MONTRÉAL, 06 févr. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui le lancement des capsules BIJUVA® (estradiol et progestérone) au Canada. BIJUVA® est utilisé pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères liés à la ménopause pour les femmes dont l’utérus est intact. Le syndrome vasomoteur touche 60 à 80 % des femmes qui entament la ménopause1 et désigne couramment les bouffées de chaleur ou les bouffées et les sueurs nocturnes. BIJUVA® est une combinaison d’estradiol et de progestérone bioidentiques en une seule capsule orale à prendre une fois par jour. Les deux hormones présentes dans BIJUVA® ont la même structure que les hormones produites et circulant dans le corps de la femme.
La Dre Vivien Brown, médecin de famille réputée pour ses efforts de défense de la santé des femmes à l’échelle nationale et internationale, a déclaré : « La ménopause demeure sous-traitée et il est indispensable d’approfondir l’évaluation, notamment des symptômes vasomoteurs les plus débilitants, comme les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes. Ces symptômes représentent un défi physique et émotionnel et influent sur le bien-être et le fonctionnement des patientes dans plusieurs aspects de leur vie quotidienne. L’introduction de BIJUVA® au Canada offre une option d’hormonothérapie (combinaison d’estradiol et de progestérone), à joindre à notre gamme de choix sous ordonnance, pour la patiente le nécessitant ».
« Nous sommes ravis d’offrir une nouvelle option de traitement pour les femmes ménopausées au Canada. BIJUVA® permet aux femmes de remédier aux symptômes éprouvants des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes associés à la ménopause grâce à une seule capsule orale à prendre une fois par jour », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight.
Knight et TherapeuticsMD ont signé une entente de licence en juillet 2018 aux termes de laquelle TherapeuticsMD a octroyé à Knight les droits exclusifs de commercialisation de BIJUVA® au Canada. Selon les modalités de cette entente de licence pour BIJUVA® au Canada, Knight versera à TherapeuticsMD des frais d’étape pour les ventes et des redevances en fonction de certaines ventes annuelles globales de BIJUVA® au Canada.
À propos de BIJUVA®
BIJUVA® (17β-estradiol (estradiol hémihydraté)/progestérone micronisée 1 mg/100 mg et 0,5 mg/100 mg) est une formule en capsules molles à base d’estradiol solubilisé et de progestérone micronisée (P4) pour traiter les formes modérées à sévères de SVM tout en protégeant l’endomètre de l’estradiol non opposé.
BIJUVA® est le premier produit combiné à dose fixe, composé de deux hormones bioidentiques qui sont le plus souvent préférées par les femmes atteintes de SVM (estradiol et progestérone micronisée). La raison d’être du développement de BIJUVA® visait à offrir aux fournisseurs de soins de santé un produit bien étudié et option thérapeutique approuvée par Santé Canada qui a démontré une efficacité clinique avec un profil bénéfice/risque favorable.
La dose recommandée de BIJUVA® consiste en une seule capsule, prise par voie orale, chaque soir avec de la nourriture. BIJUVA® est administré pendant une durée compatible avec les objectifs du traitement et avec les avantages et les risques pour chaque femme. Les femmes ménopausées feront l’objet d’une réévaluation périodique, selon les besoins cliniques, afin de confirmer la nécessité de poursuivre le traitement.
À propos de la ménopause
Les SVM constituent le principal symptôme associé à la ménopause. Jusqu’à 80 % des femmes souffrent de symptômes de type SVM ou de bouffées de chaleur lors de la transition vers la ménopause,1,2 la majorité des femmes indiquant des symptômes modérés à sévères3. Pour plusieurs, les SVM nuisent considérablement à leur qualité de vie, leur qualité de leur sommeil et leur humeur. La baisse des niveaux d’œstrogènes endogènes lors de la ménopause intervient dans l’apparition des SVM et du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGM), caractérisé par une atrophie vulvo-vaginale, une vaginite atrophique ou une atrophie urogénitale.4-9 De plus, la transition ménopausique marque une étape critique dans la vie d’une femme qui présente un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV),6,10 de diabète11 de renouvellement osseux plus important et de perte osseuse plus rapide.12 Les SVM non traités mènent à des coûts en santé, des pertes de productivité au travail et des coûts totaux nettement plus élevés13.
Il existe des preuves sérieuses que l’œstrogène traite efficacement les SVM et SGM14,15 et si le traitement est amorcé avant l’âge de 60 ans (ou dans les 10 ans suivant la ménopause), il est associé à une réduction du risque de MCV, d’ostéoporose et de mortalité toutes causes confondues.16-22 En dépit des traitements disponibles, les SMV sont gravement sous-traités, moins de 20 % des femmes ménopausées ayant déjà reçu une ordonnance de thérapie estrogénique23, alors même que des groupes reconnus, comme la North American Menopause Society, ont établi que l'hormonothérapie reste le traitement le plus efficace pour les SMV et SGM24. Présentement au Canada, les régimes d’hormones bioidentiques ne sont offerts que sous forme de composants distincts et suscitent un faible taux d’adhésion en raison d’un horaire de dosage peu pratique.23 Par conséquent, la sécurité et l’efficacité sont compromises par l’irrégularité de la biodisponibilité et de la bioactivité des hormones. En particulier, la progestérone doit être apportée à des niveaux suffisants pour protéger l’endomètre de la stimulation œstrogénique et prévenir l’hyperplasie de l’endomètre, précurseur du cancer de l’endomètre.25-27
Les SVM peut apparaître pendant la pré-ménopause, à partir de deux ans avant les dernières règles, et atteignent en général leur maximum un an après les dernières règles.28,29 50 % des femmes ressentiront les SVM jusqu'à quatre ans après le début de la ménopause et on estime que les SVM persisteront jusqu'à 11 ou 12 ans après les dernières règles pour 12 % des femmes.28-30
Veuillez consulter la monographie canadienne de produit complète de BIJUVA® à https://knighttx.com/CA/products/.
À propos de Thérapeutique Knight inc.
Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.com.
Énoncés prospectifs de Knight
Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposée sur www.sedarplus.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.
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