글로벌 임상3상 INDIGO 연구, 중증 및 만성 섬유염증성 질환으로 여러 장기에 영향을 미치는 IgG4-RD 환자 치료를 위한 obexelimab의 효능과 안전성 평가 예정
IgG4-RD, 독창적인 비고갈성 B-세포 억제제 obexelimab가 치료를 목표로 하는 다수의 질병 적응증 중 하나
미국 매사추세츠주 월섬, Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 면역기반 치료제 개발 및 상용화에 매진하는 글로벌 바이오제약사인 Zenas BioPharma는 obexelimab에 대한 INDIGO 임상3상 등록 실험에 참여한 첫 번째 환자에게 투여를 실시했다고 발표했다. INDIGO 연구는 앞으로 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 재발을 예방하는 obexelimab 치료제의 임상학적 효능과 안전성을 평가하게 된다. obexelimab은 고친화성 양기능 항체로 CD19와 FcƳRIIB를 동시에 결합함으로써 B-세포 계통을 억제한다. 이를 통해 IgG4-RD 등 자가항체와 관련된 자가면역질환 환자의 B-세포 활동을 하향 조절한다.
Zenas 최고경영책임자인 Hua Mu (M.D., Ph.D.)는 “IgG4-RD는 거의 모든 기관계에 영향을 미칠 수 있는 만성 중증 섬유염증성 상태로 중증 장기 손상, 심지어는 사망에 이르게 되는 등 많은 환자들이 심각한 상태에 처할 수 있다”면서 “현재 IgG4-RD 환자 치료제는 승인된 것이 없다. IgG4-RD 환자를 대상으로 한 obexelimab의 임상2상 연구에서 긍정적인 데이터가 도출된 만큼, 이를 토대로 INDIGO 연구에서 obexelimab의 잠재성을 지속적으로 평가할 예정”이라고 밝혔다.
INDIGO 연구에 대해
INDIGO 연구는 글로벌 다중심 무작위 이중맹검 플라시보 제어 임상실험으로 IgG4-RD 징후 및 증상(재발)이 나타나 스테로이드 치료를 필요로 하는 최대 200명의 성인을 등록해 진행한다. 참여 환자들에게는 피하 주사로 obexelimab이 투여되거나 혹은 위약이 투여되며 1:1 비율로 무작위 배정된다.
INDIGO 연구는 구제 치료 실시가 필요한 첫 IgG4-RD 재발(이전 증상/징후의 재출현 및 새로운 IgG4-RD 증상/징후 출현) 시기를 무작위화부터 52주차까지 관찰하는 것이다. 임상 기간 동안 안전성 평가로 이루어진다.
INDIGO 연구(NCT05662241)에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
Obexelimab 소개
임상3상 단계인 Obexelimab (ZB012)는 양기능 항체 후보 물질로 CD19를 발현하는 B-세포 계통을 억제할 수 있는 업계 최고 수준의 잠재력을 가지고 있다. obexelimab을 통해 CD19와 FcƳRIIB가 동시에 결합됨으로써 자연스로운 항원-항체 복합체를 모사하고 B-세포 활동을 하향 조절하는 것이 가능해진다. 다수의 초기 임상 연구 결과, 198명의 대상자가 obexelimab을 통해 치료되었다. 해당 실험에서 obexelimab는 세포를 감소시키지 않으면서 B-세포 기능을 효과적으로 억제하는 동시에 여러 자가면역질환을 앓는 환자에게 고무적인 치료 효과를 일으키는 것으로 나타났다. Zenas는 Xencor, Inc.로부터 obexelimab에 대한 전 세계 독점 소유권을 인수했다.
IgG4-RD 소개
IgG4-RD는 중증, 만성의 섬유염증성 질환으로 일반적으로 여러 장기와 부위(췌장, 간, 신장, 담관, 침샘, 눈물샘 등)에 영향을 미친다. 현재 미국 내에서는 약 2만명 이상의 인구가 IgG4-RD 진단을 받았으며 전 세계 지역별로 비슷한 유병률을 보이고 있다. 상당수 환자들이 이미 장기에 돌이킬수 없는 손상을 입은 상태에서 진단을 받는다. 거의 모든 환자들이 글루코코르티코이드 (GC) 치료 초기에 반응을 하지만, 대다수는 치료 중단 후 수개월 내에 재발/악화되어 구제 치료를 필요로 한다. 만성적인 GC 치료는 또한 많은 환자들에게 독성이 따른다.
Zenas BioPharma 개요
Zenas BioPharma는 글로벌 바이오제약사로 전 세계 환자 치료를 위한 면역기반 치료제 개발 및 공급 분야 리더를 목표로 하고 있다. 전 세계적으로 임상 개발 및 운영을 하는 Zenas는 공급이 크게 부족한 의료 수요를 위해 최초 및 업계 최고 수준 자가면역 신약들로 구성된 깊이 있고 균형 잡힌 글로벌 포트폴리오를 발전시키는 한편 역동적인 글로벌 헬스케어 환경이 요구하는 가치에 대응하고 있다. 자사의 파이프라인은 성공적인 비즈니스 개발 전략을 통해 지속적으로 강화되고 있다. 풍부한 경력을 보유한 자사 경영진 및 비즈니스 파트너 네트워크는 자가면역 질환 및 희귀 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 향상시킬 수 있는 혁신적인 치료법 제공을 위한 운영 우수성을 주도할 것이다. Zenas BioPharma에 대한 자세한 정보는 홈페이지(www.zenasbio.com), 트위터@ZenasBioPharma), LinkedIn에서 확인할 수 있다.
투자자 및 언론 연락처:
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
