ブリストル・マイヤーズ・スクイブの免疫介在性疾患に関する長年の専門知識を活用することで、革新的な免疫学に基づいた医薬品を世界中の患者に提供するというゼナスのビジョンがコラボレーションによってさらに推進される。
ゼナスは、ブリストル・マイヤーズ・スクイブから 5,000万ドル（約73億5920万円）の前払い現金と株式投資を受け取り、さらに、マイルストーンベースの支払いとライセンス領域でのロイヤルティも追加で受け取る可能性がある。
マサチューセッツ州ウォルサム発, Sept. 05, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫学に基づいた治療法の開発と商業化のリーダーになることに尽力している世界的なバイオ医薬品企業、ゼナス・バイオファーマは本日、日本、韓国、台湾、シンガポール、香港、オーストラリアにおける自己免疫疾患を対象としたオベキセリマブの開発および商業化に向けた、ブリストル・マイヤーズ・スクイブとのライセンスおよび提携契約を締結したことを発表した。
オベキセリマブは、CD19とFcγRIIbに同時に結合することによりB細胞、形質芽細胞、およびCD19発現形質細胞を阻害する治験中の二機能性、非細胞溶解性、ヒト化モノクローナル抗体である。オベキセリマブは現在、承認された治療法がないIgG4関連疾患 (IgG4-RD) の患者を対象としたグローバル第3相試験で皮下注射投与が行われている。この化合物は、温抗体自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象とした世界的な第2・3相試験により治験実施中である。
ゼナス・バイオファーマの創設者兼CEOであるロニー・モルダー（Lonnie Moulder）は、「この提携は、世界の自己免疫疾患を抱えて生きる患者に利益をもたらすオベキセリマブのビジョンを実現するための重要な一歩である」と述べた。「ブリストル・マイヤーズ・スクイブの経験豊富で情熱的なチームは、日本および認可地域全体で実証済みの開発、規制、商業能力に基づく理想的なパートナーである。」
ブリストル・マイヤーズ・スクイブの上級副社長兼日本本部長のスティーブ・スギノ（Steve Sugino）は、「この提携は、承認された治療選択肢がないIgG4-RD患者の満たされていないニーズに対処する重要な機会となる」と述べた。「ゼナス・バイオファーマと協力して、認可地域でオベキセリマブの適用範囲を拡大し、治療が必要な患者さんの役に立てることを期待している。」
ライセンス契約の条件に基づき、ゼナスは前払いで5,000万ドル（約73億5920万円）の現金支払いを受け取るほか、特定の開発、規制、商業上のマイルストーンの達成に関連して追加の支払いを受け取る資格があるほか、認可された地域におけるオベキセリマブの純売上高に対するロイヤルティも受け取る資格がある。引き換えに、ブリストル・マイヤーズ・スクイブは、認可された領域でオベキセリマブを開発および商業化する独占的権利を得ることになる。さらに、ブリストル・マイヤーズ・スクイブはゼナスに株式投資を行っている。
オベキセリマブについて
オベキセリマブは、治験中の第3相段階の二機能性、非細胞溶解性、ヒト化モノクローナル抗体であり、CD19とFcγRIIbに同時に結合してB系統細胞の活性を阻害することにより、抗原抗体複合体の作用を模倣する。さまざまな自己免疫疾患を含むいくつかの初期段階の臨床研究で、198人の被験者がオベキセリマブで治療された。これらの臨床研究では、オベキセリマブは細胞を枯渇させることなくB細胞機能を阻害することを実証し、その結果、さまざまな自己免疫疾患患者における治療効果を促進した。ゼナスは、ゼンコア（Xencor, Inc.）からオベキセリマブの世界的な独占的権利を取得した。
IgG4関連疾患の治療に関する第3相 (INDIGO) 試験についての詳細は、clinicaltrials.gov: NCT05662241から入手可能である。第3相試験 (SApHiAre) の詳細については、clinicaltrials.gov: NCT05786573から入手可能である。
IgG4関連疾患について
IgG4-RDは慢性の免疫介在性線維炎症性疾患であり、大唾液腺、眼窩、涙腺、膵臓、胆管系、肺、腎臓、後腹膜などの複数の臓器に影響を及ぼす可能性がある。米国だけでも約20,000人の患者がIgG4-RDと診断されている。認知度が高まっているにもかかわらず、さらなる研究と、この衰弱性疾患を抱えて生きる人々に対する効果的な治療選択肢が依然として必要とされている。
世界中で、糖質コルチコイドの使用は、IgG4-RDを治療するための標準治療であると広く考えられている。この症状に対する承認された治療法は存在しない。一般的に使用されている糖質コルチコイドおよび利用可能なB細胞除去療法は、長期にわたる無治療寛解につながることはほとんどなく、これらの患者では毒性の高いリスクと関連している。このような治療法は、SARS-CoV-2やインフルエンザなどのワクチン反応を損なう可能性もある。
ゼナス・バイオファーマについて
ゼナス・バイオファーマは、世界中の患者のための免疫学に基づく治療法の開発と商業化のリーダーになることに尽力している世界的なバイオ医薬品企業である。ゼナスは、世界中で臨床開発と運営を行っており、動的な世界的な医療環境の価値要件を満たしながら、アンメットメディカルニーズの高い分野において、潜在的なファーストインクラスおよびベストインクラスの自己免疫治療薬の深くバランスの取れたグローバルポートフォリオを推進している。会社の事業開発戦略の成功により、弊社のパイプラインは成長し続けている。弊社の経験豊富なリーダーシップチームとビジネスパートナーのネットワークにより、優れた運用を推進し、自己免疫疾患や希少疾患に直面している人々の生活を改善する可能性のある革新的な治療法を提供している。ゼナス・バイオファーマの詳細については、www.zenasbio.comにアクセスして閲覧できる。また、Twitter @ZenasBioPharma、LinkedInをフォローされたい。
投資家および報道関係者向け問い合わせ先
ジョー・ファーマー（Joe Farmer）、社長兼COO
ゼナス・バイオファーマ
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