- Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir, en henni var ætlað að bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech (NASDAQ: ALVO) kynnti í dag jákvæðar niðurstöður úr rannsókn á lyfjahvörfum AVT05, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Aðalendapunktar rannsóknarinnar voru uppfylltir, en henni var ætlað að bera saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
„Þessar niðurstöður sýna kosti þeirrar aðferðarfræði og aðstöðu sem við höfum byggt upp til þess þróa, rannsaka og framleiða líftæknilyfjahliðstæður. Hér býr að baki hönnun hágæða framleiðsluferlis, þekking og aðstaða til greininga og reynsla í undirbúningi og skipulagi klínískra rannsókna,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna hjá Alvotech. „Með því að fjölga lyfjum í þróun og á markaði, stuðlum við markvisst að bættu aðgengi sjúklinga að hagkvæmari líftæknilyfjum.“
Í maí sl. tilkynnti Alvotech að hafin væri rannsókn til að bera saman klíniska virkni, öryggi og þolanleika AVT05 og Simponi® í fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega liðagigt.
Tekjur af sölu Simponi og Simponi Aria námu tæplega 303 milljörðum króna, eða jafnvirði 2,2 milljarða Bandaríkjadala, á tólf mánaða tímabili sem lauk 30. september sl. [1]
Fyrsta lyf Alvotech kom á markað á síðasta ári í Kanada og Evrópu. Nýlega var tilkynnt að markaðsleyfi hafi verið veitt fyrir annað lyf félagsins í Kanada og Japan. Þá standa klínískar rannsóknir yfir á fjórum fyrirhuguðum líftæknilyfjahliðstæðum að AVT05 meðtalinni.
Um AVT05
AVT05 er líftæknilyfjahliðstæða við Simponi og Simponi Aria (golimumab). Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í þrálátum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [2]. AVT05 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.
[1] Samkvæmt síðustu fjórum birtum ársfjórðungslegum uppgjörstölum frá Johnson & Johnson .
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_is.pdf
Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður- Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).
Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson, forstöðumaður
alvotech.ir@alvotech.com
