Eindhoven, 19 sept. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- CE COMMUNIQUÉ DE PRESSE CONTIENT DES INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES AU SENS DE L'ARTICLE 7(1) DU RÈGLEMENT EUROPÉEN SUR LES ABUS DE MARCHÉ (596/2014)
La commercialisation d'ARC-EX™ aux États-Unis est prévue au second semestre 2024, au prix envisagé de 30.000 USD
Lancement d'une étude clinique couplant l'ARC Therapy™ à une interface cerveau-ordinateur pour restaurer l'usage des jambes et des membres supérieurs
ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), l’entreprise de technologie médicale spécialisée dans la création de thérapies innovantes pour rétablir le mouvement, la fonction et l’autonomie des personnes atteintes de lésions médullaires (LM), annonce aujourd'hui ses résultats du premier semestre 2023 et fait le point sur ses activités.
« Au cours du premier semestre 2023, nous avons franchi plusieurs étapes importantes. Nous avons notamment publié des données positives supplémentaires concernant notre étude pivot Up-LIFT et lancé une étude de faisabilité clinique révolutionnaire qui utilise pour la première fois chez l'homme l’implantation expérimentale d’une interface cerveau-ordinateur, en combinaison avec notre ARC-IM™ Therapy, avec l’objectif de restaurer le mouvement guidé par la pensée après une lésion médullaire », déclare Dave Marver, CEO d'ONWARD. « Nous avons également pris la décision difficile mais juste de revoir l'assemblage de la carte de circuit imprimé du système ARC-EX. Nous partageons bien entendu la déception de la communauté des personnes atteintes de lésions médullaires quant au report du lancement commercial qui devrait désormais avoir lieu au second semestre 2024. Il faut cependant relever que nos prévisions de trésorerie restent inchangées et que nous sommes de mieux en mieux préparés pour le lancement grâce à des accords récents avec un partenaire logistique tiers qui nous fournira un accès rapide aux véhicules des marchés publics américains. »
Résultats opérationnels et financiers du premier semestre
Clinique et développement
- En avril 2023, lors de l’assemblée annuelle de l'American Academy of Neurology, le Dr Jim Guest, professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami et du Miami Project to Cure Paralysis, a partagé des résultats supplémentaires de l'étude pivot Up-LIFT qui porte sur la neuromodulation non invasive pour améliorer la force et la fonction des membres supérieurs après une LM. En plus de répondre à tous les critères primaires d'innocuité et d’efficacité, l'étude a démontré que 72 % des participants ont réagi positivement1 à la thérapie ARC-EX, en montrant une amélioration à la fois de la force et de la fonction.
- En mai, ONWARD a annoncé que l'ARC Therapy était associée à l’implantation expérimentale d’une interface cerveau-ordinateur (Brain-Computer Interface, BCI) sans fil, ce qui a permis à un individu de contrôler par la pensée le moment et la manière dont il bougeait ses jambes paralysées. Cette avancée a été publiée dans la revue Nature et soulignée par des médias de référence du monde entier.
- En mai également, la société a annoncé la première utilisation expérimentale réussie chez l'homme de l’ARC-IM Lead pour envoyer des impulsions électriques ciblées à la moelle épinière. L’ARC-IM Lead est un élément clé du système ONWARD ARC-IM, conçu pour répondre à de multiples indications en délivrant avec précision l'ARC Therapy. ARC-IM Lead est conçu pour être utilisé avec le ARC-IM Neurostimulator (IPG) et est spécialement conçu pour être implanté le long de la moelle épinière afin de restaurer le mouvement et la fonction chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire.
- ONWARD a obtenu quatre nouvelles désignations de dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Device Designation, BDD) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Elles incluent des BDDs pour l'utilisation de sa plateforme ARC-EX pour le contrôle de la vessie (reçue en fin d’année 2022), l'atténuation de la spasticité et la régulation de la pression artérielle chez les personnes atteintes de lésions médullaires. Elle a en outre obtenu une BDD supplémentaire pour sa plateforme ARC-IM destinée au traitement de la spasticité chez les personnes atteintes de LM. La société dispose désormais d'un total de 9 BDD, ce qui lui permet de bénéficier d'un examen prioritaire par la FDA et d'interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d'examen préalable à la mise sur le marché, au fur et à mesure que la technologie progresse vers la commercialisation.
Science et propriété intellectuelle
- La société s’est vu accorder 39 nouveaux brevets au premier semestre, ce qui porte à plus de 360 le nombre total de brevets en attente ou délivrés. Parmi ceux-ci, plus de 200 sont des brevets délivrés, ce qui renforce encore l'avantage concurrentiel de la société, pionnière dans son domaine.
Entreprise
- En janvier, ONWARD a renforcé son équipe de direction en nommant Erika Ross Ellison au poste de vice-présidente Global Clinical & Regulatory et Sarah Moore au poste de vice-présidente Global Marketing. Erika a rejoint ONWARD après avoir travaillé chez Abbott Neuromodulation où elle était Director Global Clinical & Applied Research et chez Cala Health une société de neuromodulation non invasive, où elle était Neuroscience Director. Elle a également été Deputy Director, Medical Device Innovation Accelerator au département de chirurgie et professeure adjointe au département de chirurgie neurologique à la Mayo Clinic. Sarah a rejoint ONWARD après avoir travaillé pour Nevro, une société spécialisée dans la neuromodulation implantable. Elle possède plus de 20 ans d'expérience dans le développement de nouveaux produits et le marketing commercial dans le domaine des dispositifs médicaux, y compris chez Johnson & Johnson.
- En mai, Bryan, Garnier & Co, une banque d'investissement de premier plan axée sur les sociétés en croissance, a réinitialisé la couverture de recherche sur ONWARD avec une note d'achat. La société est également couverte par les analystes de Degroof Petercam et Kepler Cheuvreux.
Finance
- ONWARD a déclaré une perte d'exploitation de 18,8 millions d'euros pour les six premiers mois de 2023, contre 15,1 millions d'euros pour la même période en 2022.
- La société a clôturé le semestre avec un solde de trésorerie positif de 43,8 millions d'euros (contre 61,8 millions d'euros au 31 décembre 2022). La diminution de la trésorerie de 18 millions d'euros par rapport au 31 décembre 2022 est due au financement des activités opérationnelles.
Résumé financier du premier semestre 2023
| En millions d’euros Pour la période de six mois clôturée le 30 juin | 2023 | 2022 |
| Total des revenus et autres rentrées | 0,9 | 1,0 |
| Total des charges d’exploitation | (19,7) | (16,1) |
| Perte d’exploitation | (18,8) | (15,1) |
| Charges financières nettes | (0,4) | (0,9) |
| Charges fiscales | (0,0) | (0,0) |
| Perte nette | (19,2) | (16,0) |
| au | 30 juin 2023 | 31 décembre 2022 |
| Trésorerie | 43,8 | 61,8 |
| Prêts portant intérêt | (14,3) | (12,7) |
| Capitaux propres | 34,3 | 52,6 |
Point sur les activités : perspectives pour le second semestre et étapes à venir
ONWARD prévoit de poursuivre la mise en œuvre de sa stratégie au second semestre 2023 et au-delà.
Clinique et développement
- En août, ONWARD a procédé avec succès à la première implantation expérimentale chez l'homme d'une interface cerveau-ordinateur (BCI) sans fil pour aider une personne atteinte d'une lésion médullaire à retrouver l'usage de ses bras et mains paralysés grâce à des mouvements guidés par la pensée. L'implant faisait partie d'une étude de faisabilité clinique menée avec des partenaires du CEA-Clinatec, du CHUV et de l'EPFL et soutenue par une subvention du Conseil européen de l'innovation. Les implants ARC-IM augmentés par BCI se poursuivront tout au long de 2024 dans le cadre de cette étude.
- ONWARD prévoit désormais de lancer ARC-EX aux États-Unis au cours du second semestre 2024. Cette nouvelle date fait suite à la décision de revoir la conception du circuit imprimé de l'appareil. Une fois la nouvelle conception du circuit imprimé et les tests associés terminés, la société prévoit de soumettre une nouvelle demande d'autorisation à la FDA pour le système ARC-EX, ce qui constituerait la première offre commerciale de la société. ONWARD ne s'attend pas à ce que ce report ait un impact négatif sur sa trésorerie.
- La société continue également à préparer son étude clinique pivot, appelée Empower BP, visant à évaluer l’innocuité et l'efficacité de son système d’implant ARC-IM pour traiter l'instabilité de la pression artérielle après une lésion médullaire.
Activité opérationnelle
- ONWARD continue à progresser à grands pas dans la préparation de son lancement commercial. En septembre, elle a conclu un accord avec un fournisseur de services logistiques (3PL) américain pour gérer les commandes des clients civils et un accord avec l’association des petites entreprises appartenant à des vétérans handicapés (SDVOSB) pour gérer les commandes de l'administration de la santé des anciens combattants américains (VA). Ce dernier accord permettra à ONWARD d'accéder rapidement aux véhicules d’approvisionnement des marchés publics américains après l'autorisation de la FDA.
- Se fondant sur les réactions positives des clients potentiels concernant la valeur du système ARC-EX, qui devrait être la première thérapie de stimulation externe de la moelle épinière pour restaurer la fonction de la main et du bras après une lésion médullaire, ONWARD prévoit un prix de vente de 30.000 USD. En outre, la société prévoit d'offrir des services à plusieurs niveaux.
Entreprise
- Lara Smith Weber, CFO, quittera son poste à la fin du mois de septembre pour saisir une nouvelle opportunité dans la région de Boston. Khaled Bahi rejoindra ONWARD en tant que CFO intérimaire. Khaled a précédemment été CFO de la société suisse Symetis, rachetée par Boston Scientific en 2017 pour 435 millions de dollars, et de la société française Stilla Technologies. Il a également été responsable financier chez Fresenius Medical Care en Europe, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique. Khaled a plus de 20 ans d'expérience en finance dans l'industrie des technologies médicales. Il a débuté sa carrière comme banquier d'affaires et d'investissement au Crédit Lyonnais et à la Banque industrielle du Japon.
- ONWARD prévoit que sa trésorerie actuelle lui permettra de financer ses activités jusqu'à la fin de l'année 2024. Elle prévoit également d'étudier les opportunités permettant de renforcer encore sa trésorerie pour soutenir les investissements futurs dans le développement de produits, les essais cliniques et les capacités opérationnelles et commerciales.
Conférence téléphonique et webcast
ONWARD tiendra une conférence téléphonique avec un webcast en direct aujourd'hui 19 septembre 2023, à 14h00 CET / 8h00 ET. Le webcast est accessible sur la page Informations financières du site internet de la société. Une retransmission du webcast sera également disponible sur le site web d'ONWARD. Pour participer au webcast via Zoom, veuillez vous inscrire en utilisant ce lien.
Tous les dispositifs et thérapies ONWARD mentionnés ici, y compris, mais sans s'y limiter, les thérapies ARC-IM™, ARC-EX™ et ARC Therapy™ sont expérimentaux et ne sont pas disponibles pour un usage commercial.
1Le répondant était défini comme un participant qui remplissait ou dépassait les critères de différence d’importance négligeable pour au moins un résultat dans le domaine de la force et au moins un résultat dans le domaine de la performance fonctionnelle.
À propos de ONWARD Medical
ONWARD est une société de technologie médicale spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour rétablir le mouvement, la fonction et l’autonomie de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Le travail de la société repose sur plus d'une décennie de science fondamentale et d'études précliniques réalisées dans les meilleurs laboratoires de neurosciences au monde. L’ARC Therapy™ d’ONWARD, qui peut être administrée par système implantable (ARC-IM™) ou externe (ARC-EX®), est conçue pour fournir une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière pour restaurer la mobilité et d'autres fonctions chez des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière, améliorant ainsi leur qualité de vie.
ONWARD a reçu neuf Breakthrough Device Designations de la FDA américaine. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur et d'un programmateur sans fil. Les premières données positives ont été communiquées en 2022 dans le cadre de la première étude pivot de la société, intitulée Up-LIFT, laquelle évalue la capacité de la thérapie ARC transcutanée à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. La société prépare actuellement les demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe. L'ARC-IM se compose d’un générateur d'impulsions et d’un fil implantables qui sont placés près de la moelle épinière. La société a terminé la première utilisation chez l’homme du neurostimulateur ARC-IM et a communiqué des résultats cliniques intermédiaires positifs pour la thérapie ARC-IM pour une meilleure régulation de la tension artérielle après une LM en 2022.
ONWARD a établi son siège à Eindhoven, aux Pays-Bas. Elle possède un Centre de science et d’ingénierie à Lausanne, en Suisse, et développe sans cesse sa présence américaine à Boston, dans le Massachusetts. La société a conclu un partenariat universitaire avec NeuroRestore, une collaboration entre l'EPFL (l'École Polytechnique Fédérale de Lausanne) et le Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV). Pour plus d’informations sur la société, consultez le site ONWD.com et suivez nous sur LinkedIn et YouTube.
Pour toute demande de renseignements des médias:
Aditi Roy, VP Communications
media@onwd.com
Pour toute demande de renseignements des investisseurs :
Lara Smith Weber, CFO
Khaled Bahi, CFO (à partir du 1er octobre 2023)
investors@onwd.com
Décharge de responsabilité
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