Studi menemukan obexelimab menghasilkan peningkatan klinis yang cepat, kuat, dan berkelanjutan, termasuk remisi klinis lengkap, di sebagian besar pasien dengan IgG4-RD aktif
Hasil tersebut mendukung pengembangan berkesinambungan obexelimab untuk pengobatan IgG4-RD dan berpotensi untuk kondisi autoimun berperantara sel yang lain
WALTHAM, Mass., Aug. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, sebuah perusahaan biofarmasi global yang berkomitmen untuk menjadi pemimpin dalam pengembangan dan komersialisasi terapi berbasis imun, mengumumkan jurnal The Lancet Rheumatology telah menerbitkan sejumlah temuan dari studi Fase 2 yang menguji obexelimab untuk pengobatan pasien dengan Penyakit Terkait IgG4 (IgG4-RD). Berdasarkan hasil dari studi ini, studi Fase 3 pada pasien dengan IgG4-RD sedang berlangsung untuk menginvestigasi lebih lanjut efikasi dan keselamatan obexelimab yang diberikan sebagai sebuah injeksi subkutan.
IgG4-RD adalah penyakit inflamasi fibroblastik kronis berperantara imun, yang dapat memengaruhi beberapa organ termasuk kelenjar ludah utama, orbita, kelenjar lakrimal, pankreas, saluran empedu, paru-paru, ginjal, dan retroperitoneum. Sekitar 20.000 pasien didiagnosis menderita IgG4-RD di Amerika Serikat saja. Meski kesadaran akan penyakit tersebut meningkat, riset lebih lanjut masih diperlukan dan opsi terapeutik efektif untuk orang yang hidup dengan penyakit yang mengganggu ini.
Di seluruh dunia, penggunaan glukokortikoid secara luas dianggap sebagai standar penanganan untuk perawatan IgG4-RD. Tidak ada opsi pengobatan resmi untuk kondisi ini. Kendati digunakan secara umum, glukokortikoid dan terapi pengurangan sel B yang tersedia jarang menghasilkan remisi bebas pengobatan jangka panjang dan memiliki risiko tinggi toksisitas pada pasien ini. Terapi tersebut juga menghambat respons vaksin, termasuk untuk SARS-CoV-2 dan influenza.
Dalam sebuah studi percontohan berpusat di satu tempat dengan perawatan sama dan label terbuka yang prospektif untuk mengkaji efikasi dan keselamatan obexelimab dalam perawatan pasien penderita IgG4-RD (pendaftaran clinicaltrials.gov NCT02725476), obexelimab menunjukkan peningkatan signifikan dalam IgG4-RD Responder Index, sebuah pengukuran aktivitas penyakit, dengan menghambat fungsi sel B tanpa mengurangi sel B.
Manuskrip yang diterbitkan dengan judul “Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4-Related Disease: An Open-Label, Single-Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action,” tersedia secara daring dan akan disajikan dalam edisi bulan Agustus jurnal The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428-E429].
Berikut adalah sejumlah temuan utama dalam artikel tersebut:
- Obexelimab menghasilkan peningkatan klinis yang cepat, kuat, dan berkelanjutan, termasuk remisi lengkap (skor 0 untuk IgG4-RD Responder Index), pada sebagian besar pasien dengan IgG4-RD aktif.
- Selama pengobatan obexelimab, pengurangan pada sel B yang beredar, termasuk plasmablas, teramati tanpa bukti kematian sel.
- Di samping itu, pengurangan sel B yang beredar dan pemulihan cepat hingga tingkat mendekati normal setelah penghentian pengobatan menunjukkan bahwa obexelimab dapat menahan sel B dalam organ limfoid atau tulang sumsum.
- Obexelimab ditoleransi dengan baik. Kebanyakan kejadian tidak diharapkan terkait pengobatan memiliki taraf 1 atau 2, dengan kejadian tidak diharapkan paling umum adalah kejadian terkait infusi gastrointestinal, yang sebagian besar di antaranya ringan.
“Temuan kami merupakan langkah maju yang signifikan dalam memahami mekanisme yang mendasari Penyakit Terkait IgG4, yang membuka jalan untuk strategi pengobatan yang lebih tepat sasaran,” ujar John Stone, MD, MPH, Profesor Fakultas Kedokteran Harvard Medical School, dan Edward A. Fox Chair in Medicine di Mass General Hospital. “Tim kami merasa terhormat atas diakuinya riset kami oleh jurnal The Lancet Rheumatology, dan kami amat berterima kasih kepada para pasien yang telah berpartisipasi dalam studi revolusioner ini.”
Tentang Obexelimab
Obexelimab adalah sebuah suatu antibodi monoklonal humanisasi bifungsional, nonsitolitik, Fase investigatif 3 tahap yang meniru aksi kompleks antigen-antibodi dengan mengikat CD19 dan FcγRIIb untuk menghambat aktivitas sel jalur B. Dalam sejumlah studi klinis tahap awal pada berbagai penyakit autoimun, 198 orang diobati dengan obexelimab. Dalam studi klinis tersebut, obexelimab menunjukkan penghambatan fungsi sel B secara efektif tanpa mengurangi sel, yang menyebabkan efek pengobatan yang positif pada pasien dengan ragam penyakit autoimun. Zenas mengakuisisi hak eksklusif di seluruh dunia atas obexelimab dari Xencor, Inc.
Informasi selengkapnya tentang studi Fase 3 (INDIGO) untuk pengobatan Penyakit Terkait IgG4 tersedia di clinicaltrials.gov: NCT05662241.
Tentang Zenas BioPharma
Zenas BioPharma adalah perusahaan biofarmasi global yang berkomitmen menjadi pemimpin dalam pengembangan dan komersialisasi terapi berbasis imunitas untuk pasien di seluruh dunia. Dengan pengembangan klinis dan operasi secara global, Zenas menawarkan portofolio global mendalam dan seimbang terkait terapeutik autoimun kelas pertama dan terbaik dalam berbagai bidang dengan kebutuhan medis yang tinggi dan belum terpenuhi sambil memenuhi persyaratan nilai dalam lingkungan perawatan kesehatan global yang dinamis. Jajaran produk perusahaan terus berkembang melalui strategi pengembangan bisnis kami yang sukses. Tim kepemimpinan dan jaringan mitra bisnis kami yang berpengalaman memberi keunggulan operasional untuk memberikan terapi yang berpotensi transformatif guna meningkatkan kualitas kehidupan pasien yang mengidap penyakit autoimun dan langka. Untuk informasi lebih lanjut tentang Zenas BioPharma, silakan kunjungi www.zenasbio.com dan ikuti kami di Twitter di @ZenasBioPharma, dan LinkedIn.
Kontak Investor dan Media:
Joe Farmer, Presiden & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
