上海和新泽西州普林斯顿, Oct. 31, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 联拓生物 (纳斯达克：LIAN)，一家致力于为中国和其他主要亚洲市场的患者带来创新药物的生物技术公司，于今日公布了评估TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎患者的III期临床研究LIBRA的顶线数据结果。
该研究的共同主要终点为第43天的螨虫根除率（定义为螨虫密度为0只螨虫/睫毛）以及袖套状分泌物治愈率（0级：定义为每个眼睑0-2根睫毛有袖套状分泌物）。结果显示，与溶媒组相比，TP-03治疗蠕形螨睑缘炎患者的螨虫根除率具有统计学显著性(p<0.001)。袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势(p=0.15)。TP-03耐受性良好，其安全性特征与其它大规模临床试验中观察到的结果相似，无治疗相关的停药情况。
联拓生物计划与中国国家药品监督管理局(NMPA)讨论这些结果，并期望用这些数据来支持TP-03在中国提交新药上市申请。
厦门大学眼科研究所所长、LIBRA研究的主要研究者刘祖国教授表示:“蠕形螨睑缘炎患者的日常生活经常受到严重影响，目前中国还没有获批上市的药物可以根除这一疾病的致病根源——蠕形螨。LIBRA研究的结果令人倍感鼓舞，它表明TP-03能帮助中国蠕形螨睑缘炎患者实现具有统计学和临床意义的螨虫根除。”
联拓生物首席执行官王轶喆博士表示：“我们很高兴地看到LIBRA研究展现了TP-03在根除蠕形螨这一根本致病因素方面为患者带来具有统计学意义的获益以及其良好的安全性特征。它是首个针对蠕形螨睑缘炎潜在病理机制所开发的药物，我们相信这些数据将为TP-03在中国的获批奠定基础。我们期待进一步深入了解蠕形螨睑缘炎对中国患者袖套状分泌物的影响，并与眼科界同仁及监管机构合作，使这一疗法尽快让中国患者获益。”
LIBRA是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期注册研究，旨在评估TP-03治疗中国蠕形螨睑缘炎成人患者的疗效和安全性，该研究还包括一项评估TP-03药代动力学的开放标签子研究。有关LIBRA研究的更多信息，请访问http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html (CTR20220726)和http://www.clinicaltrials.gov (NCT05629390)。
关于蠕形螨睑缘炎
睑缘炎是一种常见眼部疾病，以眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激为特征。蠕形螨睑缘炎是由人类最常见的体外寄生虫——蠕形螨感染引起。约 69% 的睑缘炎是由蠕形螨所引起。目前NMPA尚未批准任何用于蠕形螨睑缘炎的治疗药物。
关于TP-03
TP-03是一种新型处方滴眼液，通过靶向和根除疾病根源—蠕形螨感染来治疗蠕形螨睑缘炎。当前它在美国上市的商品名为XDEMVY®(（0.25% 洛替拉纳滴眼液）。TP-03中的活性成分是洛替拉纳，它是一种经过充分表征的抗寄生虫剂，通过选择性地抑制γ-氨基丁酸门控氯通道（GABA-Cl）来限制和根除蠕形螨。它具有高度亲脂性，可促进药物在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。TP-03已在美国完成了 2项关键试验，总共入组了800多名患者。两项试验均达到了各自的主要和次要终点，且结果具有统计学意义、无治疗相关的严重不良事件。大多数患者报告TP-03的滴眼舒适度为中性至非常舒适。在研究中观察到的最常见的眼部不良反应是滴注部位疼痛和烧灼感，发生率为10%。其它发生率低于2%的眼部不良反应包括睑板腺囊肿/ 睑腺炎、 以及点状角膜炎。
早前，联拓生物已从Tarsus公司获得了在中国大陆、香港、澳门和台湾等市场对TP-03进行开发和商业化的权利。
关于联拓生物
联拓生物(联拓)是一家跨国生物技术公司,其使命是为中国和亚洲患者带来颠覆性药物。通过与全球高度创新的生物制药公司合作，联拓生物正在推进其多样化的临床候选药物产品管线，有可能推动心血管、肿瘤、眼科、炎症疾病等不同适应症的新治疗标准。联拓生物正在建立国际化的基础设施，从而将公司定位为首选的合作对象，并为合作伙伴提供进入中国和其他亚洲市场的平台。 如需了解更多信息，请访问www.lianbio.com.
关于前瞻性陈述说明的注意事项
本新闻稿中关于未来期望、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实的任何其他陈述，可能构成前瞻性陈述。“计划”、“潜在”、“期待”、“可能”以及类似的表达都是为了识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于联拓生物与NMPA讨论这些结果，并期望用这些数据来支持TP-03在中国提交新药上市申请的计划，和联拓进一步深入了解蠕形螨睑缘炎对中国患者袖套状分泌物的影响，并与眼科界同仁及监管机构合作，使这一疗法尽快让中国患者获益的期望。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括：公司是否有能力成功地启动和实施其计划的临床试验，完成该临床试验并在预期时间内获得结果；来自其他生物技术和制药公司的竞争；一般市场情况；不断变化的法律和法规的影响，以及在联拓向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的风险和不确定性，包括截至2022年12月31日的10-K年度报告以及后续提交的各类报告。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅以本文发布日期为准，联拓明确声明没有任何义务更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本文发布日期后读者不应视这些信息为当前的或准确的信息。
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