BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 27.3.2023 klo 19.20
BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut toisen tarkastuskäynnin loppuraportin, CE-merkintäprosessi voi jatkua ja hyväksyntää odotetaan edelleen vuoden 2023 aikana
Valvova viranomainen on saanut päätökseen toisen tarkastuskäyntinsä. Tarkastuskäynti toteutettiin 10.-13.3.2023, yhtiölle toimitettiin tarkastusraportti 20.3.2023 ja tänään 27.3.2023 pidettiin viimeinen tarkastukseen liittynyt kokous viranomaisen kanssa.
Nyt tehty toinen tarkastuskäynti liittyi BBS-Bone Substitutes Oyj:n (BBS) laatujärjestelmän hyväksyntäprosessiin, joka on osa yhtiön ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvike) CE-merkintäprosessia. Toisen tarkastuskäynnin aikana valvova viranomainen perehtyi tarkemmin yksityiskohtaiseen tuotedokumentaatioon sekä tuotannon prosesseihin.
Loppuraportin pohjalta yhtiöltä edellytetään toimenpiteitä, jotka yhtiö on sitoutunut tekemään syyskuun 1. päivään mennessä. Tämän jälkeen laatujärjestelmän hyväksynnän odotetaan olevan valmis. CE-merkintä odotetaan edelleen saatavan 2023 aikana.
”Kaiken kaikkiaan olemme tyytyväisiä kahden tarkastuskäynnin tuloksiin, koska nyt olemme saaneet valvovalta viranomaiselta tiedon puutteista ja pystymme ne myös korjaamaan. Laatujärjestelmän hyväksyntäpäätökseen vaadittavat täydentävät toimenpiteet eivät hidasta myöskään muita käynnissä olevia viranomaisprosesseja. Seuraava tärkeä askel on saada tuoteluokituspäätös, jonka saamisesta yhtiö tiedottaa erikseen. Sen käsittelyä on nyt viranomaisen mukaan pyritty nopeuttamaan, vaikka heillä on yhä haasteita resursoinnin kanssa”, sanoo Ilkka Kangasniemi, BBS:n toimitusjohtaja.
Aiemmin julkistetut tiedotteet liittyen CE-merkintähakemukseen
- 30.12.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj - Sisäpiiritieto: BBS päivittää arviota ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvikkeen CE-merkinnän aikataulusta
- 18.11.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Valvovan viranomaisen ensimmäinen tarkastuskäynti päättynyt, CE-merkintäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti
- 9.3.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen
CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa: laatujärjestelmän hyväksynnän ja tuotehyväksynnän. Tuotehyväksynnän saaminen edellyttää yhteistyötä valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä.
Lisätietoa:
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi
Puhelin: +358 40 708 0307, sähköposti: ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Adviser AB, puh. +46 70 551 67 29, info@certifiedadviser.se
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää 20 henkilöä.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi
