ALBANY, N.Y., Sept. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Curia, una organización líder en investigación, desarrollo y fabricación por contrato, ha anunciado hoy que su socio, Replicate Bioscience, ha recibido la autorización de la FDA a su solicitud de un nuevo fármaco experimental (IND) y ha recetado al primer participante RBI-4000, una vacuna antirrábica autorreplicante (RepARN), en un estudio clínico de fase 1 que utiliza material clínico desarrollado como parte de la colaboración con Curia.
Curia ha llevado a cabo el desarrollo, la escalada y la fabricación cGMP del principio activo de RepARN RBI-4000. Con aproximadamente diez mil (10.000) bases, este ARN autorreplicante (RepARN) es significativamente mayor que un ARN mensajero (ARNm) lineal convencional y ha sido históricamente difícil de fabricar a las escalas requeridas para el desarrollo clínico. El desarrollo del método analítico y la cualificación de los ensayos por parte de Curia también fueron fundamentales para la liberación de esta molécula de este ARN autorreplicante (RepARN).
“En Curia, nos sentimos orgullosos de ser pioneros en la fabricación de esta nueva clase de tecnología de RepARN para proporcionar el principio activo de RepARN RBI-4000 a nuestro socio Replicate Bioscience y contribuir con la Fase 1 de su ensayo clínico”, señaló Christopher Conway, presidente de Investigación y Desarrollo de Curia. “Nos dedicamos a proporcionar soluciones ventajosas desde el desarrollo hasta la fabricación cGMP para nuestros clientes en el campo del ARNm”.
Esta nueva clase de vacuna de RepARN ofrece una cantidad de mejoras potenciales a las vacunas de ARNm existentes, incluidos requisitos de dosis más bajas y una tolerabilidad mejorada. El avance también abre la puerta a una mayor innovación del uso del ARN en vacunas y terapias con menos limitaciones en lo que respecta al tamaño de las moléculas.
“Nuestra colaboración con Curia nos ha ayudado a fabricar una nueva clase de ARN autorreplicantes que tienen el potencial de proporcionar mejores perfiles de bioactividad, tolerabilidad y eficacia en comparación con otras tecnologías de ARN”, señaló Dr. Nathaniel Wang (Ph.D.), fundador y director ejecutivo (CEO) de Replicate Bioscience. “Curia escaló un proceso para ARN más largos que permitió la producción a mayor escala en lo que respecta a la pureza, potencia y producción para contribuir con la Fase 1 del ensayo clínico de Replicate Bioscience”.
Curia se compromete a ser un socio preferencial desde el descubrimiento y el desarrollo hasta la fabricación y la comercialización, al proporcionar una amplia gama de servicios que abarca moléculas pequeñas y grandes, principios activos, productos farmacéuticos de llenado o acabado aséptico y pruebas de laboratorio en cada fase del ciclo de vida del desarrollo de fármacos.
Acerca de Curia
Curia, anteriormente conocida como AMRI, es una organización líder en investigación, desarrollo y fabricación por contrato que ofrece productos y servicios desde la investigación y desarrollo (I+D) hasta la fabricación comercial para clientes farmacéuticos y biofarmacéuticos. Los casi 4.000 empleados de Curia en 29 ciudades en Estados Unidos, Europa y Asia ayudan a sus clientes a pasar de la curiosidad a la cura. Más información en CuriaGlobal.com.
Información de contacto de Curia:
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