纽约州奥尔巴尼, Sept. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 领先的合同研究、开发和制造组织 Curia 今日宣布,其合作伙伴 Replicate Bioscience 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的研究性新药 (IND) 批准,并已在一项 I 期临床研究中为第一名参与者注射了 RBI-4000 自我复制 RNA (srRNA) 狂犬病疫苗,该研究使用了与 Curia 合作开发的临床材料。
Curia 进行了 srRNA RBI-4000 原料药的工艺开发、工艺放大和 cGMP 生产。这种 srRNA 大约有 10,000 个碱基,比传统的线性 mRNA 要大得多,历来难以按临床开发所需的规模生产。Curia 的分析方法开发和检测验证对于该 srRNA 分子的面世也至关重要。
Curia 研发部总裁 Christopher Conway 表示:“很荣幸 Curia 能成为生产这种新型 srRNA 技术的先驱,为我们的合作伙伴 Replicate 提供 RBI-4000 srRNA 原料药,以支持其 I 期临床试验。我们致力于为 mRNA 领域的客户提供从开发到 cGMP 生产的良好解决方案。”
与现有 mRNA 疫苗相比,这种新型 srRNA 疫苗有许多潜在改进,包括降低剂量要求和提高耐受性。这些提升也为 RNA 的进一步创新打开了大门,减少了 RNA 在疫苗和疗法应用中对分子大小的限制。
Replicate 创始人兼首席执行官 Nathaniel Wang 博士表示:“我们与 Curia 合作,制造了一类新型自我复制 RNA,与其他 RNA 技术相比,它有望展现出更好的生物活性、耐受性和疗效。Curia 扩大了长链 RNA 的生产工艺,实现了产量、纯度和效力并存的大规模生产,为 Replicate 的 I 期临床试验提供了支持。”
Curia 致力于成为从发现、开发到生产和商业化的首选合作伙伴,在药物开发生命周期的各个阶段提供全套服务,为小分子和大分子、原料药、药品无菌灌装/完成及实验室测试提供支持。
关于 Curia
Curia 前身为 AMRI,是一家领先的合同研究、开发和制造组织,为制药和生物制药客户从研发到商业生产提供产品和服务。Curia 在美国、欧洲和亚洲的 29 个地点拥有近 4,000 名员工,帮助其客户实现理念,开发治愈性产品。访问 CuriaGlobal.com,了解更多信息。
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