BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 2.11.2023 klo 19:30
BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Yhtiö antaa lisätietoa CE-merkintäprosessin etenemisestä liittyen laatujärjestelmän hyväksyntään – lääkelaitoksen konsultaatio alkaa 21.11.2023
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n ("BBS") on 2.11.2023 saanut valvolta viranomaiselta tiedon, että laatujärjestelmän lopullisen hyväksynnän odotetaan tulevan noin kuukauden sisällä, mikä on aiempaa arviota (maalis-toukokuussa 2024) aiemmin. Yhtiö on lisäksi jo saanut viranomaisilta ennakkoon kommentoitavakseen laatujärjestelmän sertifikaatin.
Odotettavissa olevan laatujärjestelmän hyväksynnän jälkeen edessä on tuotehyväksyntä, jonka osa on lääkelaitoksen konsultaatio. Valvova viranomainen on 2.11.2023 kertonut yhtiölle, että konsultaatio alkaa 21.11.2023. Fimean kanssa tehtävä konsultaatio on osa virallista CE-merkintäprosessia ja kestää yhtiön arvion mukaan 3-7 kuukautta.
Yhtiön näkemys CE-merkinnän kokonaisaikataulusta on ennallaan. Yhtiö odottaa edelleen viranomaisten päätöstä ensimmäisen tuotteensa CE-merkintähakemuksen hyväksynnästä vuoden 2024 toisella neljänneksellä.
ARTEBONE® Pasten matka kohti kaupallistamista (päivitetty)
| Vaihe | Toimenpide | Status |
| Tuotekehitys | Prekliiniset eläinkokeet | Tehty |
| Toimivuus- ja tehokkuuskokeet | Tehty | |
| Kliininen koe | Tehty | |
| CE-merkintä | CE-merkintähakemuksen jättäminen | Tehty |
| Laatujärjestelmän hyväksyntä (päivitetty) | Pääosin tehty | |
| 1. tarkastuskäynti | Tehty | |
| 2. tarkastuskäynti | Tehty | |
| Lisätarkastuskäynti | Tehty | |
| Täydentävät toimenpiteet | Suunnitelma hyväksytty | |
| Tuotehyväksyntä | Käsittelyssä | |
| Tuoteluokitus | Tehty | |
| Lääkelaitoksen konsultaatio (päivitetty) | Alkaa 21.11.2023 | |
| Tuotantolinjat ja linjojen sertifiointi | Pääosin tehty | |
| CE-merkintä | Odotetaan vuoden 2024 toisella neljänneksellä | |
| Kaupallistaminen | Alustava kaupallistaminen | Käynnistetty |
| Laaja kaupallistaminen | Valmistelussa |
Aiemmin julkistetut tiedotteet liittyen CE-merkintähakemukseen
- 13.9.2023 Sisäpiiritieto: Suunnitelma lisätoimenpiteiden tekemiseksi hyväksytty – yhtiö päivittää näkymiään CE-merkinnän hyväksynnän aikataulusta
- 31.8.2023 Sisäpiiritieto - Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut lisätarkastuskäynnin loppuraportin
- 26.5.2023 Sisäpiiritieto - ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta positiivinen päätös, laatujärjestelmäprosessin aikataulua tullaan päivittämään
- 27.3.2023 Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut toisen tarkastuskäynnin loppuraportin, CE-merkintäprosessi voi jatkua ja hyväksyntää odotetaan edelleen vuoden 2023 aikana
- 30.12.2022 Sisäpiiritieto: BBS päivittää arviota ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvikkeen CE-merkinnän aikataulusta
- 18.11.2022 Sisäpiiritieto: Valvovan viranomaisen ensimmäinen tarkastuskäynti päättynyt, CE-merkintäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti
- 9.3.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen
Lisätietoa:
Pekka Jalovaara
Hallituksen puheenjohtaja
+358 50 552 9275
pekka.jalovaara@bbs-artebone.fi
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Adviser AB,
+46 70 551 67 29,
info@certifiedadviser.se
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää 20 henkilöä.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi
