オベキセリマブ独自の非剥離性B細胞阻害作用を有することから、オベキセリマブの適応となりうるいくつかの疾患の中で最初に試験対象となっている
マサチューセッツ州ウォルサム発, Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫療法の開発販売分野におけるリーダーになることを目指す世界的なバイオ医薬品企業であるゼナス･バイオファーマは本日、オベキセリマブのINDIGO第3相登録試験において、最初の患者に投与したことを発表した。INDIGO試験は、IgG4関連疾患 (IgG4-RD) の疾患再燃予防におけるオベキセリマブ治療の臨床的有効性と安全性を評価するものである。オベキセリマブは、CD19とFcƳRIIBに同時に結合することによりB細胞系列を阻害する高親和性二機能性抗体であり、IgG4-RDなどの自己抗体を伴う自己免疫疾患の患者においてB細胞活性を下方制御することができる。
ゼナスの最高経営責任者であるフア･ムー医師･博士 (Hua Mu, M.D., Ph.D.) は次のように述べている。「IgG4-RDは、ほぼすべての臓器系に影響する可能性のある慢性かつ重篤な線維性炎症疾患であり、多くの患者さんに大きな影響を与え、深刻な臓器障害や死亡に至ることがあります。IgG4-RDの患者さんには、現在、承認された治療法はありません。IgG4-RD患者を対象としたオベキセリマブの第2相試験で得られた有望なデータに基づき、INDIGO試験でオベキセリマブの可能性を引き続き評価できることを嬉しく思います。#」
INDIGO試験について
INDIGO試験は、ステロイド治療を必要とする高活動性のIgG4-RDの徴候・症状 (疾患再燃) のある成人200名までを対象とした、国際多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の試験である。患者は、オベキセリマブまたはプラセボのいずれかの皮下注射投与を受けるよう、1：1の割合で無作為に割り付けられる。
INDIGOの主要評価項目は、無作為化から第52週までに、救援療法の開始を必要とするIgG4-RD疾患再燃 (以前の兆候･症状の再出現またはIgG4-RDの新しい兆候･症状の出現と定義) が初めて起こるまでの期間である。安全性については、試験期間中を通じて評価される。
INDIGO試験 (NCT05662241) の詳細については、clinicaltrials.govで閲覧可能である。
オベキセリマブについて
オベキセリマブは、CD19を発現するB細胞系譜を阻害するファーストインクラスの可能性を持つ、治験中の第3相段階にある新規二機能性抗体である。オベキセリマブによるCD19およびFcƳRIIBへの同時結合は、天然の抗原抗体複合体を模倣し、B細胞活性を下方制御する。いくつかの初期治験において、198例の被験者にオベキセリマブが投与された。これらの治験では、オベキセリマブは細胞を枯渇させることなく、B細胞機能の阻害を効果的に示し、複数の自己免疫疾患の患者において、有望な治療効果をもたらした。ゼナスはゼンコー (Xencor, Inc.) から、全世界におけるオベキセリマブの独占的権利を取得した。
IgG4-RDについて
IgG4-RDは、通常、複数の臓器 (膵臓、肝臓、腎臓、胆管、唾液腺、涙腺など) に影響する、慢性かつ深刻な線維炎症性疾患である。米国では約2万人がIgG4-RDと診断されているが、罹患率は他地域でもほぼ似通っている。多くの患者では、診断時すでに、ある程度の不可逆的な臓器損傷が認められる。ほぼすべての患者において、最初はグルココルチコイド (GC) 療法が奏功を示すが、大多数の患者は治療中止後数ヶ月以内に再発／再燃し、救援療法を必要とする。また、慢性的なGC療法は、多くの患者において毒性を伴うものである。
ゼナス･バイオファーマについて
ゼナス･バイオファーマはグローバルなバイオ医薬品企業で、世界中の患者に向けた免疫治療薬の開発販売分野におけるリーダーになることを目指している。臨床開発と事業をグローバルに展開するゼナスは、ダイナミックなグローバルヘルスケア環境の価値要件を満たしながら、アンメットメディカルニーズの高い分野でクラス最高および最高峰の自己免疫治療薬における深くバランスの取れたグローバルポートフォリオを推進している。同社のパイプラインは、事業開発戦略の成功によって成長し続けている。経験豊かな経営チームとビジネスパートナーのネットワークを通じてオペレーショナルエクセレンスを推進し、自己免疫疾患や希少疾患と共に生活する人々の生活を改善するために、画期的な治療薬候補を提供している。ゼナス･バイオファーマについて詳しくは、www.zenasbio.comを参照するか、Twitterのアカウント@ZenasBioPharmaやLinkedInをフォローされたい。
投資家およびプレス向け連絡先:
社長兼COO、ジョー･ファーマー (Joe Farmer)
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