BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, Puolivuosikatsaus, 25.8.2023 klo 09.00
Tämä tiedote on tiivistelmä BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n puolivuosikatsauksesta tammi–kesäkuu 2023. Koko raportti on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona. Raportti on saatavilla myös BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n verkkosivuilla osoitteessa https://www.bbs-artebone.fi/.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Puolivuosikatsaus 1.1.-30.6.2023 (tilintarkastamaton)
Työ ensimmäisen tuotteen CE-merkinnän saamiseksi jatkui
TAMMI-KESÄKUU (H1)
- BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj (BBS) jatkoi vuoden ensimmäisen vuosipuoliskon aikana yhtiön ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste) rekisteröinnin vaatimien toimien toteuttamista ja tuotannon ylösajoa.
- Maaliskuussa valvova viranomainen toteutti toisen tarkastuskäynnin ja tarkastusraportti toimitettiin yhtiölle 20.3.2023. Yhtiö sitoutui toteuttamaan loppuraportin pohjalta edellytetyt lisätoimenpiteet 1.9.2023 mennessä.
- Toukokuussa saatiin valvolta viranomaiselta positiivinen päätös ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta lääkinnällisenä laitteena, mikä varmisti ensimmäisen tuotteen CE-merkintäprosessin etenemisen yksinkertaisemman ja kustannustehokkaamman hallinnollisen prosessin mukaan.
- Kesä-heinäkuussa yhtiö keräsi merkintäoikeusannilla noin 1,84 miljoonan euron sekä lisäksi optio-ohjelman (TO2) merkinnöillä noin 165 000 euron bruttovarat.
- Yhtiöllä ei ollut katsauskaudella liikevaihtoa.
- Tilikauden tulos katsauskaudella oli -1,64 (- 1,68) miljoonaa euroa.
- Liiketoiminnan rahavirta oli -1,43 (- 1,50) miljoonaa euroa.
- Yhtiön rahavarat 30.06.2023 olivat 1,67 (3,39) miljoonaa euroa.
Katsauksen luvut ovat pyöristettyjä, joten yksittäisten lukujen summa voi poiketa esitetystä kokonaismäärästä. BBS:n tilikausi on kalenterivuosi. Suluissa olevat luvut viittaavat edellisvuoden vastaavaan kauteen, ellei muuta mainita. Katsauksen tiedot ovat tilintarkastamattomia.
TULEVAISUUDENNÄKYMÄT
Ohjeistus vuodelle 2023
Vuoden 2023 aikana ei odoteta syntyvän liikevaihtoa.
Hallituksen näkymät vuodelle 2023
Yhtiö on jättänyt ensimmäisen tuotteensa (ARTEBONE® Paste) CE-merkintähakemuksen valvovalle viranomaiselle (9.3.2022). Yhtiö odottaa viranomaisten päätöstä hakemuksen hyväksynnästä vuoden 2023 aikana.
Tuotteen kaupallistamistoimenpiteet aloitetaan vuoden 2023 loppupuolella.
Yhtiön rahoituksen riittävyyden takaaminen odotetun CE-merkinnän hyväksymisen jälkeisten suunnitelmien toteuttamiseksi edellyttää toimenpiteitä.Yhtiö jatkaa keskusteluja lisärahoituksesta kehitystyön ja kaupallisen toiminnan aloituksen turvaamiseksi.
*MedTech Europe Survey -raportti. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2022/07/medtech-europe-survey-report-analysing-the-availability-of-medical-devices-in-2022-in-connection-to-the-medical-device-regulation-mdr-implementation.pdf
AVAINLUVUT
| 1000 eur | 1-6/2023 | 1-6/2022 | Muutos, % | 1-12/2022 |
| Liiketoiminnan muut tuotot | 10 | 55 | -81,9% | 16 |
| Henkilöstökulut yhteensä | 621 | 728 | -14,7% | 720 |
| Poistot ja arvonalentumiset yhteensä | 108 | 113 | -4,2% | 119 |
| Liiketoiminnan muut kulut | 856 | 689 | 24,2% | 481 |
| Tilikauden tulos | -1 642 | -1 676 | -2,0% | -1 463 |
| Liiketoiminnan rahavirta | -1 404 | -1 496 | -6,1% | -1 155 |
| Rahavarojen muutos | 154 | 2 153 | -92,8% | -698 |
| Omavaraisuusaste % 1) | 41 | 43 | 35 | |
| Osakekohtainen tulos, ulkona olevat 2) | -0,17 | -0,24 | -0,22 | |
| Osakekohtainen tulos, dilutoitu | -0,16 | -0,23 | -0,22 | |
| Osakkeiden lukumäärä kauden lopussa (ulkona olevat) 4) | 10 040 326 | 9 436 936 | 6 737 889 | |
| Osakkeiden määrä kaudella keskimäärin (ulkona olevat) | 9 738 324 | 6 951 992 | 6 615 855 | |
| Osakekohtainen oma pääoma 3) 5) | 0,43 | 0,58 | 0,54 | |
| Rahavarat ja arvopaperit, katsauskauden lopussa | 1 671 | 3 390 | -50,7 | 1 236 |
| Oma pääoma, katsauskauden lopussa | 4 360 | 5 475 | -20,4 | 3 634 |
| Taseen loppusumma, katsauskauden lopussa | 10 727 | 12 618 | -15,0 | 10 506 |
1) Omavaraisuusaste = Oma pääoma / (Taseen loppusumma - Saadut ennakot)
2) EPS = Nettotulos / Ulkona olevien osakkeiden määrä kaudella keskimäärin
3) Osakepääoma / Ulkona olevat osakkeet kauden lopussa
4) 13.7.2023 rekisteröidyt annin osakkeen mukaan lukien 13 777 382 osaketta
5) Osakekohtainen oma pääoma 13.7.2023 rekisteröidyt annin osakkeet mukaan lukien 0,32 euroa.
TOIMITUSJOHTAJA ILKKA KANGASNIEMI
Ensimmäisen vuosipuoliskon aikana otimme useita merkittäviä askeleita kohti ensimmäisen tuotteemme ARTEBONE® Pasten CE-merkintää yhteistyössä valvovan viranomaisen kanssa.
Toukokuussa saimme tärkeän ja odotetun valvovan viranomaisen päätöksen liittyen tuoteluokitukseen: ARTEBONE® Paste voidaan esityksemme mukaisesti luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi. Tämä oli kriittinen päätös, koska se varmisti yksinkertaisemman ja kustannustehokkaamman hallinnollisen prosessin CE-merkinnälle.
Laatujärjestelmän osalta olemme nyt käyneet läpi prosessiin kuuluvat kaksi perusteellista tarkastuskäyntiä eikä niiden yhteydessä ole ilmennyt sellaisia puutteita, jotka yhtiön arvion mukaan johtaisivat hyväksyntäprosessin katkeamiseen. Viranomaiset tulevat seuraavalle tarkastuskäynnille tämän kuun lopussa 29.-31.8., jonka jälkeen tiedotamme aiheesta ja laadunvalvontaprosessin hyväksynnän aikataulusta lisää saatuamme viranomaisten loppuraportin.
Viranomaisten hakemuskäsittelyn ruuhkautumisesta ja vaadituista lisätoimenpiteistä huolimatta arvioimme yhä CE-merkinnän olevan saatavissa vuoden 2023 aikana. Tämä edellyttää sitä, että käynnissä oleva tuotehyväksyntäprosessi ja sen vaatima yhteistyö valvovan viranomaisen ja asiaa käsittelevän lääkelaitoksen välillä toteutuu syksyllä suunnitellusti.
Kesäkuussa järjestimme yhtiön rahoituksen turvaamiseksi merkintäoikeusannin, jonka lisäksi yhtiö keräsi varoja edellisen vuoden merkintäoikeusantiin liittyvien optioiden merkinnästä toukokuussa. Molemmat annit toteutuivat kohtuullisesti ja toivat yhtiölle yhteensä noin 2 miljoonan euron bruttovarat. Kiitämme anteihin osallistuneita sijoittajia yhteistä projektiamme kohtaan osoitetusta luottamuksesta.
Arviomme mukaan yhtiön kassavarat riittävät vuodenvaihteeseen saakka ja olemme tästä syystä jo aloittaneet toimet lisärahoituksen järjestämiseksi voidaksemme varmistaa ensimmäisen tuotteemme saattamisen markkinoille menestyksellisesti CE-merkinnän saamisen jälkeen. Tämän tavoitteen eteen jatkamme kärsivällisesti ja määrätietoisesti työtämme toisella vuosipuoliskolla.
KATSAUSKAUDEN JÄLKEISET TAPAHTUMAT
Merkintäoikeusanti 2023
Yhtiön hallitus päätti 3.7.2023 Osakeannissa tehtyjen merkintöjen hyväksymisestä. Osakeannin seurauksena Yhtiön osakkeiden lukumäärä nousi 3 686 393 osakkeella. Optio-ohjelma TO2 lisätyn ilmaisannin tuloksena yhtiö luovutti yhteensä 50 663 omistamaansa osaketta. Ilmaisannin osakkeet toimitettiin merkitsijöille 11.7.2023 Ruotsiin ja 12.7.2023 Suomessa. Kesäkuun Osakeannin kokonaisvaikutuksien jälkeen yhtiön osakkeiden lukumäärä on yhteensä 14 118 847.
Alla on esitetty lista yhtiön suurimmista omistajista merkintäoikeusannin jälkeen (13.7.2023).
| 13.07.2023 | 31.12.2022 | ||||
| Osakkeiden lkm | Osuus ulkona olevista osakkeista | Osakkeiden lkm | Optioiden lkm (2 | Osuus ulkona olevista osakkeista | |
| Finha Capital Oy | 1 857 880 | 13,5 % | 1 408 404 | 38 606 | 14,6 % |
| Reisjärven Kunta | 1 846 701 | 13,4 % | 1 051 081 | 43 795 | 10,9 % |
| Panvest Oy | 899 725 | 6,5 % | 476 838 | 19 073 | 4,9 % |
| Jalovaara Pekka (1 | 581 555 | 4,2 % | 568 025 | 1 925 | 5,9 % |
| Paananen Ahti (1 | 520 904 | 3,8 % | 520 904 | 20 836 | 5,4 % |
| Rosenqvist Alexandra | 241 461 | 1,8 % | 230 309 | 961 | 2,4 % |
| Halonen Veronika | 229 349 | 1,7 % | 229 349 | 961 | 2,4 % |
| Halonen Jukka | 247 034 | 1,8 % | 226 481 | 5 618 | 2,3 % |
| Nordnet Bank AB, hallintarekisteräity | 176 241 | 1,3 % | 18 629 | 219 | 0,2 % |
| Oulun Kaupunki | 130 081 | 0,9 % | 130 081 | 1,3 % | |
| 10 suurinta yhteensä | 6 730 931 | 48,9 % | 4 860 101 | 131 994 | 50,3 % |
| Muut | 7 046 451 | 51,1 % | 4 808 250 | 203 487 | 49,7 % |
| Yhteensä | 13 777 382 | 100,0 % | 9 668 351 | 335 481 | 100,0 % |
| BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj | 341 465 | 509 523 | |||
| Kaikki yhteensä | 14 118 847 | 10 177 874 | 335481 | ||
1) Ahti Paananen ja Pekka Jalovaara ovat yhtiön hallituksen jäseniä
2) Noteerattujen kaupankäynnissä olevien optio-oikeuksien määrä (TO2)
BBS:n hallituksen omistuksessa oli 13.07.2023 yhteensä 1 162 260 osaketta, eli 8,4 % yhtiön ulkona olevasta osakekannasta.
RiverFortin lainan konvertointi
Yhtiö ilmoitti 14.7.2023 saaneensa Riverfort Global Opportunities PCC Ltd:lta pyynnön 50 000 euron vaihtovelkakirjalainaosuuden vaihtamiseksi yhtiön osakkeiksi merkintähinnalla 0,441 euroa per osake. Merkintähinta oli rahoitusjärjestelyyn ehtojen mukaisesti 90 % alimmasta keskikurssista konvertointia edeltävän kymmenen päivän ajalta. Vaihto toteutettiin siirtämällä RiverFort:lle yhteensä 113 378 kappaletta yhtiön hallussa olevia omia osakkeita.
Yhtiö ilmoitti 17.8.2023 saaneensa Riverfort Global Opportunities PCC Ltd:lta pyynnön 50 000 euron vaihtovelkakirjalainaosuuden vaihtamiseksi yhtiön osakkeiksi merkintähinnalla 0,39483 euroa per osake. Merkintähinta oli rahoitusjärjestelyyn ehtojen mukaisesti 90 % alimmasta keskikurssista konvertointia edeltävän kymmenen päivän ajalta. Vaihto toteutettiin siirtämällä RiverFort:lle yhteensä 126 636 kappaletta yhtiön hallussa olevia omia osakkeita.
Lainan takaisinmaksu
Yhtiö on 2.8.2023 maksanut noin 486 000 euron kesäkuussa erääntyneet tuotekehityslainojen lyhennykset Valtiokonttorille.
TALOUDELLINEN RAPORTOINTI 2023
- 22.2.2024 – Tilinpäätöstiedote vuodelta 2023
Yhtiön aikaisemmin julkaisemat raportit löytyvät BBS:n sijoittajasivuilta osoitteesta: https://www.bbs-artebone.fi/sijoittajille/sijoittajilletaloudelliset-raportit/.
25.8.2023
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Hallitus
JAKELU
Nasdaq Helsinki
https://www.bbs-artebone.fi/
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologiayritys, jonka ydinosaamista on helppokäyttöisten luun muodostusta ja paranemista edistävien luuimplanttien kehittäminen, kaupallistaminen ja valmistaminen. Luunkorvikkeet eli implantit on tarkoitettu erilaisten luuvaurioiden, luun paranemisongelmien ja luusairauksien hoitoon oma- ja pankkiluusiirteiden sijasta. BBS tavoittelee asemaa yhtenä johtavista toimijoista luun paranemisongelmiin tarkoitettujen bioaktiivisten implanttien toimialalla.
BBS on perustettu vuonna 2003 ja yhtiö on ollut listattuna Nasdaq First North Growth Market Finlandissa helmikuusta 2018 alkaen. Yhtiön pääkonttori sijaitsee Oulussa.
Liite
